Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av CytoSorb hemoperfusjonsenhet på fjerning av IL-6 hos ARDS/ALI-pasienter med sepsis

6. juni 2011 oppdatert av: MedaSorb Technologies, Inc

Multisenter, effektstudie av MedaSorb CytoSorb™ hemoperfusjonsenhet som en tilleggsterapi hos personer med akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) eller akutt lungeskade (ALI) ved sepsis

Hypotesen for denne studien er at bruk av CytoSorb hemoperfusjonsenhet som en tilleggsterapi til standarden for omsorg ved behandling av ARDS/ALI-pasienter ved sepsis vil resultere i forbedret clearance av cytokiner sammenlignet med kontrollpasienter som kun mottar standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dødeligheten av akutt lungeskade (ALI) og akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) varierer fra 38,5 til 65 %, med lavere dødelighet ved akutt lungeskade enn ved ARDS.

ARDS/ALI blir oftest sett på som en del av et systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS), spesielt systemisk sepsis. Lungefunnene er parallelle med skaden i andre vev, nemlig utbredt ødeleggelse av kapillærendotelet, ekstravasering av proteinrik væske og interstitielt ødem. Den alveolære basalmembranen blir skadet og væske lekker inn i luftrommene, noe som reduserer lungekompliansen og forårsaker misforhold mellom ventilasjon og perfusjon.

De viktigste årsakene til ALI/ARDS er sepsis, lungebetennelse, store traumer, lungeaspirasjon, nesten drukning, brannskader, innånding av giftige gasser (f. ammoniakk), fettemboli, fostervannsemboli, eclampsia, rusforgiftning (f.eks. aspirin), strålingsskade og mekanisk ventilasjon. Cox og kolleger har vist i en fåremodell av ARDS at det er intens akutt betennelse i luftrøret og bronkiene fra 3 til 48 timer etter skade, med akkumulering av nøytrofiler, fibrin og andre plasmaproteiner, og slim i luftveislumen. Immunfarging for flere cytokiner (interleukin-8 (IL-8), IL-1beta, IL-1alfa, tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa) og vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)) finnes i slimhinnekjertler i luftveiene, og frigjøring av cytokiner i luftveislumen anses som potensielt svært signifikant i skadeprogresjonen.

Betydningen av cytokiner blir stadig mer realisert ved mekanisk lungeskade (en vanlig årsak til ALI/ARDS) assosiert med mekanisk ventilasjon (MV). Her er banen identisk med frigjøring av cytokiner/kjemokiner som potenserer ekstravasasjon, aktivering og rekruttering av leukocytter, noe som forårsaker ventilator-assosiert lungeskade (VALI) og ventilator-indusert lungeskade (VILI). Dessuten kan VALI/VILI opprettholde den kroniske inflammatoriske responsen under ALI/ARDS og multippelorgandysfunksjonssyndrom (MODS).

Formålet med denne studien er å evaluere reduksjonen av cytokiner, ved bruk av CytoSorb-enheten, på primære og sekundære endepunkter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Erfurt, Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
      • Kiel, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert dokument for informert samtykke (ICD)
  • Mann eller kvinne ≥ 18 og ≤ 80 år.
  • Forsøkspersoner må ha diagnosen ARDS eller ALI, basert på ARDSNet Definition, etablert innen de siste 72 timene, bekreftet av kliniske, radiologiske eller fysiologiske funn
  • Emnet må intuberes
  • ≤ 3 dager på respirator før påmelding
  • Forsøkspersonene må ha bekreftet diagnosen sepsis
  • Forsøkspersonen må ha hatt minst 24 timers antibiotikabehandling
  • Premenopausale kvinnelige forsøkspersoner må ha negativ graviditetstest.
  • Forsøkspersonen må være tilgjengelig for periodisk blodprøvetaking, studierelaterte vurderinger og ledelse ved den behandlende institusjonen så lenge studien varer. Forsøkspersonen må ha fast hjemmeadresse for å kunne gjennomføre 60 dagers oppfølging.
  • Subjekt eller helsepersonell har evnen til å forstå og vilje til å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar for tiden i en annen klinisk studie som involverer undersøkelseskjemiske forbindelser, biologiske eller enheter innen de siste 30 dagene før starten av denne studien.
  • Nevromuskulær sykdom som svekker evnen til å ventilere spontant, som C5 eller høyere ryggmargsskade, amyotrofisk lateral sklerose, Guillain-Barré syndrom og myasthenia gravis.
  • Økt intrakranielt trykk, trisyklisk antidepressiv overdose, hemoglobin SS, hemoglobin SC eller andre tilstander hvor hyperkapni vil være kontraindisert.
  • Alvorlig kronisk luftveissykdom inkludert sykehusinnleggelse innen de siste 6 månedene for respirasjonssvikt.
  • Sykelig overvekt (Body Mass Index ≥40 kg/m2).
  • Brannskader > 30 % BSA, benmargstransplantasjon, lungetransplantasjon eller leversvikt i sluttstadiet.
  • Person med gjennomsnittlig arterielt trykk ≤ 60 mmHg uavhengig av bruk av pressormidler.
  • Person med aktiv malignitet som har fått kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de siste 60 dagene.
  • Personer med AIDS, CD4-tall på < 200 eller 14 %, eller tilstedeværelse av en AIDS-definerende sykdom (HIV+-personer kan bli registrert)
  • Person med akutt koronarsyndrom.
  • Personer med dekompensert hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) klassifisering IV
  • Personer med kronisk nyresykdom (CKD) stadium 5 vil bli ekskludert
  • Personer med leversvikt i sluttstadiet
  • Personer på immunsuppressive midler, unntatt kortikosteroider
  • Blodplater ≤ 20 000/mm3
  • Personer på anti-TNF-terapi
  • Personer som skal motta eller motta drotrecogin alfa (Xigris) behandling
  • Personen er gravid eller ammer.
  • Personen har en kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i CytoSorb-hemoperfusjonsenheten
  • Forsøkspersonen har en aktiv sykdomstilstand som kan begrense etterlevelsen av studieprosedyren, inkludert men ikke begrenset til følgende: akutt koronarsyndrom, livstruende hjertearytmi eller psykiatriske eller sosiale tilstander, vurdert av etterforsker(e) for å utelukke vellykket gjennomføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relative IL-6-nivåer som en prosent (%) av baseline vil være lavere hos pasienter som får CytoSorb-behandling i forbindelse med standardbehandling sammenlignet med kontrollpersoner som kun mottar standardbehandling for ARDS/ALI ved sepsis.
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ventilatorfrie dager, reduksjonscytokiner TNF-α, IL-1b, IL-10, CRP, 28-dagers alle forårsaker dødelighet, oksygenindeks (OI), P/F-forhold, MODS-score
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedaSorb Technologies, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin K Kuhlmann, Prof. Dr., Vivantes Klinikum

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

16. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på CytoSorb hemoperfusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere