Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti hemoperfuzního zařízení CytoSorb na odstranění IL-6 u pacientů s ARDS/ALI se sepsí

6. června 2011 aktualizováno: MedaSorb Technologies, Inc

Multicentrická studie účinnosti hemoperfuzního zařízení MedaSorb CytoSorb™ jako doplňkové terapie u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) nebo akutním poraněním plic (ALI) v podmínkách sepse

Hypotézou této studie je použití hemoperfuzního zařízení CytoSorb jako doplňkové terapie ke standardní péči při léčbě pacientů s ARDS/ALI v podmínkách sepse, což povede ke zlepšení clearance cytokinů ve srovnání s kontrolními pacienty, kteří dostávají pouze standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úmrtnost na akutní poškození plic (ALI) a syndrom akutní respirační tísně (ARDS) se pohybuje od 38,5 do 65 %, přičemž úmrtnost na akutní poškození plic je nižší než u ARDS.

ARDS/ALI je nejčastěji pozorován jako součást syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS), zejména systémové sepse. Nálezy na plicích se shodují s poškozením v jiných tkáních, konkrétně s rozsáhlou destrukcí kapilárního endotelu, extravazací tekutiny bohaté na proteiny a intersticiálním edémem. Alveolární bazální membrána se poškodí a tekutina prosakuje do vzdušných prostor, což snižuje poddajnost plic a způsobuje nesoulad mezi ventilací a perfuzí.

Nejvýznamnějšími příčinami ALI/ARDS jsou sepse, pneumonie, velká traumata, plicní aspirace, blízkost utonutí, popáleniny, vdechování toxických plynů (např. amoniak), tukovou embolii, embolii plodovou vodou, eklampsii, intoxikaci léky (např. aspirin), radiační poškození a mechanickou ventilaci. Cox a kolegové prokázali na ovčím modelu ARDS, že dochází k intenzivnímu akutnímu zánětu v průdušnici a průduškách od 3 do 48 hodin po poranění, s akumulací neutrofilů, fibrinu a dalších plazmatických proteinů a hlenu v lumen dýchacích cest. Imunobarvení na více cytokinů (interleukin-8 (IL-8), IL-1beta, IL-1alfa, tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-alfa) a vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF)) se nachází ve sliznicích dýchacích cest a uvolňování cytokinů do lumen dýchacích cest je považováno za potenciálně vysoce významné v progresi poranění.

Význam cytokinů si stále více uvědomujeme při mechanickém poškození plic (běžná příčina ALI/ARDS) spojeném s mechanickou ventilací (MV). Zde je dráha totožná s uvolňováním cytokinů/chemokinů, které potencují extravazaci, aktivaci a nábor leukocytů, což způsobuje poškození plic spojené s ventilátorem (VALI) a poškození plic vyvolané ventilátorem (VILI). Navíc VALI/VILI může udržovat chronickou zánětlivou reakci během ALI/ARDS a syndromu multiorgánové dysfunkce (MODS).

Účelem této studie je vyhodnotit snížení cytokinů pomocí zařízení CytoSorb na primární a sekundární koncové body

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo
      • Berlin, Německo
      • Bonn, Německo
      • Erfurt, Německo
      • Göttingen, Německo
      • Kiel, Německo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný dokument informovaného souhlasu (ICD)
  • Muž nebo žena ≥ 18 a ≤ 80 let.
  • Subjekty musí mít diagnózu ARDS nebo ALI na základě definice ARDSNet stanovenou během posledních 72 hodin, potvrzenou klinickými, radiologickými nebo fyziologickými nálezy
  • Subjekt musí být intubován
  • ≤ 3 dny na ventilátoru před zařazením
  • Subjekty musí mít potvrzenou diagnózu sepse
  • Subjekt musel mít alespoň 24 hodin antibiotickou terapii
  • Ženy před menopauzou musí mít negativní těhotenský test.
  • Subjekt musí být k dispozici pro pravidelné odběry krve, hodnocení související se studií a řízení v ošetřující instituci po dobu trvání studie. Subjekt musí mít trvalou adresu bydliště, aby bylo možné dokončit 60denní sledování.
  • Zmocněnec subjektu nebo zdravotní péče má schopnost porozumět a ochotu podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastníte jiné klinické studie zahrnující zkoumanou chemickou sloučeninu, biologickou látku nebo zařízení během posledních 30 dnů před zahájením této studie.
  • Neuromuskulární onemocnění, které zhoršuje schopnost spontánní ventilace, jako je poranění míchy C5 nebo vyšší, amyotrofická laterální skleróza, Guillain-Barrého syndrom a myasthenia gravis.
  • Zvýšený intrakraniální tlak, předávkování tricyklickými antidepresivy, hemoglobin SS, hemoglobin SC nebo jiné stavy, kde by byla hyperkapnie kontraindikována.
  • Závažné chronické respirační onemocnění včetně hospitalizace v posledních 6 měsících pro respirační selhání.
  • Morbidní obezita (Body Mass Index ≥40 kg/m2).
  • Popáleniny > 30 % BSA, transplantace kostní dřeně, transplantace plic nebo konečné stadium jaterního selhání.
  • Subjekt s průměrným arteriálním tlakem ≤ 60 mmHg bez ohledu na použití presorických látek.
  • Subjekt s aktivním maligním onemocněním, který během posledních 60 dnů dostával chemoterapii nebo radiační léčbu.
  • Jedinci s AIDS, počtem CD4 < 200 nebo 14 % nebo s přítomností onemocnění definujícího AIDS (mohou být zařazeni jedinci HIV+)
  • Subjekt s akutním koronárním syndromem.
  • Subjekty s dekompenzovaným srdečním selháním s klasifikací podle New York Heart Association (NYHA) IV
  • Subjekty s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadia 5 budou vyloučeny
  • Subjekty s konečným stádiem jaterního selhání
  • Subjekty užívající imunosupresiva, s výjimkou kortikosteroidů
  • Krevní destičky ≤ 20 000/mm3
  • Subjekty na anti-TNF terapii
  • Subjekty, které se chystají přijmout nebo dostávají terapii drotrekoginem alfa (Xigris).
  • Subjekt je těhotná nebo kojí.
  • Subjekt má známou alergii na jakoukoli součást hemoperfuzního zařízení CytoSorb
  • Subjekt má jakýkoli aktivní chorobný stav, který by mohl omezovat dodržování studijního postupu, včetně, ale bez omezení na následující: akutní koronární syndrom, život ohrožující srdeční arytmie nebo psychiatrické nebo sociální stavy, které podle zkoušejícího brání úspěšnému dokončení studie. studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Relativní hladiny IL-6 jako procento (%) výchozí hodnoty budou nižší u subjektů léčených CytoSorbem ve spojení se standardní péčí ve srovnání s kontrolními subjekty, které dostávají pouze standardní péči pro ARDS/ALI při sepsi.
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dny bez ventilátoru, redukční cytokiny TNF-α, IL-1b, IL-10, CRP, 28denní mortalita ze všech příčin, index kyslíku (OI), poměry P/F, skóre MODS
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedaSorb Technologies, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin K Kuhlmann, Prof. Dr., Vivantes Klinikum

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2007

První zveřejněno (ODHAD)

16. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na CytoSorb Hemoperfusion

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit