Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AcrySof IQ PanOptix Toric Intraokulaarilinssin kliininen tutkimus

perjantai 22. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Alcon Research

AcrySof IQ PanOptix Toric intraokulaarilinssin mallin TFNT20 kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TFNT20 matalatehoisen silmänsisäisen linssin tehokkuutta ja turvallisuutta, kun se istutetaan silmään korvaamaan luonnollinen linssi kaihipoiston jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt osallistuvat yhteensä 5-9 käyntiin riippuen siitä, istutetaanko toinen silmä vai molemmat silmät. Toinen silmäleikkaus, jos mahdollista, tapahtuu 1–30 päivää ensimmäisen silmäleikkauksen jälkeen. Yksittäinen osallistumisen kokonaiskesto on enintään 4 kuukautta, mukaan lukien enintään 2 kuukauden esileikkausjakso.

Tämä tutkimus tehdään Japanissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, Japani, 101-0061
        • Alcon Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Voidaan implantoida AcrySof IQ PanOptix Toric Intraokulaarisella linssillä Model TFNT20 vähintään yhteen silmään.
  • Mahdollinen postoperatiivinen paras korjattu etäisyysnäkötarkkuus (BCDVA), 0,5 desimaalin tarkkuudella tai parempi.
  • Muita protokollakohtaisia ​​sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Epäsäännöllinen sarveiskalvon astigmatismi.
  • Anamneesi anteriorisen segmentin, takaosan tai näköhermon patologia.
  • Aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus (taitto- tai traumaperäinen) leikkaus.
  • Kaikki muut suunnitellut silmäkirurgiset toimenpiteet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, limbal rentouttava viilto (LRI)/Astigmaattinen keratotomia ja laseravusteinen in situ keratomileusis (LASIK).
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PanOptix Toric Trifocal IOL
ACRYSOF IQ PanOptix Toric Trifocal IOL Model TFNT20 istutettu kapselipussiin takakammioon kaihileikkauksen jälkeen. Ainakin yksi silmä istutetaan.
Menettely: Kaihileikkaus
Kaihiuutto fakoemulsifikaatiolla, jota seuraa IOL:n istuttaminen tutkijan hoitostandardin ja käyttöohjeiden mukaisesti
Laite: ACRYSOF IQ PanOptix Toric Trifocal IOL
Yksiosainen, ultravioletti- ja sinivalosuodatin, taitettava, monitehoinen toorinen IOL, joka on tarkoitettu tarjoamaan näön afakisille kohteille lähelle, väliin ja etäisyyteen sekä korjaamaan olemassa olevaa sarveiskalvon astigmatismia
Muut nimet:
  • PanOptix Toric Trifocal IOL
  • Malli TFNT20

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden silmien prosenttiosuus, joiden absoluuttinen taittosylinteri on ≤ 0,25 diopteria (D) käynnillä 3/3A (päivät 30-60)
Aikaikkuna: Päivä 30-60 leikkauksen jälkeen
Ilmeinen taittuminen (manuaalinen näkötesti) suoritettiin käyttämällä kaavioita. Taittosylinteri on dioptereina ilmaistu teho, joka tarvitaan jäljellä olevan astigmatismin korjaamiseen.
Päivä 30-60 leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden silmien prosenttiosuus, joiden absoluuttinen taittosylinteri on ≤ 0,5 diopteria (D) käynnillä 3/3A (päivät 30-60)
Aikaikkuna: Päivä 30-60 leikkauksen jälkeen
Ilmeinen taittuminen (manuaalinen näkötesti) suoritettiin käyttämällä kaavioita. Taittosylinteri on dioptereina ilmaistu teho, joka tarvitaan jäljellä olevan astigmatismin korjaamiseen. Protokollassa ei ennalta määrätty vahvistavaa tilastollista hypoteesitestausta.
Päivä 30-60 leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen absoluuttisen manifestin taittosylinteri käynnillä 3/3A (päivät 30-60)
Aikaikkuna: Päivä 30-60 leikkauksen jälkeen
Ilmeinen taittuminen (manuaalinen näkötesti) suoritettiin käyttämällä kaavioita. Taittosylinteri on dioptereina ilmaistu teho, joka tarvitaan jäljellä olevan astigmatismin korjaamiseen. Protokollassa ei ennalta määrätty vahvistavaa tilastollista hypoteesitestausta.
Päivä 30-60 leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Japan Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILX140-C001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaihileikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa