Avoin, vaiheen III tutkimus NABI-IGIV:stä 10 % [immuuniglobuliinin suonensisäinen (ihminen), 10 %] koehenkilöillä, joilla on primaarinen immuunipuutoshäiriö (PIDD)
keskiviikko 28. heinäkuuta 2021 päivittänyt: ADMA Biologics, Inc.
Avoin, vaiheen III turvallisuus-, tehokkuus- ja farmakokineettinen tutkimus NABI-IGIV:stä 10 % [immuuniglobuliinin suonensisäinen (ihminen), 10 %] potilailla, joilla on primaarinen immuunipuutoshäiriö (PIDD)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko NABI-IGIV (10 %) [Immune Globulin Intravenous (Human), 10%] turvallinen ja tehokas vakavien bakteeri-infektioiden (SBI) ehkäisyssä hoidettaessa potilaita, joilla on primaarisia immuunipuutoshäiriöitä ( PIDD) verrattuna historiallisiin kontrollitietoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Precision Trials LLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- 1st Allergy and Clinical Resaerch center
-
-
Florida
-
North Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33408
- Allergy Associates of the Palm Beaches
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Marietta Pulmonary Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- South Bend Clinic LLP
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Yhdysvallat, 41701
- Kentuky Lung Clinic, PSC
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- Institute For Allergy & Asthma
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Cardinal Glennon Children's MC
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14222
- Women's and Children's Hospital of Buffalo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44103
- University Hospital Case Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Allergy/Immunology Research Center of North Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- AARA Research
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
- Allergy, Asthma & Immunology Clinic, PA
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- Bellingham Asthma, Allergy Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä ≥ 6 ja ≤ 75, jolla on dokumentoitu ja vahvistettu aiempi diagnoosi kroonisesta primaarisesta immuunivajauksesta (PIDD), jolla on alhainen kokonaisimmunoglobuliini G (IgG) -taso ja puutteellinen vasta-ainetuotanto ennen kroonista hoitoa (eli X- yhdistetty agammaglobulinemia, yleinen muuttuva immuunipuutos (CVID), hyper-IgM-oireyhtymä ja immunoglobuliini G:n (IgG) puutos jne.).
- Tällä hetkellä suonensisäisellä immunoglobuliinikorvaushoidolla (IGIV) kiinteällä aikavälillä ja annoksella, jossa kokonaiskuukausiannos suonensisäistä immuuniglobuliinia (IGIV) on 300-800 mg/kg, joka on pysynyt vakaana vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Dokumentoitu (3 kuukauden sisällä) plasman immunoglobuliini G (IgG) -taso >500 mg/dl nykyisellä immunoglobuliini G (IgG) -hoidolla [immunoglobuliini G (IgG) -tasot voidaan saada seulonnassa, jos aikaisempia tuloksia ei ole saatavilla].
- Lääketieteelliset asiakirjat, joissa on dokumentoitu infektiot ja hoidot kahden edellisen vuoden aikana, on oltava saatavilla tarkastettavaksi.
- Kohteen tai laillisen huoltajan on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus.
- Jos naisella on kuukautiset, saa negatiivisen seerumin tai virtsan raskaustestin 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä Nabi-IGIV-annosta [immuuniglobuliini suonensisäinen (ihmisen) 10 %] ja suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai oltava vähintään vuoden postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriili.
Poissulkemiskriteerit:
- saanut mitä tahansa verivalmistetta [muuta kuin suonensisäistä immunoglobuliinia (IGIV)] viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai saanut mitä tahansa tutkimusainetta [muuta kuin suonensisäistä immunoglobuliinia (IGIV)] viimeisten neljän viikon aikana ennen Nabi-IGIV-hoitoa [immuuni globuliini suonensisäisesti (ihminen) 10 %].
- Tiedossa on lääketieteellisesti merkittäviä haittavaikutuksia muille immunoglobuliini G:lle (IgG) tai verivalmisteille.
- Tunnettu selektiivinen immunoglobuliini A:n (IgA) puutos, allerginen reaktio immunoglobuliini A:ta (IgA) sisältäville tuotteille tai anamneesissa immunoglobuliini A:n (IgA) vasta-aineita.
- Tunnettu merkittävä proteinuria ja/tai hänellä on ollut akuutti munuaisten vajaatoiminta/tai vakava munuaisten vajaatoiminta [veren ureatyppi (BUN) tai kreatiniini yli 1,5 kertaa normaalin yläraja].
- Tunnettu syvä laskimotromboosi historia tai nykyinen diagnoosi.
- Tunnettu sairaus, jonka tiedetään aiheuttavan sekundaarista immuunivajausta, kuten krooninen lymfaattinen leukemia, lymfooma, multippeli myelooma, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai krooninen tai toistuva neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 500 mm3).
- Nykyinen kortikosteroidien päivittäinen käyttö (> 10 mg prednisonia ekvivalenttia/vrk > 30 päivän ajan), immunosuppressantteja tai immunomodulaattoreita. (Ajoittainen kortikosteroidien käyttö tutkimuksen aikana on sallittua, jos se on lääketieteellisesti välttämätöntä.)
- Tunnettu hallitsematon valtimoverenpaine (systolinen verenpaine (BP) > 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg.)
- Tunnettu anemia seulonnassa (hemoglobiini <10 g/dl).
- Kohde on raskaana tai imettää.
- Tunnettu laittomien huumeiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimustuotteen antamista ja tutkimuksen ajan.
- Onko sinulla jokin tutkimuslääkärin arvioima sairaus, joka estää osallistumisen tutkimukseen, mukaan lukien kaikki psyykkiset häiriöt, jotka saattavat haitata suostumusta.
- Tunnettu aktiivinen virus- tai bakteeri-infektio tai tällaisen infektion oireet/merkit kahden viikon aikana ennen tutkimustuotteen infuusion alkuannosta. Koehenkilöt voivat käyttää antibiootteja niin kauan kuin infektion merkit/oireet ovat poissa kaksi viikkoa ennen tutkimustuotteen (IP) ensimmäistä infuusiota.
- Odotus protokollamenettelyjen ja käyntiaikataulun noudattamatta jättämisestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nabi-IGIV infusoituna 3 tai 4 viikon välein
|
Nabi-IGIV 10 % [Immune Globulin Intravenous (Human), 10 %] on kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaaleankeltainen steriili liuos, jossa on 10 % immunoglobuliini G:n proteiinipitoisuutta (100 mg/ml).
Se on pakattu 5 g:na 50 ml:n liuokseen ja 10 g:na 100 ml:n liuokseen.
Annostus on 300-800 mg/kg potilaan aiemman annosteluhistorian perusteella.
Infuusiot annetaan 3 tai 4 viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien bakteeri-infektioiden (SBI) määrä hoitovuotta kohden
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Vakavien bakteeri-infektioiden (SBI) määrä henkilövuosia kohti, mukaan lukien bakteremia/sepsis, bakteeriperäinen aivokalvontulehdus, osteomyeliitti/septinen niveltulehdus, bakteeriperäinen keuhkokuume ja sisäelinten paise.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shailesh Chavan, M.D., Biotest Pharmaceuticals Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nabi-7101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .