Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CytoSorb hemoperfúziós eszköz hatékonysági vizsgálata az IL-6 eltávolítására szepszisben szenvedő ARDS/ALI betegeknél

2011. június 6. frissítette: MedaSorb Technologies, Inc

A MedaSorb CytoSorb™ hemoperfúziós eszköz, mint kiegészítő terápia többközpontú hatékonysági vizsgálata akut légzési distressz szindrómában (ARDS) vagy akut tüdősérülésben (ALI) szenvedő betegeknél szepszis esetén

Ennek a tanulmánynak a hipotézise az, hogy a CytoSorb hemoperfúziós eszközt a standard ellátás kiegészítéseként alkalmazzák az ARDS/ALI betegek kezelésére szepszis hátterében, és ez a citokinek jobb kiürülését eredményezi, összehasonlítva a csak a standard ellátásban részesülő kontroll betegekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut tüdőkárosodás (ALI) és az akut légúti distressz szindróma (ARDS) halálozási aránya 38,5 és 65% között mozog, az akut tüdősérülések mortalitása alacsonyabb, mint az ARDS-ben.

Az ARDS/ALI-t leggyakrabban a szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) részének tekintik, különösen a szisztémás szepszisben. A tüdőleletek párhuzamosan mutatkoznak más szövetek károsodásával, nevezetesen a kapilláris endotélium kiterjedt destrukciójával, a fehérjében gazdag folyadék extravazációjával és az intersticiális ödémával. Az alveoláris alapmembrán megsérül, és folyadék szivárog a légterekbe, ami csökkenti a tüdő megfelelőségét, és szellőzés-perfúziós eltérést okoz.

Az ALI/ARDS legfontosabb okai a szepszis, tüdőgyulladás, súlyos trauma, tüdőaspiráció, fulladás közeli, égési sérülések, mérgező gázok belélegzése (pl. ammónia), zsírembólia, magzatvíz embólia, eclampsia, gyógyszermérgezés (pl. aszpirin), sugársérülés és gépi lélegeztetés. Cox és munkatársai az ARDS juhmodelljében kimutatták, hogy a sérülés után 3-48 órával intenzív akut gyulladás van a légcsőben és a hörgőkben, neutrofilek, fibrin és más plazmafehérjék felhalmozódásával, valamint nyálka a légutak lumenében. Több citokin (interleukin-8 (IL-8), IL-1béta, IL-1alfa, tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-alfa) és vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF)) immunfestődése megtalálható a légúti nyálkahártya mirigyeiben, és a citokinek légúti lumenbe történő felszabadulása potenciálisan rendkívül jelentős a sérülés progressziójában.

A citokinek jelentősége egyre inkább felismerhető a mechanikus lélegeztetéssel (MV) kapcsolatos mechanikus tüdőkárosodásban (az ALI/ARDS gyakori oka). Itt az útvonal azonos a citokinek/kemokinek felszabadulásával, amelyek fokozzák a leukociták extravazációját, aktiválódását és toborzását, ami lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőkárosodást (VALI) és lélegeztetőgép által kiváltott tüdőkárosodást (VILI) okoz. Ezenkívül a VALI/VILI fenntarthatja a krónikus gyulladásos választ az ALI/ARDS és a többszörös szervi diszfunkciós szindróma (MODS) során.

