Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dasatinibi uusiutuneessa tai refraktaarisessa non-Hodgkinin lymfoomassa

lauantai 16. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska

Dasatinibin vaiheen I/II tutkimus uusiutuneessa tai refraktaarisessa non-Hodgkinin lymfoomassa (NHL) (BMS-protokolla 180129)

Ensisijainen tavoite:

  • Dasatinibin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen uusiutuneilla tai refraktaarisilla non-hodgkin-lymfoomapotilailla (NHL) ja dasatinibin turvallisuuden määrittämiseksi NHL:ssä.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida kaikkien faasin I ja faasin II potilaiden täydellinen ja kokonaisvaste ja määrittää kaikkien faasin I ja faasin II potilaiden kokonaiseloonjääminen ja tapahtumaton eloonjääminen.
  • Määrittää kinaasiaktiivisuuden tasot NHL-näytteissä ja korreloida tämä aktiivisuus potilaan tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen:

  • Dasatinibin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen uusiutuneilla tai refraktaarisilla non-Hodgkinin lymfoomapotilailla (NHL) ja dasatinibin turvallisuuden määrittämiseksi NHL:ssä

Toissijainen tavoite:

  • Arvioida kaikkien faasin I ja faasin II potilaiden täydellinen ja kokonaisvaste ja määrittää kinaasiaktiivisuuden tasot NHL-näytteissä ja korreloida tämä aktiivisuus potilaan tuloksiin.
  • Määrittää kaikkien faasin I ja faasin II potilaiden kokonaiseloonjäämisen ja tapahtumavapaan eloonjäämisen.

Hoitosuunnitelma

Tässä tutkimuksessa on kaksi hoitovaihetta, vaihe I ja vaihe II. Kokeen I vaiheen osa koostuu annoksen korotussuunnitelmasta, jossa kuhunkin annoskohorttiin otetaan 3–6 potilasta. Vaiheessa I käytetyt dasatinibin annokset ovat 100 mg, 150 mg ja 200 mg. Vaiheessa II käytetään annosta, jonka todetaan siedettäväksi parhaiten ja jolla on myös parhaat hoitotulokset. Lisäksi 29 potilasta otetaan mukaan vaiheeseen II.

Kaikki potilaat saavat dasatinibia tässä tutkimuksessa. Dasatinibi annetaan suun kautta (suun kautta) kerran vuorokaudessa 28 päivän jaksojen ajan. Jakson katsotaan olevan 28 päivää. Annostelu on jatkuvaa ilman keskeytyksiä, ellei hoitava lääkäri kehota keskeyttämään hoitoa.

Potilas asetetaan uudelleen joka 2. hoitojakson, jokaisen tasaisen syklin jälkeen. Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin kliinisiä merkkejä NHL:n etenemisestä ei ole ja potilas sietää hoitoa ilman hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia. Jos potilas jostain syystä poistetaan tutkimuksesta, häntä seurataan selviytymisen selvittämiseksi kuolemaan asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center, Internal Medicine Section of Oncology/Hematology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi non-hodgkinin lymfoomasta, joka on uusiutuva tai refraktiivinen vähintään yhden aikaisemman hoidon jälkeen ja jolle ei ole saatavilla muuta mahdollisesti parantavaa hoitoa.
  • Aihe, ikä > tai = 19 vuotta
  • Suorituskykytila ​​(ECOG) 0-2
  • Potilailla on oltava uusiutunut tai refraktorinen sairaus vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen, kun viimeisimmän kemoterapia- tai sädehoito-ohjelman päättymisestä on kulunut vähintään 3 viikkoa. Kaikista aikaisempiin hoitoihin liittyvistä toksisuudesta vaaditaan toipumista ≤ asteeseen 1.
  • Potilaiden tulee olla kelpaamattomia tai uusiutuneita autologisen tai allogeenisen kantasolusiirron jälkeen, jos se on kliinisesti tarkoituksenmukaista.

  • Riittävät laboratorioparametrit:

    • ANC ≥ 1000/μL
    • Verihiutalemäärä ≥ 50 000/μl
    • Kokonaisbilirubiini < 2,0 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    • Maksaentsyymit (AST, ALT) ≤ 2,5 kertaa laitoksen ULN
    • Seerumin kreatiniini < 2,0 kertaa laitoksen ULN
    • PTT institutionaalisten normaalien rajojen sisällä
  • Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä (dasatinibi on nieltävä kokonaisena)
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (herkkyys < tai = 25 IU HCG/L) 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista
  • Lisääntymiskykyisten henkilöiden on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää koko hoidon ajan ja vähintään 6 kuukautta tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus, mukaan lukien HIPAA institutionaalisten ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pahanlaatuista kasvainta [muuta kuin tässä tutkimuksessa käsiteltyä], joka olisi vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen kolmen vuoden aikana.

