Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di efficacia del dispositivo per emoperfusione CytoSorb sulla rimozione di IL-6 in pazienti con ARDS/ALI con sepsi

6 giugno 2011 aggiornato da: MedaSorb Technologies, Inc

Studio multicentrico sull'efficacia del dispositivo per emoperfusione MedaSorb CytoSorb™ come terapia aggiuntiva in soggetti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) o danno polmonare acuto (ALI) nel contesto della sepsi

L'ipotesi di questo studio è che l'uso del dispositivo di emoperfusione CytoSorb come terapia aggiuntiva allo standard di cura nel trattamento di pazienti con ARDS/ALI nel contesto della sepsi si tradurrà in una migliore clearance delle citochine rispetto ai pazienti di controllo che ricevono solo lo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tassi di mortalità per danno polmonare acuto (ALI) e sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) vanno dal 38,5 al 65%, con una mortalità inferiore nel danno polmonare acuto rispetto all'ARDS.

L'ARDS/ALI è più spesso visto come parte di una sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS), in particolare sepsi sistemica. I reperti polmonari sono paralleli al danno in altri tessuti, vale a dire distruzione diffusa dell'endotelio capillare, stravaso di fluido ricco di proteine ​​ed edema interstiziale. La membrana basale alveolare viene danneggiata e il fluido fuoriesce negli spazi aerei, riducendo la compliance polmonare e causando un disallineamento ventilazione-perfusione.

Le cause più importanti di ALI/ARDS sono sepsi, polmonite, trauma maggiore, aspirazione polmonare, quasi annegamento, ustioni, inalazione di gas tossici (ad es. ammoniaca), embolia lipidica, embolia da liquido amniotico, eclampsia, intossicazione da farmaci (ad es. aspirina), danni da radiazioni e ventilazione meccanica. Cox e colleghi hanno dimostrato in un modello ovino di ARDS che vi è un'intensa infiammazione acuta nella trachea e nei bronchi da 3 a 48 ore dopo la lesione, con accumulo di neutrofili, fibrina e altre proteine ​​plasmatiche e muco nei lumi delle vie aeree. L'immunocolorazione per più citochine (interleuchina-8 (IL-8), IL-1beta, IL-1alfa, fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-alfa) e fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF)) si trova nelle ghiandole mucose delle vie aeree e il rilascio di citochine nel lume delle vie aeree è considerato potenzialmente altamente significativo nella progressione della lesione.

L'importanza delle citochine è sempre più evidente nel danno polmonare meccanico (una causa comune di ALI/ARDS) associato alla ventilazione meccanica (MV). Qui il percorso è identico al rilascio di citochine/chemochine che potenziano lo stravaso, l'attivazione e il reclutamento dei leucociti, causando danno polmonare associato al ventilatore (VALI) e danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI). Inoltre, VALI/VILI può perpetuare la risposta infiammatoria cronica durante ALI/ARDS e la sindrome da disfunzione multiorgano (MODS).

Lo scopo di questo studio è valutare la riduzione delle citochine, utilizzando il dispositivo CytoSorb, su endpoint primari e secondari

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania
      • Berlin, Germania
      • Bonn, Germania
      • Erfurt, Germania
      • Göttingen, Germania
      • Kiel, Germania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documento di consenso informato firmato (ICD)
  • Maschio o femmina di età ≥ 18 e ≤ 80 anni.
  • I soggetti devono avere una diagnosi di ARDS o ALI, basata sulla definizione di ARDSNet, stabilita nelle ultime 72 ore, confermata da riscontri clinici, radiologici o fisiologici
  • Il soggetto deve essere intubato
  • ≤ 3 giorni su un ventilatore prima dell'arruolamento
  • I soggetti devono avere una diagnosi confermata di sepsi
  • Il soggetto deve aver ricevuto almeno 24 ore di terapia antibiotica
  • Le donne in pre-menopausa devono avere un test di gravidanza negativo.
  • Il soggetto deve essere disponibile per prelievi di sangue periodici, valutazioni relative allo studio e gestione presso l'istituto curante per la durata dello studio. Il soggetto deve avere un indirizzo di casa permanente per consentire il completamento del follow-up di 60 giorni.
  • Il soggetto o delegato sanitario ha la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente partecipa a un altro studio clinico che coinvolge un composto chimico sperimentale, un dispositivo biologico o un dispositivo negli ultimi 30 giorni prima dell'inizio di questo studio.
  • Malattie neuromuscolari che compromettono la capacità di ventilare spontaneamente, come lesione del midollo spinale C5 o superiore, sclerosi laterale amiotrofica, sindrome di Guillain-Barré e miastenia grave.
  • Aumento della pressione intracranica, sovradosaggio di antidepressivi triciclici, emoglobina SS, emoglobina SC o altre condizioni in cui l'ipercapnia sarebbe controindicata.
  • Grave malattia respiratoria cronica compreso il ricovero negli ultimi 6 mesi per insufficienza respiratoria.
  • Obesità patologica (indice di massa corporea ≥40 kg/m2).
  • Ustioni > 30% BSA, trapianto di midollo osseo, trapianto di polmone o insufficienza epatica allo stadio terminale.
  • Soggetto con pressione arteriosa media ≤ 60 mmHg indipendentemente dall'uso di agenti pressori.
  • Soggetto con tumore maligno attivo sottoposto a chemioterapia o radioterapia negli ultimi 60 giorni.
  • Soggetti con AIDS, conta dei CD4 < 200 o 14% o presenza di una malattia che definisce l'AIDS (possono essere arruolati soggetti HIV+)
  • Soggetto con sindrome coronarica acuta.
  • Soggetti con insufficienza cardiaca scompensata con classificazione IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Saranno esclusi i soggetti con malattia renale cronica (CKD) stadio 5
  • Soggetti con insufficienza epatica allo stadio terminale
  • Soggetti che assumono agenti immunosoppressori, esclusi i corticosteroidi
  • Piastrine ≤ 20.000/mm3
  • Soggetti in terapia anti-TNF
  • Soggetti in procinto di ricevere o ricevere terapia con drotrecogin alfa (Xigris).
  • Il soggetto è incinta o sta allattando.
  • Il soggetto ha un'allergia nota a qualsiasi componente del dispositivo per emoperfusione CytoSorb
  • Il soggetto ha una condizione di malattia attiva che potrebbe limitare la conformità con la procedura dello studio, inclusi ma non limitati a quanto segue: sindrome coronarica acuta, aritmia cardiaca pericolosa per la vita o condizioni psichiatriche o sociali, considerate dallo sperimentatore (s) per precludere il completamento con successo di lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I livelli relativi di IL-6 come percentuale (%) del basale saranno inferiori nei soggetti che ricevono il trattamento con CytoSorb insieme allo standard di cura rispetto ai soggetti di controllo che ricevono solo lo standard di cura per ARDS/ALI nel contesto della sepsi.
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorni liberi dal ventilatore, riduzione delle citochine TNF-α, IL-1b, IL-10, CRP, mortalità per tutte le cause a 28 giorni, indice di ossigeno (OI), rapporti P/F, punteggi MODS
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedaSorb Technologies, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin K Kuhlmann, Prof. Dr., Vivantes Klinikum

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

16 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cytosorb Emoperfusione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burundi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi