Estudio de fase III de etiqueta abierta de NABI-IGIV al 10 % [inmunoglobulina intravenosa (humana), 10 %] en sujetos con trastornos de inmunodeficiencia primaria (PIDD)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, ≥ 6 y ≤ 75 años, con un diagnóstico preexistente documentado y confirmado de inmunodeficiencia primaria crónica (PIDD) con un nivel bajo de inmunoglobulina G (IgG) total y producción deficiente de anticuerpos antes de la terapia crónica (es decir, X- agammaglobulinemia ligada, inmunodeficiencia común variable (CVID), síndrome de hiper IgM con deficiencia de inmunoglobulina G (IgG), etc.).
• Actualmente en terapia de reemplazo de inmunoglobulina intravenosa (IGIV) a un intervalo y dosis fijos con una dosis mensual total de inmunoglobulina intravenosa (IGIV) entre 300 y 800 mg/kg que se ha mantenido estable durante al menos 3 meses antes de la selección.
• Nivel mínimo documentado (dentro de los 3 meses) de inmunoglobulina G (IgG) en plasma de >500 mg/dL en la terapia actual con inmunoglobulina G (IgG) [los niveles de inmunoglobulina G (IgG) se pueden obtener en la selección si los resultados anteriores no están disponibles].
• Los registros médicos que documenten las infecciones y el tratamiento dentro de los 2 años anteriores deben estar disponibles para su revisión.
• El sujeto o los tutores legales deben haber dado su consentimiento/asentimiento informado por escrito.
• Si es una mujer que está menstruando, tiene una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de Nabi-IGIV [inmunoglobulina intravenosa (humana) al 10%] y acepta usar un método anticonceptivo aceptable o tener al menos un año posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente.

Criterio de exclusión:

• Recibió cualquier hemoderivado [que no sea inmunoglobulina intravenosa (IGIV)] en los últimos 3 meses antes de la selección o recibió cualquier agente en investigación [que no sea inmunoglobulina intravenosa (IGIV)] en las últimas cuatro semanas antes de recibir Nabi-IGIV [inmune globulina intravenosa (humana) 10%].
• Antecedentes conocidos de reacciones adversas médicamente significativas a otras inmunoglobulinas G (IgG) o productos sanguíneos.
• Deficiencia de inmunoglobulina A (IgA) selectiva conocida, antecedentes de reacción alérgica a productos que contienen inmunoglobulina A (IgA) o antecedentes de anticuerpos contra la inmunoglobulina A (IgA).
• Proteinuria significativa conocida y/o tiene antecedentes de insuficiencia renal aguda o insuficiencia renal grave [nitrógeno ureico en sangre (BUN) o creatinina más de 1,5 veces el límite superior normal].
• Antecedentes conocidos o diagnóstico actual de trombosis venosa profunda.
• Condición médica conocida que causa inmunodeficiencia secundaria, como leucemia linfocítica crónica, linfoma, mieloma múltiple, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o neutropenia crónica o recurrente (recuento absoluto de neutrófilos inferior a 500 mm3).
• Uso diario actual de corticoides (> 10 mg de prednisona equivalente/día durante > 30 días), inmunosupresores o inmunomoduladores. (Se permite el uso intermitente de corticosteroides durante el estudio, si es médicamente necesario).
• Hipertensión arterial no controlable conocida (presión arterial sistólica (PA) > 160 mmHg y/o PA diastólica > 100 mmHg.)
• Anemia conocida en la selección (hemoglobina <10 g/dL).
• El sujeto está embarazada o amamantando.
• Antecedentes conocidos de consumo de drogas ilícitas en los 3 meses anteriores a la administración del producto en investigación y durante la duración del estudio.
• Tiene cualquier condición que el médico del estudio considere que impide la participación en el estudio, incluido cualquier trastorno psicológico, que pueda dificultar el cumplimiento.
• Infección vírica o bacteriana activa conocida o síntomas/signos compatibles con dicha infección en las dos semanas anteriores a la dosis inicial de infusión del producto en investigación. Los sujetos pueden recibir antibióticos siempre que los signos/síntomas de infección hayan estado ausentes durante dos semanas antes de la infusión inicial del producto en investigación (IP).
• Expectativa de incumplimiento de los procedimientos del protocolo y calendario de visitas.