非盲検、NABI-IGIV 10％の第III相試験[免疫グロブリン静脈内（ヒト）、10％]原発性免疫不全障害（PIDD）の被験者

包含基準:

• -6歳以上75歳以下の男性または女性で、慢性治療前の総免疫グロブリンG（IgG）レベルが低く、抗体産生が不十分な慢性一次免疫不全症（PIDD）の診断が文書化され、確認されている（すなわち、X-関連する無ガンマグロブリン血症、共通変数免疫不全症 (CVID)、免疫グロブリン G (IgG) 欠損症を伴うハイパー IgM 症候群など)。
• 現在、一定の間隔で免疫グロブリン静脈内（IGIV）補充療法を受けており、免疫グロブリン静脈内（IGIV）の月間総投与量が300〜800 mg / kgであり、スクリーニング前の少なくとも3か月間安定しています。
• -現在の免疫グロブリンG（IgG）治療で血漿免疫グロブリンG（IgG）トラフレベルが500 mg / dLを超えることが記録されている（3か月以内）[免疫グロブリンG（IgG）レベルは、以前の結果が得られない場合はスクリーニングで得られる場合がある]。
• 過去 2 年間の感染症と治療を記録した医療記録を確認できるようにする必要があります。
• -被験者または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセント/同意を与えている必要があります。
• 月経中の女性の場合、Nabi-IGIV [免疫グロブリン静注 (ヒト) 10%] の初回投与前 7 日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性であり、許容される避妊方法を使用することに同意するか、少なくとも 1 年間閉経後または外科的に無菌。

除外基準:

• -スクリーニング前の過去3か月以内に血液製剤[免疫グロブリン静脈内注射（IGIV）以外]を受け取った、または治験薬[免疫グロブリン静脈内注射（IGIV）以外]を受け取った ナビ-IGIVを受ける前の過去4週間以内[免疫グロブリン静脈内 (ヒト) 10%]。
• -他の免疫グロブリンG（IgG）または血液製剤に対する医学的に重大な副作用の既知の病歴。
• -既知の選択的免疫グロブリンA（IgA）欠乏症、免疫グロブリンA（IgA）を含む製品に対するアレルギー反応の病歴、または免疫グロブリンA（IgA）に対する抗体の病歴があります。
• -既知の重大なタンパク尿および/または急性腎不全/または重度の腎障害の病歴がある[血中尿素窒素（BUN）またはクレアチニンが正常の上限の1.5倍を超える]。
• -深部静脈血栓症の既知の病歴または現在の診断。
• -慢性リンパ性白血病、リンパ腫、多発性骨髄腫、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、後天性免疫不全症候群（AIDS）、または慢性または再発性好中球減少症（絶対好中球数が500未満）など、二次免疫不全を引き起こすことが知られている既知の病状mm3)。
• -コルチコステロイドの現在の毎日の使用（> 10 mg /日相当のプレドニゾンを> 30日間）、免疫抑制剤または免疫調節剤。 (医学的に必要な場合、研究中の断続的なコルチコステロイドの使用は許容されます。)
• -既知の制御不能な動脈性高血圧（収縮期血圧（BP）> 160 mmHgおよび/または拡張期血圧> 100 mmHg。）
• -スクリーニング時の既知の貧血（ヘモグロビン<10 g / dL）。
• 被験者は妊娠中または授乳中です。
• -治験薬の投与前3か月以内および研究期間中の違法薬物使用の既知の履歴。
• -コンプライアンスを妨げる可能性のある心理的障害を含む、研究への参加を排除するために研究担当医師によって判断された状態があります。
• -既知のアクティブなウイルスまたは細菌感染症、またはそのような感染症と一致する症状/徴候 治験薬の初回投与前の2週間以内 注入。 被験体は、治験薬（IP）の最初の注入の2週間前に感染の徴候/症状がない限り、抗生物質を服用している可能性があります。
• プロトコル手順および訪問スケジュールの不遵守の予想。