Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label, fase III-studie av NABI-IGIV 10 % [immunglobulin intravenøst ​​(menneske), 10 %] hos personer med primære immunsviktforstyrrelser (PIDD)

28. juli 2021 oppdatert av: ADMA Biologics, Inc.

Åpen etikett, fase III sikkerhet, effekt og farmakokinetisk studie av NABI-IGIV 10 % [immunglobulin intravenøst ​​(menneske), 10 %] hos personer med primære immunsviktforstyrrelser (PIDD)

Hensikten med denne studien er å finne ut om NABI-IGIV (10 %) [immunglobulin intravenøst ​​(humant), 10 %) er trygt og effektivt for å forebygge alvorlige bakterielle infeksjoner (SBI) i behandlingen av pasienter med primære immunsviktforstyrrelser ( PIDD) sammenlignet med historiske kontrolldata.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Precision Trials LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • 1st Allergy and Clinical Resaerch center
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Forente stater, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Marietta Pulmonary Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • South Bend Clinic LLP
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forente stater, 41701
        • Kentuky Lung Clinic, PSC
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • Institute For Allergy & Asthma
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's MC
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14222
        • Women's and Children's Hospital of Buffalo
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44103
        • University Hospital Case Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Allergy/Immunology Research Center of North Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • AARA Research
      • Irving, Texas, Forente stater, 75063
        • Allergy, Asthma & Immunology Clinic, PA
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, alder ≥ 6 og ≤ 75, med en dokumentert og bekreftet eksisterende diagnose av kronisk primær immundefekt (PIDD) med et lavt totalt immunglobulin G (IgG) nivå og mangelfull antistoffproduksjon før kronisk terapi (dvs. X- koblet agammaglobulinemi, vanlig variabel immunsvikt (CVID), Hyper IgM syndrom med immunglobulin G (IgG) mangel, etc).
  • For tiden på immunglobulin intravenøs (IGIV) erstatningsterapi med et fast intervall og dosering med en total månedlig dose av immunglobulin intravenøs (IGIV) mellom 300 og 800 mg/kg som har vært stabil i minst 3 måneder før screening.
  • Dokumentert (innen 3 måneder) plasmaimmunoglobulin G (IgG) bunnnivå på >500 mg/dL ved gjeldende immunglobulin G (IgG) terapi [immunoglobulin G (IgG) nivåer kan oppnås ved screening hvis tidligere resultater ikke er tilgjengelige].
  • Medisinske journaler som dokumenterer infeksjoner og behandling innen de siste 2 årene må være tilgjengelig for gjennomgang.
  • Subjekt eller verge(r) må ha gitt skriftlig informert samtykke/samtykke.
  • Hvis en kvinne med menstruasjon, ta en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før den første dosen av Nabi-IGIV [immunglobulin intravenøs (human) 10%] og godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode eller være minst ett år postmenopausal eller kirurgisk steril.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottatt et hvilket som helst blodprodukt [annet enn immunglobulin intravenøs (IGIV)] i løpet av de siste 3 månedene før screening eller mottatt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel [annet enn immunglobulin intravenøst ​​(IGIV)] i løpet av de siste fire ukene før du fikk Nabi-IGIV [immun globulin intravenøst ​​(Human) 10 %].
  • Kjent historie med medisinsk signifikante bivirkninger på andre immunglobulin G (IgG) eller blodprodukter.
  • Kjent selektiv immunglobulin A (IgA) mangel, historie med allergisk reaksjon på produkter som inneholder immunglobulin A (IgA) eller har en historie med antistoffer mot immunglobulin A (IgA).
  • Kjent signifikant proteinuri og/eller har en historie med akutt nyresvikt/eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon [blodureanitrogen (BUN) eller kreatinin mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense].
  • Kjent historie eller nåværende diagnose av dyp venøs trombose.
  • Kjent medisinsk tilstand som er kjent for å forårsake sekundær immunsvikt, slik som kronisk lymfatisk leukemi, lymfom, multippelt myelom, humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), eller kronisk eller tilbakevendende nøytropeni (absolutt nøytrofiltall mindre enn 500 mm3).
  • Daglig daglig bruk av kortikosteroider (> 10 mg prednisonekvivalent/dag i > 30 dager), immunsuppressiva eller immunmodulatorer. (Intermitterende kortikosteroidbruk under studien er tillatt, hvis det er medisinsk nødvendig.)
  • Kjent ikke-kontrollerbar arteriell hypertensjon (systolisk blodtrykk (BP) > 160 mmHg og/eller diastolisk BP >100 mmHg.)
  • Kjent anemi ved screening (hemoglobin <10 g/dL).
  • Personen er gravid eller ammer.
  • Kjent historie med ulovlig narkotikabruk innen 3 måneder før administrering av undersøkelsesproduktet og under studiens varighet.
  • Ha en tilstand som vurderes av studielegen for å utelukke deltakelse i studien, inkludert enhver psykologisk lidelse, som kan hindre etterlevelse.
  • Kjent aktiv viral eller bakteriell infeksjon eller symptomer/tegn forenlig med en slik infeksjon innen de to ukene før den første dosen av infusjon av undersøkelsesproduktet. Pasienter kan være på antibiotika så lenge tegn/symptomer på infeksjon har vært fraværende i to uker før den første infusjonen av undersøkelsesproduktet (IP).
  • Forventning om manglende overholdelse av protokollprosedyrene og besøksplanen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nabi-IGIV infundert hver 3. eller 4. uke
Biologisk: Nabi-IGIV 10 % [Immunglobulin intravenøst ​​(menneske). 10 %]
Nabi-IGIV 10 % [immunglobulin intravenøst ​​(humant), 10 %] er en klar eller lett opaliserende, fargeløs til blekgul steril løsning med 10 % proteinkonsentrasjon av immunoglobulin G (100 mg/ml). Den er pakket som 5g i 50mL løsning og 10g i 100mL løsning. Doseringen vil være 300-800 mg/kg basert på pasientens tidligere doseringshistorie. Infusjoner vil skje hver 3. eller 4. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av alvorlige bakterielle infeksjoner (SBI) per person-år ved behandling
Tidsramme: Ett år
Alvorlige bakterielle infeksjoner (SBIs) rate per person-år, inkludert bakteriemi/sepsis, bakteriell meningitt, osteomyelitt/septisk artritt, bakteriell lungebetennelse og visceral abscess.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ADMA Biologics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Shailesh Chavan, M.D., Biotest Pharmaceuticals Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Nabi-7101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere