Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotodynaamisen terapian tehokkuuden arviointi Photofrin®:llä tyypin III tai IV kolangiokarsinoomissa, jota ei voida leikata (CK/PDT)

keskiviikko 3. helmikuuta 2010 päivittänyt: University Hospital, Angers

Fotodynaamisen hoidon tehokkuuden arviointi Photofrin®:llä tyypin III tai IV kolangiokarsinoomissa, joita ei voida leikata - Prospektiivinen, monikeskinen ja satunnaistettu tutkimus.

Tyypin III tai IV kolangiokarsinoomalla, jota ei voida leikata, on erittäin huono ennuste; eloonjäämismediaani vaihtelee 6 ja 9 kuukauden välillä.

Eloonjääminen riippuu sapen poistumisen laadusta, joka saadaan muovi- tai metalliproteesilla, joka asetetaan yhteen tai useampaan maksan segmenttiin.

Sädehoito ja/tai kemoterapia eivät vielä osoittaneet tehokkuuttaan eloonjäämiseen. Ranskassa French Digestive Oncology Federation suosittelee gemsitabiinia metastaattisissa kasvaimissa, monoterapiana tai yhdessä sisplatiinin tai oksaliplatiinin (Gemox) kanssa hyvässä yleiskunnossa oleville potilaille.

Fotodynaaminen hoito on osoittanut kolmessa prospektiivitutkimuksessa - yksi satunnaistettu - pienillä potilassarjoilla merkittävän tehokkuuden hoidettujen potilaiden eloonjäämiseen ja elämänlaatuun verrattuna historiallisiin sarjoihin tai potilasryhmiin, joiden sapen poisto oli useimmissa tapauksissa tehotonta.

Uusi satunnaistettu tutkimus, jossa otetaan mukaan potilaita, joiden sapen poisto on tehokasta, ja vertailee heidän tulemistaan, kun heitä hoidetaan PDT:llä nykyisen käytännön lisäksi tai vain nykykäytännön mukaan, näyttää olevan perusteltu.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida PDT:n tehokkuutta Photofrin®:llä potilailla, joilla on tyypin III tai IV kolangiokarsinooma, jota ei voida leikata.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80 000
        • UH Amiens
      • Angers, Ranska, 49933
        • UH Angers
      • Clichy, Ranska, 92 118
        • H Beaujon
      • Créteil, Ranska, 94 010
        • UH Henri Mondor
      • Le Kremlin Bicêtre, Ranska, 94 275
        • UH Kremlin Bicêtre
      • Lille, Ranska, 59 037
        • UH Claude Huriez
      • Lyon, Ranska, 69 003
        • Clinique Sainte Anne
      • Marseille, Ranska, 13 385
        • UH La Timone
      • Marseille, Ranska, 13 915
        • UH Marseille Nord
      • Metz, Ranska, 57 038
        • H Metz-Thionville
      • Nantes, Ranska, 44 000
        • UH Nantes
      • Paris, Ranska, 75 116
        • Clinique du Trocadero
      • Paris, Ranska, 75 679
        • UH Cochin
      • Poitiers, Ranska, 86 021
        • UH La Milétrie
      • Rouen, Ranska, 76 031
        • UH Charles Nicolle
      • Strasbourg, Ranska, 67 091
        • UH Hôpital Civil
      • Toulouse, Ranska, 31 059
        • UH Purpan
      • Toulouse, Ranska, 31 059
        • UH Rangueil

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen saaminen.
  • Yli 18-vuotias potilas.
  • potilas, jolla on tyypin III tai IV (vismuttiluokituksen mukaan) histologisesti todettu kolangiokarsinooma; histologinen diagnoosi on todistettava sapen harjauksella, sappisytologialla, endobiliaarisella biopsialla skooppikontrollissa lasten pihdeillä tai sytologisella punktiolla skannauksen tai ekoendskooppisen kontrollin alaisena.
  • Potilas, jonka Karnofsky-pistemäärä on ≥ 50 %
  • Potilas, jolla on tehokas ensimmäinen sapen poisto proteesin kanssa.
  • Syöpä luokiteltiin maksimi T3N1M1:ksi, mutta vain maksansisäisellä etäpesäkkeellä, joka valtaa alle 25 % maksan parenkyymistä (maksanulkoisten sappitiehyiden syöpien TNM-syöpäluokituksen mukaan).
  • Potilas, joka pystyy täyttämään elämänlaatukyselyn.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei kirjallista tietoista suostumusta.
  • Tyypin I ja II kolangiokarsinooma vismuttiluokituksen mukaan.
  • Potilaat, joilla on ASA-pisteet 4.
  • Potilaat, joilla on sappitieinfektion kliinisiä ja biologisia oireita.
  • Potilaat, joilla on jokin muu vakava sisäelinten sairaus kuin kolangiokarsinooma.
  • Potilaat, joilla ei ole tehokasta alkuvaiheen sapenpoistoa.
  • Potilaat, joilla on ekstrahepaattinen viskeraalinen etäpesäke, paitsi perihilaarinen ganglioninen etäpesäke luokiteltu T4N1M+ TNM-luokituksen mukaan.
  • Potilaat, joiden kolangiokarsinooma on jo leikattu.
  • Potilaat, jotka ovat jo saaneet tai jo hoidettu kolangiokarsinooman säde- tai kemoterapiahoidolla.
  • Potilaat hoidettiin ensin metalliproteesilla.
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen.
  • Potilaat, joilla on porfyria tai yliherkkyys porfyriineille.
  • Potilas, jota on hoidettu luvattoman hoidon avulla sisällyttämishetkellä.
  • Raskaana oleville, synnyttäville tai imettäville naisille.
  • Nainen, jolla ei ole vaihdevuodet ilman tehokasta ehkäisyä.
  • Alle 18-vuotias potilas.
  • Yli 18-vuotias henkilö on suojassa Ranskan kansanterveyslain mukaan.
  • Henkilö, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai joka hyötyy sellaisesta järjestelmästä.
  • Henkilö, joka on toisen biolääketieteellisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: 2
Kokeellinen: 1
PDT
Menettely: fotodynaaminen terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Potilaiden eloonjääminen verrattuna molempien ryhmien välillä: PDT ja ei-PDT.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Angers

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean Boyer, MD, PhD, UH Angers

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHRC 2006-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset fotodynaaminen terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa