NABI-IGIV 10% [免疫球蛋白静脉注射（人），10%] 在患有原发性免疫缺陷病 (PIDD) 的受试者中的开放标签 III 期研究
2021年7月28日 更新者：ADMA Biologics, Inc.
NABI-IGIV 10% [免疫球蛋白静脉注射（人），10%] 在患有原发性免疫缺陷病 (PIDD) 的受试者中的开放标签、III 期安全性、有效性和药代动力学研究
本研究的目的是确定 NABI-IGIV (10%) [静脉注射免疫球蛋白（人），10%] 在预防原发性免疫缺陷病患者的严重细菌感染 (SBI) 方面是否安全有效（ PIDD) 与历史控制数据进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Precision Trials LLC
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Colorado
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Centennial、Colorado、美国、80112
- 1st Allergy and Clinical Resaerch center
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Florida
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North Palm Beach、Florida、美国、33408
- Allergy Associates of the Palm Beaches
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Marietta Pulmonary Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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South Bend、Indiana、美国、46617
- South Bend Clinic LLP
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Kentucky
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Hazard、Kentucky、美国、41701
- Kentuky Lung Clinic, PSC
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Maryland
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Wheaton、Maryland、美国、20902
- Institute For Allergy & Asthma
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63104
- Cardinal Glennon Children's MC
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New York
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Buffalo、New York、美国、14222
- Women's and Children's Hospital of Buffalo
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44103
- University Hospital Case Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Allergy/Immunology Research Center of North Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- AARA Research
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Irving、Texas、美国、75063
- Allergy, Asthma & Immunology Clinic, PA
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Washington
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Bellingham、Washington、美国、98225
- Bellingham Asthma, Allergy Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄≥ 6 岁且≤ 75 岁，有记录和确认的慢性原发性免疫缺陷 (PIDD) 诊断，在长期治疗前总免疫球蛋白 G (IgG) 水平低和抗体产生不足（即 X-相关性无丙种球蛋白血症、常见变异型免疫缺陷病 (CVID)、伴有免疫球蛋白 G (IgG) 缺乏症的高 IgM 综合征等）。
- 目前正在接受固定时间间隔和剂量的免疫球蛋白静脉内 (IGIV) 替代疗法，每月总剂量的免疫球蛋白静脉内 (IGIV) 剂量在 300 至 800 mg/kg 之间，并且在筛选前至少稳定了 3 个月。
- 当前免疫球蛋白 G (IgG) 治疗的记录（3 个月内）血浆免疫球蛋白 G (IgG) 谷水平 >500 mg/dL [如果先前的结果不可用，可在筛选时获得免疫球蛋白 G (IgG) 水平]。
- 需要提供记录前 2 年内感染和治疗的病历以供审查。
- 受试者或法定监护人必须已给出书面知情同意/同意。
- 如果是经期女性，在第一次服用 Nabi-IGIV [免疫球蛋白（人）10%] 之前 7 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性，并同意使用可接受的避孕方法或至少一年绝经后或手术绝育。
排除标准：
- 在筛选前的最后 3 个月内接受过任何血液制品[静脉注射免疫球蛋白 (IGIV) 除外]，或在接受 Nabi-IGIV [免疫球蛋白] 前的最后 4 周内接受过任何研究药物[静脉注射免疫球蛋白 (IGIV) 除外]球蛋白静脉注射（人）10%]。
- 对其他免疫球蛋白 G (IgG) 或血液制品有医学上显着不良反应的已知病史。
- 已知选择性免疫球蛋白 A (IgA) 缺乏症、对含有免疫球蛋白 A (IgA) 的产品有过敏反应史或有免疫球蛋白 A (IgA) 抗体史。
- 已知显着蛋白尿和/或有急性肾功能衰竭/或严重肾功能损害病史[血尿素氮 (BUN) 或肌酐超过正常上限的 1.5 倍]。
- 深静脉血栓形成的已知病史或当前诊断。
- 已知会导致继发性免疫缺陷的已知医学病症，例如慢性淋巴细胞白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 或慢性或复发性中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数低于 500毫米 3)。
- 当前每天使用皮质类固醇（> 10 毫克泼尼松当量/天，持续 > 30 天）、免疫抑制剂或免疫调节剂。 （如果医学上有必要，允许在研究期间间歇性使用皮质类固醇。）
- 已知无法控制的动脉高血压（收缩压 (BP) > 160 mmHg 和/或舒张压 >100 mmHg。）
- 筛选时已知贫血（血红蛋白 <10 g/dL）。
- 受试者怀孕或哺乳。
- 在研究产品给药前 3 个月内和研究期间已知的非法药物使用史。
- 研究医师判断有任何情况会妨碍参与研究，包括可能妨碍依从性的任何心理障碍。
- 在初始剂量的研究产品输注前两周内已知的活动性病毒或细菌感染或与此类感染一致的症状/体征。 只要在初始输注研究产品 (IP) 前两周没有出现感染体征/症状，受试者就可以使用抗生素。
- 预期不遵守协议程序和访问时间表。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Nabi-IGIV 每 3 或 4 周注射一次
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Nabi-IGIV 10% [静脉注射免疫球蛋白（人），10%] 是一种透明或略微乳白色、无色至淡黄色的无菌溶液，含有 10% 蛋白浓度的免疫球蛋白 G (100mg/mL)。
包装为 5g 50mL 溶液和 10g 100mL 溶液。
根据受试者之前的给药史，给药量为 300-800 mg/kg。
每 3 或 4 周输注一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受治疗的每人每年严重细菌感染 (SBI) 率
大体时间：一年
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每人年的严重细菌感染 (SBI) 率，包括菌血症/败血症、细菌性脑膜炎、骨髓炎/化脓性关节炎、细菌性肺炎和内脏脓肿。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Shailesh Chavan, M.D.、Biotest Pharmaceuticals Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月1日
首次发布 (估计)
2007年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月28日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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