Estudo Aberto, Fase III de NABI-IGIV 10% [Imunoglobulina Intravenosa (Humana), 10%] em Indivíduos com Distúrbios de Imunodeficiência Primária (PIDD)
28 de julho de 2021 atualizado por: ADMA Biologics, Inc.
Estudo Aberto, Fase III de Segurança, Eficácia e Farmacocinética de NABI-IGIV 10% [Imunoglobulina Intravenosa (Humana), 10%] em Indivíduos com Distúrbios de Imunodeficiência Primária (PIDD)
O objetivo deste estudo é determinar se NABI-IGIV (10%) [Imunoglobulina Intravenosa (Humana), 10%] é seguro e eficaz na prevenção de infecções bacterianas graves (SBIs) no tratamento de pacientes com distúrbios de imunodeficiência primária ( PIDD) quando comparado com dados históricos de controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Precision Trials LLC
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- 1st Allergy and Clinical Resaerch center
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Florida
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North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
- Allergy Associates of the Palm Beaches
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Marietta Pulmonary Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- South Bend Clinic LLP
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
- Kentuky Lung Clinic, PSC
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Institute For Allergy & Asthma
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Cardinal Glennon Children's MC
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
- Women's and Children's Hospital of Buffalo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44103
- University Hospital Case Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Allergy/Immunology Research Center of North Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- AARA Research
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- Allergy, Asthma & Immunology Clinic, PA
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Bellingham Asthma, Allergy Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, idade ≥ 6 e ≤ 75, com um diagnóstico pré-existente documentado e confirmado de imunodeficiência crônica primária (PIDD) com baixo nível total de imunoglobulina G (IgG) e produção deficiente de anticorpos antes da terapia crônica (ou seja, X- agamaglobulinemia ligada, imunodeficiência variável comum (CVID), síndrome de Hiper IgM com deficiência de imunoglobulina G (IgG), etc).
- Atualmente em terapia de reposição de imunoglobulina intravenosa (IGIV) em um intervalo fixo e dosagem com uma dose mensal total de imunoglobulina intravenosa (IGIV) entre 300 e 800 mg/kg, estável por pelo menos 3 meses antes da triagem.
- Nível mínimo de imunoglobulina G (IgG) no plasma documentado (dentro de 3 meses) de > 500 mg/dL na terapia atual com imunoglobulina G (IgG) [níveis de imunoglobulina G (IgG) podem ser obtidos na triagem se os resultados anteriores não estiverem disponíveis].
- Registros médicos documentando infecções e tratamentos nos últimos 2 anos precisam estar disponíveis para revisão.
- O sujeito ou tutor(es) legal(is) deve(m) ter dado consentimento/consentimento informado por escrito.
- Se uma mulher menstruada, tiver um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 7 dias antes da primeira dose de Nabi-IGIV [imunoglobulina intravenosa (humana) 10%] e concordar em usar um método aceitável de contracepção ou pelo menos um ano pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis.
Critério de exclusão:
- Recebeu qualquer produto sanguíneo [exceto imunoglobulina intravenosa (IGIV)] nos últimos 3 meses antes da triagem ou recebeu qualquer agente experimental [exceto imunoglobulina intravenosa (IGIV)] nas últimas quatro semanas antes de receber Nabi-IGIV [imune globulina intravenosa (humana) 10%].
- História conhecida de reações adversas clinicamente significativas a outras imunoglobulinas G (IgG) ou hemoderivados.
- Deficiência seletiva conhecida de imunoglobulina A (IgA), história de reação alérgica a produtos contendo imunoglobulina A (IgA) ou história de anticorpos para imunoglobulina A (IgA).
- Proteinúria significativa conhecida e/ou história de insuficiência renal aguda/ou insuficiência renal grave [nitrogênio ureico no sangue (BUN) ou creatinina mais de 1,5 vezes o limite superior do normal].
- História conhecida ou diagnóstico atual de trombose venosa profunda.
- Condição médica conhecida que causa imunodeficiência secundária, como leucemia linfocítica crônica, linfoma, mieloma múltiplo, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou neutropenia crônica ou recorrente (contagem absoluta de neutrófilos inferior a 500 mm3).
- Uso diário atual de corticosteroides (> 10 mg de equivalente prednisona/dia por > 30 dias), imunossupressores ou imunomoduladores. (O uso intermitente de corticosteroides durante o estudo é permitido, se clinicamente necessário.)
- Hipertensão arterial não controlável conhecida (pressão arterial sistólica (PA) > 160 mmHg e/ou PA diastólica > 100 mmHg.)
- Anemia conhecida na triagem (hemoglobina <10 g/dL).
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- História conhecida de uso de drogas ilícitas dentro de 3 meses antes da administração do produto experimental e durante o estudo.
- Ter qualquer condição julgada pelo médico do estudo que impeça a participação no estudo, incluindo qualquer distúrbio psicológico, que possa impedir a adesão.
- Infecção viral ou bacteriana ativa conhecida ou sintomas/sinais consistentes com tal infecção nas duas semanas anteriores à dose inicial da infusão do produto experimental. Os indivíduos podem tomar antibióticos desde que os sinais/sintomas de infecção estejam ausentes por duas semanas antes da infusão inicial do produto experimental (IP).
- Expectativa de descumprimento dos procedimentos protocolares e agendamento de consultas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nabi-IGIV infundido a cada 3 ou 4 semanas
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Nabi-IGIV 10% [Imunoglobulina Intravenosa (Humana), 10%] é uma solução estéril límpida ou ligeiramente opalescente, incolor a amarelo claro, de concentração de proteína 10% de imunoglobulina G (100 mg/mL).
É embalado em 5g em solução de 50mL e 10g em solução de 100mL.
A dosagem será de 300-800 mg/kg com base no histórico de dosagem anterior do indivíduo.
As infusões serão a cada 3 ou 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de infecções bacterianas graves (SBIs) por pessoa-ano em tratamento
Prazo: Um ano
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Taxa de infecções bacterianas graves (SBIs) por pessoa-ano, incluindo bacteremia/sepse, meningite bacteriana, osteomielite/artrite séptica, pneumonia bacteriana e abscesso visceral.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Shailesh Chavan, M.D., Biotest Pharmaceuticals Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
3 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nabi-7101
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