Ennek a tanulmánynak a célja a citokinek csökkenésének értékelése a CytoSorb eszköz használatával elsődleges és másodlagos végpontokon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Aachen, Németország
      • Berlin, Németország
      • Bonn, Németország
      • Erfurt, Németország
      • Göttingen, Németország
      • Kiel, Németország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt informált beleegyező dokumentum (ICD)
  • Férfi vagy nő ≥ 18 és ≤ 80 éves.
  • Az alanyoknak ARDS- vagy ALI-diagnózissal kell rendelkezniük az ARDSNet Definíción alapuló, az elmúlt 72 órában megállapított klinikai, radiológiai vagy fiziológiai leletekkel.
  • A tárgyat intubálni kell
  • ≤ 3 napig lélegeztetőgépen a beiratkozás előtt
  • Az alanyoknak meg kell erősíteni a szepszis diagnózisát
  • Az alanynak legalább 24 órás antibiotikum kezelésben kell részesülnie
  • A menopauza előtt álló nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük.
  • A vizsgálat időtartama alatt az alanynak rendelkezésre kell állnia az időszakos vérmintavételhez, a vizsgálattal kapcsolatos értékelésekhez és a kezeléshez a kezelő intézményben. Az alanynak állandó lakcímmel kell rendelkeznie, hogy lehetővé tegye a 60 napos nyomon követést.
  • Az alany vagy az egészségügyi meghatalmazott képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely vizsgálati kémiai vegyületet, biológiai anyagot vagy eszközt tartalmaz a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 30 napon belül.
  • Neuromuszkuláris betegségek, amelyek rontják a spontán szellőzés képességét, mint például C5 vagy magasabb gerincvelő-sérülés, amiotrófiás laterális szklerózis, Guillain-Barré szindróma és myasthenia gravis.
  • Megnövekedett koponyaűri nyomás, triciklikus antidepresszánsok túladagolása, hemoglobin SS, hemoglobin SC vagy egyéb olyan állapotok, ahol a hypercapnia ellenjavallt.
  • Súlyos krónikus légúti betegség, beleértve az elmúlt 6 hónapon belüli kórházi kezelést légzési elégtelenség miatt.
  • Morbid elhízás (Body Mass Index ≥40 kg/m2).
  • Égési sérülések > 30% BSA, csontvelő-transzplantáció, tüdőtranszplantáció vagy végstádiumú májelégtelenség.
  • Olyan alany, akinek átlagos artériás nyomása ≤ 60 Hgmm, függetlenül a nyomásfokozó szerek használatától.
  • Aktív rosszindulatú daganatos beteg, aki az elmúlt 60 napon belül kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesült.
  • AIDS-ben szenvedő alanyok, akiknek CD4-száma 200 vagy 14% alatt van, vagy AIDS-t meghatározó betegségben szenvednek (HIV+ alanyok is szerepelhetnek)
  • Akut koronária szindrómában szenvedő alany.
  • New York Heart Association (NYHA) besorolású dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő alanyok IV
  • A krónikus vesebetegségben (CKD) 5. stádiumban szenvedő alanyok kizárásra kerülnek
  • Végstádiumú májelégtelenségben szenvedő alanyok
  • Immunszuppresszív szereket szedő alanyok, a kortikoszteroidok kivételével
  • Vérlemezkék ≤ 20 000/mm3
  • Anti-TNF terápiában részesülő alanyok
  • Drotrekogin alfa (Xigris) kezelés előtt álló vagy kapó alanyok
  • Az alany terhes vagy szoptat.
  • Az alany ismert allergiás a CytoSorb hemoperfúziós eszköz bármely összetevőjére
  • Az alany bármely olyan aktív betegségben szenved, amely korlátozhatja a vizsgálati eljárásnak való megfelelést, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: akut koszorúér-szindróma, életveszélyes szívritmuszavar vagy pszichiátriai vagy szociális állapotok, amelyekről a vizsgáló(k) úgy ítélik meg, hogy kizárják a vizsgálat sikeres befejezését. a tanulmány.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kiindulási érték százalékában (%) kifejezett relatív IL-6 szintje alacsonyabb lesz azoknál az alanyoknál, akik CytoSorb-kezelést kapnak az ellátás standardjával együtt, mint azoknál a kontroll alanyoknál, akik csak az ARDS/ALI kezelésében részesülnek szepszis esetén.
Időkeret: 7 nap
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Lélegeztetőgép nélküli napok, redukciós citokinek TNF-α, IL-1b, IL-10, CRP, 28 napos halálozási okok, oxigénindex (OI), P/F arányok, MODS pontszámok
Időkeret: 28 nap
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MedaSorb Technologies, Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin K Kuhlmann, Prof. Dr., Vivantes Klinikum

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2007-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Klinikai vizsgálatok a CytoSorb hemoperfúzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel