Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitetsutvärdering av fotodynamisk terapi med Photofrin® på ooperbara kolangiokarcinom av typ III eller IV (CK/PDT)

3 februari 2010 uppdaterad av: University Hospital, Angers

Effektivitetsutvärdering av fotodynamisk terapi med Photofrin® på ooperbara kolangiokarcinom av typ III eller IV - en prospektiv, multicentrisk och randomiserad studie.

Inoperabelt kolangiokarcinom av typ III eller IV har en mycket dålig prognos; medianvärdet för överlevnad varierar mellan 6 och 9 månader.

Överlevnad beror på galldräneringskvalitet, erhållen genom plast- eller metallproteser som sätts upp i ett eller flera leversegment.

Strålbehandling och/eller kemoterapi har ännu inte visat sin effektivitet när det gäller överlevnad. I Frankrike rekommenderas gemcitabin av French Digestive Oncology Federation vid metastaserande tumörer, i monoterapi eller i samband med cisplatin eller oxaliplatin (Gemox) för patienter i gott allmäntillstånd.

Fotodynamisk terapi har i 3 prospektiva studier - en randomiserad - med små patientserier visat en signifikant effektivitet på överlevnad och livskvalitet hos behandlade patienter, i jämförelse med historiska serier, eller patientgrupper vars galldränage i de flesta fall var ineffektiv.

En ny randomiserad studie, som inkluderar patienter vars galldränering är effektiv och jämför deras tillstånd när de behandlas med PDT utöver nuvarande praxis, eller endast av nuvarande praxis, verkar vara motiverad.

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av PDT med Photofrin® på patienter med inoperabel typ III eller IV kolangiokarcinom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

80

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80 000
        • UH Amiens
      • Angers, Frankrike, 49933
        • UH Angers
      • Clichy, Frankrike, 92 118
        • H Beaujon
      • Créteil, Frankrike, 94 010
        • UH Henri Mondor
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94 275
        • UH Kremlin Bicêtre
      • Lille, Frankrike, 59 037
        • UH Claude Huriez
      • Lyon, Frankrike, 69 003
        • Clinique Sainte Anne
      • Marseille, Frankrike, 13 385
        • UH La Timone
      • Marseille, Frankrike, 13 915
        • UH Marseille Nord
      • Metz, Frankrike, 57 038
        • H Metz-Thionville
      • Nantes, Frankrike, 44 000
        • UH Nantes
      • Paris, Frankrike, 75 116
        • Clinique du Trocadero
      • Paris, Frankrike, 75 679
        • UH Cochin
      • Poitiers, Frankrike, 86 021
        • UH La Milétrie
      • Rouen, Frankrike, 76 031
        • UH Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankrike, 67 091
        • UH Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankrike, 31 059
        • UH Purpan
      • Toulouse, Frankrike, 31 059
        • UH Rangueil

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Erhållande av ett skriftligt informerat samtycke.
  • Patient över 18.
  • Patient med typ III eller IV (enligt vismutklassificering) histologiskt bevisat kolangiokarcinom; histologisk diagnos måste bevisas genom gallborstning, gallcytologi, endobiliär biopsi under omfattningskontroll med pediatrisk tång, eller genom cytologisk punktering under skanning eller ekoendskopisk kontroll.
  • Patient med Karnofsky-poäng ≥ 50 %
  • Patient med en effektiv initial galldränage med protes.
  • Cancer klassificerad maximalt T3N1M1, men endast med intrahepatisk metastasering som upptar mindre än 25% av leverparenkym (enligt TNM-cancerklassificering av extrahepatiska gallvägars cancer).
  • Patient kapabel att fylla i frågeformuläret om livskvalitet.

Exklusions kriterier:

  • Inget skriftligt informerat samtycke.
  • Typ I och II kolangiokarcinom enligt vismutklassificering.
  • Patienter med ASA poäng 4.
  • Patienter med kliniska och biologiska tecken på gallvägsinfektion.
  • Patienter med en annan allvarlig visceral sjukdom än kolangiokarcinom.
  • Patienter utan en effektiv initial galldränage.
  • Patienter med extrahepatisk visceral metastas, förutom perihilär ganglionmetastas klassificerade T4N1M+ enligt TNM-klassificering.
  • Patienter vars kolangiokarcinom redan har resekerats.
  • Patienter under eller redan behandlade med strålbehandling eller kemoterapi för kolangiokarcinom.
  • Patienter som först behandlades med metallprotes.
  • Patienter med kontraindikation för MRT.
  • Patienter med porfyri eller överkänslighet för porfyriner.
  • Patient behandlad av en icke auktoriserad behandling vid tidpunkten för inkluderingen.
  • Gravida, förlossande eller ammande kvinnor.
  • Icke klimakteriet kvinna utan ett effektivt preventivmedel.
  • Patient under 18 år.
  • Person över 18 år under skydd enligt fransk folkhälsolag.
  • Person som inte är ansluten till en socialförsäkringsordning eller som drar nytta av en sådan.
  • Person i en exkluderingsperiod från en annan biomedicinsk studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: 2
Experimentell: 1
PDT
Procedur: fotodynamisk terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Patienternas överlevnad jämfört mellan båda grupperna: PDT och icke-PDT.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Utredare

  • Huvudutredare: Jean Boyer, MD, PhD, UH Angers

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Avslutad studie

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2010

Senast verifierad

1 oktober 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHRC 2006-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolangiokarcinom

Kliniska prövningar på fotodynamisk terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera