Открытое исследование фазы III NABI-IGIV 10% [иммунный глобулин внутривенно (человек), 10%] у субъектов с первичными иммунодефицитными состояниями (PIDD)

Критерии включения:

• Мужчина или женщина, возраст ≥ 6 и ≤ 75 лет, с документально подтвержденным ранее существовавшим диагнозом хронического первичного иммунодефицита (ПИДД) с низким уровнем общего иммуноглобулина G (IgG) и недостаточной выработкой антител до хронической терапии (т. е. X- связанная агаммаглобулинемия, общий вариабельный иммунодефицит (ОВИН), синдром гипер-IgM с дефицитом иммуноглобулина G (IgG) и др.).
• В настоящее время проводится заместительная терапия иммуноглобулином внутривенно (IGIV) с фиксированным интервалом и в дозе с общей ежемесячной дозой иммуноглобулина внутривенно (IGIV) от 300 до 800 мг/кг, которая была стабильной в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
• Задокументированный (в течение 3 месяцев) минимальный уровень иммуноглобулина G (IgG) в плазме > 500 мг/дл при текущей терапии иммуноглобулином G (IgG) [уровни иммуноглобулина G (IgG) могут быть получены при скрининге, если предыдущие результаты недоступны].
• Медицинские записи, документирующие инфекции и лечение в течение предыдущих 2 лет, должны быть доступны для просмотра.
• Субъект или законный опекун (ы) должны дать письменное информированное согласие / согласие.
• Если менструирующая женщина имеет отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до первой дозы Nabi-IGIV [иммуноглобулин внутривенный (человеческий) 10%] и соглашается использовать приемлемый метод контрацепции или должен быть не менее одного года постменопаузальный или хирургически стерильный.

Критерий исключения:

• Получал любой продукт крови [кроме внутривенного иммуноглобулина (IGIV)] в течение последних 3 месяцев до скрининга или получал какой-либо исследуемый препарат [кроме внутривенного иммуноглобулина (IGIV)] в течение последних четырех недель до получения Nabi-IGIV [иммунный глобулин внутривенный (человек) 10%].
• Известная история значимых с медицинской точки зрения побочных реакций на другие иммуноглобулины G (IgG) или продукты крови.
• Известный дефицит селективного иммуноглобулина А (IgA), наличие в анамнезе аллергических реакций на продукты, содержащие иммуноглобулин А (IgA), или наличие в анамнезе антител к иммуноглобулину А (IgA).
• Известная значительная протеинурия и/или наличие в анамнезе острой почечной недостаточности/или тяжелой почечной недостаточности [азот мочевины крови (АМК) или креатинин более чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормы].
• Известный анамнез или текущий диагноз тромбоза глубоких вен.
• Известное заболевание, вызывающее вторичный иммунодефицит, такое как хронический лимфолейкоз, лимфома, множественная миелома, инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или хроническая или рецидивирующая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов менее 500). мм3).
• Текущее ежедневное использование кортикостероидов (> 10 мг эквивалента преднизолона / день в течение > 30 дней), иммунодепрессантов или иммуномодуляторов. (Периодическое использование кортикостероидов во время исследования допустимо, если это необходимо с медицинской точки зрения.)
• Известная неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление (АД) > 160 мм рт. ст. и/или диастолическое АД > 100 мм рт. ст.)
• Известная анемия при скрининге (гемоглобин <10 г/дл).
• Субъект беременна или кормит грудью.
• Известная история употребления запрещенных наркотиков в течение 3 месяцев до введения исследуемого продукта и в течение всего периода исследования.
• Наличие у врача-исследователя любого состояния, препятствующего участию в исследовании, включая любое психологическое расстройство, которое может помешать соблюдению режима.
• Известная активная вирусная или бактериальная инфекция или симптомы/признаки, соответствующие такой инфекции, в течение двух недель до введения начальной дозы исследуемого препарата. Субъекты могут принимать антибиотики, если признаки/симптомы инфекции отсутствуют в течение двух недель до первоначального вливания исследуемого продукта (IP).
• Ожидание несоблюдения протокольных процедур и графика посещений.