  • Samanaikainen sairaus, joka voi lisätä toksisuuden riskiä, ​​mukaan lukien:

    • Kliinisesti merkittävä keuhkopussin tai sydänpussin effuusio
    • Kliinisesti merkittävä hyytymis- tai verihiutaleiden toimintahäiriö (esim. tunnettu von Willebrandin tauti)

  • Sydänoireet, harkitse seuraavaa:

    • Hallitsematon angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai MI (6 kuukauden sisällä)
    • Diagnosoitu synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä
    • Kaikki kliinisesti merkittävät kammiorytmihäiriöt (kuten kammiotakykardia, kammiovärinä tai Torsades de pointes)
    • Pidentynyt QTc-aika ennen saapumista EKG:ssa (> 450 ms)
    • Potilaat, joilla on hypokalemia tai hypomagnesemia, jos sitä ei voida korjata

  • Aiempi merkittävä verenvuotohäiriö, joka ei liity syöpään, mukaan lukien:

    • Diagnosoitu synnynnäinen verenvuotohäiriö (esim. von Willebrandin tauti)
    • Vuoden sisällä diagnosoitu hankittu verenvuotohäiriö (esim. hankitut anti-tekijä VIII vasta-aineet)
    • Meneillään tai äskettäin (< tai = 3 kuukautta) merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto

  • Ota huomioon seuraavat kiellot, jos käytät samanaikaisia ​​lääkkeitä:

    • Lääkkeet, joilla on yleisesti hyväksytty riski aiheuttaa Torsades de Pointes, mukaan lukien: (Potilaiden on lopetettava lääke 7 päivää ennen dasatinibihoidon aloittamista.) kinidiini, prokaiiniamidi, disopyramidi, amiodaroni, sotaloli, ibutilidi, dofetilidi, erytromysiini, klaritromysiini, klooripromatsiini, haloperidoli, mesoridatsiini, tioridatsiini, pimotsidi, sisapridi, bepridili, droperidoli, leeridoli, klooritrivohadoni, domperidoni, domperidoni, dyyli, pentamidiini, sparfloksasiini, lidoflatsiini.
    • H2-salpaajien tai protonipumpun estäjien samanaikaista käyttöä dasatinibin kanssa ei suositella. Antasidien käyttöä tulee harkita H2-salpaajien tai protonipumpun estäjien sijaan potilailla, jotka saavat dasatinibihoitoa.
    • Potilas suostuu lopettamaan mäkikuisman käytön dasatinibihoidon aikana
    • Potilas suostuu siihen, että suonensisäinen bisfosfonaattien antaminen keskeytetään dasatinibihoidon ensimmäisten 8 viikon ajan hypokalsemian riskin vuoksi.
    • Potilas ei välttämättä saa mitään kiellettyjä CYP3A4-estäjiä

  • Naiset:

    • eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 4 viikkoa 6 kuukautta tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
    • Tee positiivinen raskaustesti lähtötilanteessa
    • Ovat raskaana tai imetät
  • Vangit tai koehenkilöt, jotka on vangittu (vapaasti vangittu) joko psykiatrisen tai fyysisen (esim. tartuntataudin) hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dasatinibiannoksen nostaminen
Vaiheessa 1 käytettiin standardia 3+3 annoskorotussuunnitelmaa turvallisuuden, MTD:n ja annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) arvioimiseksi. Suurin siedetty annos (MTD) määriteltiin seuraavaksi pienimmäksi annostasoksi, joka on pienempi kuin silloin, kun ≥ 2/3 tai ≥ 3/6 potilasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta syklin 1 aikana.
Lääke: Dasatinibi

Dasatinibi annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa 28 päivän jaksojen ajan.

Dasatinibille on kolme annoskohorttia tämän tutkimuksen vaiheen I osassa. Vähintään kolme potilasta otetaan mukaan jokaiseen seuraavista annosryhmistä:

Annoskohortti 1 on 100 mg päivässä Annoskohortti 2 on 150 mg päivässä Annoskohortti 3 on 200 mg päivässä

MTD määritetään tämän kokeen I vaiheen osassa.

Muut nimet:
  • Spryocel
Kokeellinen: Dasatinibin suurin siedetty annos
Kun suurin siedetty annos on määritetty, lisää potilasta otetaan tämän tutkimuksen vaiheen II osaan.
Lääke: Dasatinibin suurin siedetty annos
Lisäksi 29 potilasta, jotka käyttävät Two-Stage Simon -mallia, otetaan mukaan vaiheeseen II käyttämällä vaiheessa I määritettyä MTD:tä.
Muut nimet:
  • Spryocel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 1-28 päivän hoitojakson jälkeen
1-28 päivän hoitojakson jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on kliininen vaste
Aikaikkuna: 2-28 päivän hoitojaksojen jälkeen

Objektiivinen vasteprosentti (CR+PR) ja kliininen hyötysuhde (CR+PR+SD) laskettiin pahanlaatuisen lymfooman (Cheson) CR tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti. Täydellinen vaste määritellään seuraavasti: Kaikki havaittavissa olevat kliiniset todisteet katoavat kokonaan. sairaus ja siihen liittyvät oireet, jos niitä esiintyy ennen hoitoa.

PR - Osittainen vaste määritellään seuraavasti: ≥ 50 %:n lasku halkaisijoiden tulon (SPD) summassa enintään 6 suurimman hallitsevan solmun tai solmumassan summassa.

SD - Stable Disease määritellään seuraavasti: Ei täytä PR:n kriteereitä, mutta ei täytä etenevän taudin kriteerejä.
2-28 päivän hoitojaksojen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nebraska

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Julie Vose, M.D., University of Nebraska

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 30. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0244-07-FB
  • BMS Protocol 180129 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Bristol-Myers Squibb Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa