Estudo de eficácia do dispositivo de hemoperfusão CytoSorb na remoção de IL-6 em pacientes com SDRA/ALI com sepse
Estudo de eficácia multicêntrico do dispositivo de hemoperfusão MedaSorb CytoSorb™ como terapia adjuvante em indivíduos com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) ou lesão pulmonar aguda (ALI) no cenário de sepse
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As taxas de mortalidade por lesão pulmonar aguda (ALI) e síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) variam de 38,5 a 65%, com menor mortalidade na lesão pulmonar aguda do que na SDRA.
ARDS/ALI é mais frequentemente visto como parte de uma síndrome de resposta inflamatória sistêmica (SIRS), particularmente sepse sistêmica. Os achados pulmonares acompanham o dano em outros tecidos, ou seja, destruição generalizada do endotélio capilar, extravasamento de fluido rico em proteínas e edema intersticial. A membrana basal alveolar é danificada e o líquido vaza para os espaços aéreos, reduzindo a complacência pulmonar e causando incompatibilidade ventilação-perfusão.
As causas mais importantes de LPA/SDRA são sepse, pneumonia, trauma maior, aspiração pulmonar, quase afogamento, queimaduras, inalação de gases tóxicos (p. amônia), embolia gordurosa, embolia de líquido amniótico, eclâmpsia, intoxicação medicamentosa (p. aspirina), lesão por radiação e ventilação mecânica. Cox e colegas demonstraram em um modelo ovino de SDRA que há intensa inflamação aguda na traquéia e brônquios de 3 a 48h após a lesão, com acúmulo de neutrófilos, fibrina e outras proteínas plasmáticas e muco nos lúmens das vias aéreas. Imunocoloração para múltiplas citocinas (interleucina-8 (IL-8), IL-1beta, IL-1alfa, fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa) e fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)) são encontradas nas glândulas mucosas das vias aéreas e a liberação de citocinas no lúmen das vias aéreas são consideradas potencialmente altamente significativas na progressão da lesão.
A importância das citocinas está sendo cada vez mais percebida na lesão pulmonar mecânica (uma causa comum de ALI/SDRA) associada à ventilação mecânica (VM). Aqui, a via é idêntica à liberação de citocinas/quimiocinas que potencializam o extravasamento, a ativação e o recrutamento de leucócitos, causando lesão pulmonar associada ao ventilador (VALI) e lesão pulmonar induzida pelo ventilador (VILI). Além disso, VALI/VILI pode perpetuar a resposta inflamatória crônica durante ALI/ARDS e síndrome de disfunção de múltiplos órgãos (MODS).
O objetivo deste estudo é avaliar a redução de citocinas, usando o dispositivo CytoSorb, em endpoints primários e secundários
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha
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Berlin, Alemanha
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Bonn, Alemanha
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Erfurt, Alemanha
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Göttingen, Alemanha
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Kiel, Alemanha
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Documento de consentimento informado assinado (CID)
- Homens ou mulheres ≥ 18 e ≤ 80 anos de idade.
- Os indivíduos devem ter diagnóstico de ARDS ou ALI, com base na Definição ARDSNet, estabelecido nas últimas 72 horas, confirmado por achados clínicos, radiológicos ou fisiológicos
- Sujeito deve ser entubado
- ≤ 3 dias em um ventilador antes da inscrição
- Os indivíduos devem ter diagnóstico confirmado de sepse
- Sujeito deve ter tido pelo menos 24 horas de terapia antibiótica
- Indivíduos do sexo feminino na pré-menopausa devem ter teste de gravidez negativo.
- O sujeito deve estar disponível para amostragem de sangue periódica, avaliações relacionadas ao estudo e gerenciamento na instituição de tratamento durante o estudo. O sujeito deve ter um endereço residencial permanente para permitir a conclusão do acompanhamento de 60 dias.
- Sujeito ou procurador de cuidados de saúde tem a capacidade de entender e vontade de assinar o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Atualmente participando de outro estudo clínico envolvendo um composto químico experimental, biológico ou dispositivo nos últimos 30 dias antes do início deste estudo.
- Doença neuromuscular que prejudica a capacidade de ventilar espontaneamente, como lesão medular C5 ou superior, esclerose lateral amiotrófica, síndrome de Guillain-Barré e miastenia gravis.
- Aumento da pressão intracraniana, overdose de antidepressivo tricíclico, hemoglobina SS, hemoglobina SC ou outras condições em que a hipercapnia seria contra-indicada.
- Doença respiratória crônica grave, incluindo hospitalização nos últimos 6 meses por insuficiência respiratória.
- Obesidade mórbida (Índice de Massa Corporal ≥40 kg/m2).
- Queimaduras > 30% BSA, transplante de medula óssea, transplante de pulmão ou insuficiência hepática hepática terminal.
- Indivíduo com pressão arterial média ≤ 60 mmHg independente do uso de agentes pressores.
- Indivíduo com malignidade ativa recebendo quimioterapia ou tratamento com radiação nos últimos 60 dias.
- Indivíduos com AIDS, contagem de CD4 < 200 ou 14%, ou a presença de uma doença definidora de AIDS (indivíduos HIV+ podem ser inscritos)
- Sujeito com síndrome coronariana aguda.
- Indivíduos com insuficiência cardíaca descompensada com classificação IV da New York Heart Association (NYHA)
- Indivíduos com Doença Renal Crônica (DRC) estágio 5 serão excluídos
- Indivíduos com insuficiência hepática hepática terminal
- Indivíduos em uso de agentes imunossupressores, excluindo corticosteróides
- Plaquetas ≤ 20.000/mm3
- Indivíduos em terapia anti-TNF
- Indivíduos prestes a receber ou recebendo terapia com drotrecogina alfa (Xigris)
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- O sujeito tem alergia conhecida a qualquer componente do dispositivo de hemoperfusão CytoSorb
- O indivíduo tem qualquer condição de doença ativa que possa limitar a adesão ao procedimento do estudo, incluindo, entre outros, o seguinte: síndrome coronariana aguda, arritmia cardíaca com risco de vida ou condições psiquiátricas ou sociais, consideradas pelo(s) investigador(es) para impedir a conclusão bem-sucedida do o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os níveis relativos de IL-6 como porcentagem (%) da linha de base serão mais baixos em indivíduos que recebem tratamento com CytoSorb em conjunto com o padrão de tratamento em comparação com indivíduos de controle que recebem apenas o padrão de tratamento para ARDS/ALI no cenário de sepse.
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dias sem ventilação mecânica, citocinas de redução TNF-α, IL-1b, IL-10, PCR, mortalidade por todas as causas em 28 dias, índice de oxigênio (OI), relações P/F, pontuações MODS
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin K Kuhlmann, Prof. Dr., Vivantes Klinikum
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Ferimentos e Lesões
- Doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lesões Torácicas
- Sepse
- Toxemia
- Síndrome
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
- Lesão pulmonar
Outros números de identificação do estudo
- 2007-01
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