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PIDD(원발성 면역 결핍 장애) 환자에서 NABI-IGIV 10% [Immune Globulin Intravenous(Human), 10%] 공개 라벨, 임상 3상 연구

2021년 7월 28일 업데이트: ADMA Biologics, Inc.

원발성 면역 결핍 장애(PIDD) 환자를 대상으로 NABI-IGIV 10%[면역 글로불린 정맥 주사(인간), 10%]의 공개 라벨, 제3상 안전성, 효능 및 약동학 연구

본 연구의 목적은 NABI-IGIV(10%)[Immune Globulin Intravenous (Human), 10%]가 원발성 면역 결핍증 환자의 치료에서 중증 세균 감염(SBI) 예방에 안전하고 효과적인지 확인하는 것이다. PIDD) 과거 대조군 데이터와 비교할 때.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Precision Trials LLC
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, 미국, 80112
        • 1st Allergy and Clinical Resaerch center
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, 미국, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Marietta Pulmonary Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, 미국, 46617
        • South Bend Clinic LLP
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, 미국, 41701
        • Kentuky Lung Clinic, PSC
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, 미국, 20902
        • Institute For Allergy & Asthma
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Cardinal Glennon Children's MC
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14222
        • Women's and Children's Hospital of Buffalo
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44103
        • University Hospital Case Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Allergy/Immunology Research Center of North Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • AARA Research
      • Irving, Texas, 미국, 75063
        • Allergy, Asthma & Immunology Clinic, PA
    • Washington
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 연령 ≥ 6 및 ≤ 75, 문서화되고 확인된 만성 일차 면역 결핍증(PIDD)의 기존 진단이 있고 낮은 총 면역글로불린 G(IgG) 수준 및 만성 요법(즉, X- 무감마글로불린혈증, 공통 가변성 면역결핍증(CVID), 면역글로불린 G(IgG) 결핍을 동반한 고 IgM 증후군 등).
  • 현재 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 300~800mg/kg의 면역 글로불린 정맥 주사(IGIV)의 총 월 용량으로 고정 간격 및 용량으로 면역 글로불린 정맥 주사(IGIV) 대체 요법을 받고 있습니다.
  • 현재 면역글로불린 G(IgG) 요법에서 혈장 면역글로불린 G(IgG) 최저 수치가 >500mg/dL로 문서화됨(3개월 이내)
  • 지난 2년 동안의 감염 및 치료를 기록한 의료 기록을 검토할 수 있어야 합니다.
  • 피험자 또는 법적 보호자는 사전 서면 동의/동의를 제공해야 합니다.
  • 생리 중인 여성의 경우 Nabi-IGIV[면역글로불린 정맥주사(인간) 10%] 첫 투여 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과 음성 판정을 받고 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의하거나 최소 1년 이상 폐경 후 또는 외과 적으로 불임.

제외 기준:

  • 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 혈액제제[면역글로불린 정맥주사(IGIV) 외]를 투여 받았거나 나비-IGIV[면역글로불린 정맥주사(IGIV) 외] 투여 전 마지막 4주 이내에 연구용 제제[면역글로불린 정맥주사(IGIV) 외]를 투여받은 자 글로불린 정맥 주사(인간) 10%].
  • 다른 면역글로불린 G(IgG) 또는 혈액 제제에 대한 의학적으로 유의미한 이상 반응의 알려진 이력.
  • 알려진 선택적 면역글로불린 A(IgA) 결핍, 면역글로불린 A(IgA) 함유 제품에 대한 알레르기 반응 병력 또는 면역글로불린 A(IgA)에 대한 항체 병력이 있는 경우.
  • 알려진 의미 있는 단백뇨 및/또는 급성 신부전/또는 중증 신장 손상의 병력이 있습니다[혈액 요소 질소(BUN) 또는 크레아티닌이 정상 상한의 1.5배 이상].
  • 깊은 정맥 혈전증의 알려진 병력 또는 현재 진단.
  • 만성 림프구성 백혈병, 림프종, 다발성 골수종, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 만성 또는 재발성 호중구 감소증(절대 호중구 수가 500 미만)과 같은 이차 면역 결핍을 유발하는 것으로 알려진 알려진 의학적 상태 mm3).
  • 코르티코스테로이드(> 30일 동안 > 10mg의 프레드니손 등가물/일), 면역억제제 또는 면역조절제의 현재 매일 사용. (의학적으로 필요한 경우 연구 중 간헐적인 코르티코스테로이드 사용이 허용됩니다.)
  • 알려진 조절 불가능한 동맥 고혈압(수축기 혈압(BP) > 160 mmHg 및/또는 확장기 혈압 >100 mmHg.)
  • 스크리닝 시 알려진 빈혈(헤모글로빈 <10g/dL).
  • 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 연구 제품 투여 전 3개월 이내에 연구 기간 동안 알려진 불법 약물 사용 이력.
  • 순응을 방해할 수 있는 임의의 심리적 장애를 포함하여 연구 참여를 배제하기 위해 연구 담당 의사가 판단한 모든 상태를 갖습니다.
  • 알려진 활동성 바이러스 또는 세균 감염 또는 연구 제품 주입의 초기 투여 전 2주 이내에 그러한 감염과 일치하는 증상/징후. 시험용 제품(IP)의 초기 주입 전 2주 동안 감염의 징후/증상이 없는 한 피험자는 항생제를 복용할 수 있습니다.
  • 의정서 절차 및 방문 일정 미준수 예상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3주 또는 4주마다 Nabi-IGIV 주입
생물학적: 나비IGIV 10% [면역글로불린 정맥주사(인간). 10%]
Nabi-IGIV 10% [Immune Globulin Intravenous (Human), 10%]는 10% 단백질 농도의 면역글로불린 G(100mg/mL)의 무색 또는 미황색의 무색 또는 약간 유백색의 멸균 용액입니다. 50mL 용액에 5g, 100mL 용액에 10g으로 포장되어 있습니다. 투약량은 피험자의 이전 투약 이력을 기준으로 300-800 mg/kg입니다. 주입은 3주 또는 4주마다 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1인당 연간 치료 중 심각한 세균 감염(SBI) 비율
기간: 1년
균혈증/패혈증, 세균성 수막염, 골수염/패혈성 관절염, 세균성 폐렴 및 내장 농양을 포함하여 1인-년당 심각한 세균 감염(SBI) 비율.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ADMA Biologics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Shailesh Chavan, M.D., Biotest Pharmaceuticals Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 1일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Nabi-7101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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