CytoSorb-hemoperfuusiolaitteen tehokkuustutkimus IL-6:n poistoon ARDS/ALI-potilailla, joilla on sepsis
Monikeskustutkimus MedaSorb CytoSorb™ hemoperfuusiolaitteen tehokkuudesta lisähoitona potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) tai akuutti keuhkovaurio (ALI) sepsiksen yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuolleisuus akuuttiin keuhkovaurioon (ALI) ja akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS) on 38,5–65 %, ja akuutin keuhkovaurion kuolleisuus on pienempi kuin ARDS:ssä.
ARDS/ALI nähdään useimmiten osana systeemistä tulehdusreaktiooireyhtymää (SIRS), erityisesti systeemistä sepsistä. Keuhkolöydökset vastaavat muiden kudosten vaurioita, nimittäin kapillaarin endoteelin laajaa tuhoa, proteiinipitoisen nesteen ekstravasaatiota ja interstitiaalista turvotusta. Alveolaarinen tyvikalvo vaurioituu ja nestettä vuotaa ilmatiloihin, mikä heikentää keuhkojen mukavuutta ja aiheuttaa ventilaation ja perfuusion yhteensopimattomuutta.
ALI/ARDS:n tärkeimmät syyt ovat sepsis, keuhkokuume, vakava trauma, keuhkoaspiraatio, lähellä hukkumista, palovammat, myrkyllisten kaasujen hengittäminen (esim. ammoniakki), rasvaembolia, lapsivesiembolia, eklampsia, lääkemyrkytys (esim. aspiriini), säteilyvaurio ja mekaaninen ventilaatio. Cox ja kollegat ovat osoittaneet ARDS:n lammasmallissa, että henkitorvessa ja keuhkoputkissa on voimakasta akuuttia tulehdusta 3–48 tuntia vamman jälkeen, ja neutrofiilien, fibriinin ja muiden plasman proteiinien kerääntyessä sekä limaa hengitysteiden luumeneihin. Immunovärjäystä useille sytokiineille (interleukiini-8 (IL-8), IL-1beta, IL-1alfa, tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-alfa) ja verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF)) löytyy hengitysteiden limakalvoista, ja sytokiinien vapautumista hengitysteiden luumeniin pidetään mahdollisesti erittäin merkittävänä vaurion etenemisessä.
Sytokiinien merkitys ymmärretään yhä enemmän mekaanisissa keuhkovaurioissa (yleinen ALI/ARDS:n syy), joka liittyy mekaaniseen ventilaatioon (MV). Tässä reitti on identtinen sytokiinien/kemokiinien vapautumisen kanssa, jotka tehostavat leukosyyttien ekstravasaatiota, aktivaatiota ja rekrytoitumista aiheuttaen ventilaattoriin liittyvän keuhkovaurion (VALI) ja ventilaattorin aiheuttaman keuhkovaurion (VILI). Lisäksi VALI/VILI voi säilyttää kroonisen tulehdusvasteen ALI/ARDS:n ja monielinten toimintahäiriöoireyhtymän (MODS) aikana.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sytokiinien vähenemistä CytoSorb-laitteella primaarisissa ja toissijaisissa päätepisteissä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa
-
Berlin, Saksa
-
Bonn, Saksa
-
Erfurt, Saksa
-
Göttingen, Saksa
-
Kiel, Saksa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumusasiakirja (ICD)
- Mies tai nainen ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta.
- Koehenkilöillä on oltava ARDS- tai ALI-diagnoosi, joka perustuu ARDSNet-määritykseen, joka on määritetty viimeisen 72 tunnin aikana ja joka on vahvistettu kliinisillä, radiologisilla tai fysiologisilla löydöksillä
- Kohde on intuboitava
- ≤ 3 päivää hengityskoneella ennen ilmoittautumista
- Koehenkilöillä on oltava vahvistettu sepsisdiagnoosi
- Potilaalla on oltava vähintään 24 tuntia antibioottihoitoa
- Premenopausaalisilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti.
- Tutkittavan on oltava käytettävissä määräajoin verinäytteitä, tutkimukseen liittyviä arviointeja ja hoitoa varten hoitolaitoksessa tutkimuksen ajan. Tutkittavalla on oltava pysyvä kotiosoite, jotta 60 päivän seuranta voidaan suorittaa.
- Tutkittavalla tai terveydenhuollon valtakirjalla on kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistut tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkittavaa kemiallista yhdistettä, biologista ainetta tai laitetta viimeisten 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen alkamista.
- Neuromuskulaarinen sairaus, joka heikentää kykyä ventiloida spontaanisti, kuten C5 tai korkeampi selkäydinvaurio, amyotrofinen lateraaliskleroosi, Guillain-Barrén oireyhtymä ja myasthenia gravis.
- Kohonnut kallonsisäinen paine, trisyklisten masennuslääkkeiden yliannostus, hemoglobiini SS, hemoglobiini SC tai muut tilat, joissa hyperkapnia olisi vasta-aiheinen.
- Vaikea krooninen hengityselinsairaus, mukaan lukien sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana hengitysvajauksen vuoksi.
- Sairaala liikalihavuus (kehon massaindeksi ≥40 kg/m2).
- Palovammat > 30 % BSA, luuydinsiirto, keuhkonsiirto tai loppuvaiheen maksan vajaatoiminta.
- Potilas, jonka keskimääräinen valtimopaine on ≤ 60 mmHg paineenalennusaineiden käytöstä riippumatta.
- Potilas, jolla on aktiivinen pahanlaatuisuus ja joka on saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa viimeisten 60 päivän aikana.
- Potilaat, joilla on AIDS, CD4-määrä < 200 tai 14 % tai joilla on AIDS:in määrittelevä sairaus (HIV+-potilaat voidaan ottaa mukaan)
- Kohde, jolla on akuutti sepelvaltimotauti.
- Potilaat, joilla on dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen IV mukaisesti
- Potilaat, joilla on krooninen munuaissairauden (CKD) vaihe 5, suljetaan pois
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen maksan vajaatoiminta
- Koehenkilöt, jotka saavat immunosuppressiivisia aineita, lukuun ottamatta kortikosteroideja
- Verihiutaleet ≤ 20 000/mm3
- Anti-TNF-hoitoa saavat koehenkilöt
- Potilaat, jotka saavat tai saavat drotrekogiini alfa (Xigris) -hoitoa
- Kohde on raskaana tai imettää.
- Potilaalla on tunnettu allergia jollekin CytoSorb hemoperfuusiolaitteen komponentille
- Tutkittavalla on jokin aktiivinen sairaustila, joka voi rajoittaa noudattamista tutkimusmenettelyssä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: akuutti sepelvaltimotauti, hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset tai sosiaaliset tilat, joiden tutkija(t) katsovat estävän tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen. tutkimus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suhteellinen IL-6-taso prosentteina (%) lähtötasosta on alhaisempi potilailla, jotka saavat CytoSorb-hoitoa hoidon standardin yhteydessä verrattuna kontrollihenkilöihin, jotka saavat vain ARDS/ALI:n standardinmukaista hoitoa sepsiksen yhteydessä.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ventilaattorivapaat päivät, vähennyssytokiinit TNF-α, IL-1b, IL-10, CRP, 28 päivän kaikki aiheuttavat kuolleisuuden, happiindeksi (OI), P/F-suhteet, MODS-pisteet
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin K Kuhlmann, Prof. Dr., Vivantes Klinikum
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Haavat ja vammat
- Sairaus
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Rintakehän vammat
- Sepsis
- Toxemia
- Oireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Akuutti keuhkovaurio
- Keuhkovaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .