Étude ouverte de phase III sur NABI-IGIV 10 % [immunoglobuline intraveineuse (humaine), 10 %] chez des sujets atteints de troubles d'immunodéficience primaire (IDIP)
28 juillet 2021 mis à jour par: ADMA Biologics, Inc.
Étude ouverte de phase III sur l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de NABI-IGIV 10 % [immunoglobuline intraveineuse (humaine), 10 %] chez des sujets atteints de troubles d'immunodéficience primaire (PIDD)
Le but de cette étude est de déterminer si NABI-IGIV (10 %) [immunoglobuline intraveineuse (humaine), 10 %] est sûr et efficace pour prévenir les infections bactériennes graves (SBI) dans le traitement des patients atteints de troubles d'immunodéficience primaire ( PIDD) par rapport aux données de contrôle historiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Precision Trials LLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- 1st Allergy and Clinical Resaerch center
-
-
Florida
-
North Palm Beach, Florida, États-Unis, 33408
- Allergy Associates of the Palm Beaches
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Marietta Pulmonary Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
- South Bend Clinic LLP
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, États-Unis, 41701
- Kentuky Lung Clinic, PSC
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
- Institute For Allergy & Asthma
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Cardinal Glennon Children's MC
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14222
- Women's and Children's Hospital of Buffalo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44103
- University Hospital Case Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Allergy/Immunology Research Center of North Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- AARA Research
-
Irving, Texas, États-Unis, 75063
- Allergy, Asthma & Immunology Clinic, PA
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
- Bellingham Asthma, Allergy Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âge ≥ 6 et ≤ 75 ans, avec un diagnostic préexistant documenté et confirmé de déficit immunitaire primaire chronique (PIDD) avec un faible taux d'immunoglobulines G (IgG) totales et une production déficiente d'anticorps avant le traitement chronique (c'est-à-dire X- agammaglobulinémie liée, déficit immunitaire commun variable (DICV), syndrome d'hyper IgM avec déficit en immunoglobuline G (IgG), etc.).
- Actuellement sous thérapie de remplacement d'immunoglobulines intraveineuses (IGIV) à intervalle et à dosage fixes avec une dose mensuelle totale d'immunoglobulines intraveineuses (IGIV) entre 300 et 800 mg/kg qui est restée stable pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
- Niveau minimal d'immunoglobuline G (IgG) plasmatique documenté (dans les 3 mois) > 500 mg/dL sous traitement actuel par immunoglobuline G (IgG) [les taux d'immunoglobuline G (IgG) peuvent être obtenus lors du dépistage si les résultats précédents ne sont pas disponibles].
- Les dossiers médicaux documentant les infections et les traitements au cours des 2 années précédentes doivent être disponibles pour examen.
- Le sujet ou le(s) tuteur(s) légal(aux) doit(ont) avoir donné son consentement/assentiment éclairé par écrit.
- Si une femme menstruée, avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant la première dose de Nabi-IGIV [immunoglobuline intraveineuse (humaine) 10 %] et accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable ou avoir au moins un an post-ménopausique ou chirurgicalement stérile.
Critère d'exclusion:
- A reçu un produit sanguin [autre qu'une immunoglobuline intraveineuse (IGIV)] au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage ou a reçu un agent expérimental [autre qu'une immunoglobuline intraveineuse (IGIV)] au cours des quatre dernières semaines avant de recevoir Nabi-IGIV [immunoglobuline globuline intraveineuse (humaine) 10 %].
- Antécédents connus de réactions indésirables médicalement significatives à d'autres immunoglobulines G (IgG) ou à des produits sanguins.
- Déficit connu en immunoglobuline A (IgA), antécédents de réaction allergique à des produits contenant de l'immunoglobuline A (IgA) ou antécédents d'anticorps dirigés contre l'immunoglobuline A (IgA).
- Protéinurie importante connue et/ou antécédents d'insuffisance rénale aiguë/ou d'insuffisance rénale grave [azote uréique du sang (BUN) ou créatinine supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale].
- Antécédents connus ou diagnostic actuel de thrombose veineuse profonde.
- Affection médicale connue connue pour causer un déficit immunitaire secondaire, comme la leucémie lymphoïde chronique, le lymphome, le myélome multiple, l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou la neutropénie chronique ou récurrente (nombre absolu de neutrophiles inférieur à 500 mm3).
- Utilisation quotidienne actuelle de corticoïdes (> 10 mg d'équivalent prednisone /jour pendant > 30 jours), d'immunosuppresseurs ou d'immunomodulateurs. (L'utilisation intermittente de corticostéroïdes pendant l'étude est autorisée, si médicalement nécessaire.)
- Hypertension artérielle non contrôlable connue (pression artérielle systolique (TA) > 160 mmHg et/ou TA diastolique > 100 mmHg.)
- Anémie connue au dépistage (hémoglobine <10 g/dL).
- Le sujet est enceinte ou allaite.
- Antécédents connus de consommation de drogues illicites dans les 3 mois précédant l'administration du produit expérimental et pendant la durée de l'étude.
- Avoir toute condition jugée par le médecin de l'étude pour empêcher la participation à l'étude, y compris tout trouble psychologique, qui pourrait entraver la conformité.
- Infection virale ou bactérienne active connue ou symptômes/signes compatibles avec une telle infection dans les deux semaines précédant la dose initiale de perfusion du produit expérimental. Les sujets peuvent être sous antibiotiques tant que les signes/symptômes d'infection ont été absents pendant deux semaines avant la perfusion initiale du produit expérimental (IP).
- Attente de non-respect des procédures protocolaires et du calendrier des visites.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Nabi-IGIV infusé toutes les 3 ou 4 semaines
|
Nabi-IGIV 10 % [immunoglobuline intraveineuse (humaine), 10 %] est une solution stérile transparente ou légèrement opalescente, incolore à jaune pâle, d'une concentration en protéine de 10 % d'immunoglobuline G (100 mg/mL).
Il est conditionné en 5 g dans une solution de 50 ml et 10 g dans une solution de 100 ml.
Le dosage sera de 300 à 800 mg/kg en fonction des antécédents de dosage du sujet.
Les perfusions se feront toutes les 3 ou 4 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'infections bactériennes graves (IBS) par personne-année sous traitement
Délai: Un ans
|
Taux d'infections bactériennes graves (IBS) par personne-année, y compris bactériémie/septicémie, méningite bactérienne, ostéomyélite/arthrite septique, pneumonie bactérienne et abcès viscéral.
|
Un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shailesh Chavan, M.D., Biotest Pharmaceuticals Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2007
Première publication (Estimation)
3 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2021
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Nabi-7101
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .