Nyílt, fázis III. vizsgálat a NABI-IGIV 10%-áról [Immunglobulin intravénás (humán), 10%] primer immunhiányos rendellenességben (PIDD) szenvedő alanyokon
2021. július 28. frissítette: ADMA Biologics, Inc.
A NABI-IGIV 10% [Immunglobulin intravénás (humán, 10%)] nyílt, III. fázisú biztonságossági, hatékonysági és farmakokinetikai vizsgálata primer immunhiányos rendellenességben (PIDD) szenvedő alanyokon
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a NABI-IGIV (10%) [Immune Globulin Intravenous (Human), 10%] biztonságos-e és hatékony-e a súlyos bakteriális fertőzések (SBI) megelőzésében az elsődleges immunhiányos betegségben szenvedő betegek kezelésében. PIDD) összehasonlítva a korábbi kontrolladatokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Precision Trials LLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
- 1st Allergy and Clinical Resaerch center
-
-
Florida
-
North Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33408
- Allergy Associates of the Palm Beaches
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Marietta Pulmonary Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
- South Bend Clinic LLP
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Egyesült Államok, 41701
- Kentuky Lung Clinic, PSC
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
- Institute For Allergy & Asthma
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- Cardinal Glennon Children's MC
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14222
- Women's and Children's Hospital of Buffalo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44103
- University Hospital Case Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Allergy/Immunology Research Center of North Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- AARA Research
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75063
- Allergy, Asthma & Immunology Clinic, PA
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
- Bellingham Asthma, Allergy Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, életkor ≥ 6 és ≤ 75 éves, dokumentált és igazolt, már meglévő krónikus primer immunhiány (PIDD) diagnózisával, alacsony összimmunglobulin G (IgG) szinttel és hiányos antitesttermeléssel a krónikus terápia előtt (azaz X- kapcsolódó agammaglobulinémia, gyakori változó immunhiány (CVID), hiper-IgM szindróma immunglobulin G (IgG) hiányával stb.).
- Jelenleg immunglobulin intravénás (IGIV) helyettesítő terápiában részesül, meghatározott időközönként és 300 és 800 mg/kg közötti teljes havi intravénás immunglobulin (IGIV) dózissal, amely a szűrést megelőzően legalább 3 hónapig stabil volt.
- Dokumentált (3 hónapon belül) a plazma immunglobulin G (IgG) minimális szintje >500 mg/dl a jelenlegi immunglobulin G (IgG) terápia mellett [az immunglobulin G (IgG) szintek a szűrés során is meghatározhatók, ha korábbi eredmények nem állnak rendelkezésre].
- Az elmúlt 2 év fertőzéseit és kezelését dokumentáló orvosi feljegyzéseknek rendelkezésre kell állniuk áttekintéshez.
- Az alanynak vagy törvényes gyám(ok)nak írásos beleegyezését/hozzájárulását kell adnia.
- Ha menstruáló nő, legyen negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztje a Nabi-IGIV [immunglobulin intravénás (humán) 10%] első adagja előtt 7 napon belül, és vállalja, hogy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz, vagy legalább egy éves. menopauza utáni vagy műtétileg steril.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen vérkészítményt kapott [az intravénás immunglobulin (IGIV) kivételével] a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban, vagy kapott bármilyen vizsgálati szert [az intravénás immunglobulin (IGIV) kivételével] a Nabi-IGIV [immun) beadását megelőző utolsó négy hétben globulin intravénás (humán) 10%].
- Egyéb immunglobulin G (IgG) vagy vérkészítmények orvosilag jelentős mellékhatásainak ismert kórtörténete.
- Ismert szelektív immunglobulin A (IgA) hiány, az anamnézisben szereplő allergiás reakciók immunglobulin A-t (IgA) tartalmazó termékekre vagy immunglobulin A (IgA) elleni antitestek előfordulása.
- Jelentős proteinuria és/vagy a kórelőzményében akut veseelégtelenség/vagy súlyos vesekárosodás szerepel [a vér karbamid-nitrogénje (BUN) vagy kreatininszintje a normál felső határának több mint 1,5-szerese].
- Mélyvénás trombózis ismert kórtörténete vagy jelenlegi diagnózisa.
- Másodlagos immunhiányt okozó ismert egészségügyi állapot, például krónikus limfoid leukémia, limfóma, myeloma multiplex, humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) vagy krónikus vagy visszatérő neutropenia (abszolút neutrofilszám kevesebb, mint 500 mm3).
- Kortikoszteroidok (> 10 mg prednizon ekvivalens/nap több mint 30 napig), immunszuppresszánsok vagy immunmodulátorok jelenlegi napi alkalmazása. (A vizsgálat során időszakos kortikoszteroid-használat megengedett, ha orvosilag szükséges.)
- Ismert, nem kontrollálható artériás hipertónia (szisztolés vérnyomás (BP) > 160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm.)
- Szűréskor ismert vérszegénység (hemoglobin <10 g/dl).
- Az alany terhes vagy szoptat.
- Tiltott kábítószer-használat ismert kórtörténete a vizsgálati készítmény beadását megelőző 3 hónapon belül és a vizsgálat időtartama alatt.
- A vizsgálati orvos által megítélt bármely olyan állapot, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt, beleértve a pszichológiai rendellenességeket is, amelyek akadályozhatják a megfelelést.
- Ismert aktív vírusos vagy bakteriális fertőzés vagy az ilyen fertőzésnek megfelelő tünetek/jelek a vizsgálati készítmény infúzió kezdeti adagját megelőző két héten belül. Az alanyok antibiotikumot kaphatnak mindaddig, amíg a fertőzés jelei/tünetei hiányoznak a vizsgálati készítmény (IP) kezdeti infúziója előtt két hétig.
- A jegyzőkönyvi eljárások és a látogatási ütemterv be nem tartása várható.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nabi-IGIV infúzióban 3 vagy 4 hetente
|
A Nabi-IGIV 10% [Immune Globulin Intravenous (Human), 10%] tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga steril oldat, amely 10%-os fehérjekoncentrációjú immunglobulin G-t (100 mg/ml) tartalmaz.
5 g 50 ml oldatban és 10 g 100 ml oldatban van csomagolva.
Az adagolás 300-800 mg/kg, az alany korábbi adagolási előzményei alapján.
Az infúziókat 3 vagy 4 hetente kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos bakteriális fertőzések (SBI) aránya a kezelés alatti személyévenként
Időkeret: Egy év
|
A súlyos bakteriális fertőzések (SBI) aránya személyévenként, beleértve a bakterémiát/szepszist, bakteriális meningitist, osteomyelitist/szeptikus ízületi gyulladást, bakteriális tüdőgyulladást és zsigeri tályogot.
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Shailesh Chavan, M.D., Biotest Pharmaceuticals Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 1.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Nabi-7101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .