Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av CytoSorb hemoperfusionsanordning på IL-6-borttagning hos ARDS/ALI-patienter med sepsis

6 juni 2011 uppdaterad av: MedaSorb Technologies, Inc

Multicenter, effektstudie av MedaSorb CytoSorb™ hemoperfusionsanordning som en tilläggsterapi hos personer med akut andnödsyndrom (ARDS) eller akut lungskada (ALI) i samband med sepsis

Hypotesen för denna studie är att användningen av CytoSorb hemoperfusionsanordning som en tilläggsterapi till standarden för vård vid behandling av ARDS/ALI-patienter i samband med sepsis kommer att resultera i förbättrad clearance av cytokiner jämfört med kontrollpatienter som endast får standardvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dödlighetstalen från akut lungskada (ALI) och akut andnödsyndrom (ARDS) varierar från 38,5 till 65 %, med lägre dödlighet vid akut lungskada än vid ARDS.

ARDS/ALI ses oftast som en del av ett systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS), särskilt systemisk sepsis. Lungfynden parallella skadorna i andra vävnader, nämligen utbredd förstörelse av kapillärendotelet, extravasation av proteinrik vätska och interstitiellt ödem. Det alveolära basalmembranet skadas och vätska läcker in i luftrummen, vilket minskar lungkompliance och orsakar oöverensstämmelse mellan ventilation och perfusion.

De viktigaste orsakerna till ALI/ARDS är sepsis, lunginflammation, större trauma, pulmonell aspiration, nästan drunkning, brännskador, inandning av giftiga gaser (t.ex. ammoniak), fettemboli, fostervattenemboli, eklampsi, drogförgiftning (t.ex. aspirin), strålningsskada och mekanisk ventilation. Cox och kollegor har visat i en fårmodell av ARDS att det finns en intensiv akut inflammation i luftstrupen och bronkierna från 3 till 48 timmar efter skadan, med ansamling av neutrofiler, fibrin och andra plasmaproteiner, och slem i luftvägarnas lumen. Immunfärgning för multipla cytokiner (interleukin-8 (IL-8), IL-1beta, IL-1alfa, tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa) och vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF)) finns i luftvägarnas slemkörtlar och frisättningen av cytokiner i luftvägarnas lumen anses vara potentiellt mycket betydelsefull för utvecklingen av skada.

Betydelsen av cytokiner inser allt mer vid mekanisk lungskada (en vanlig orsak till ALI/ARDS) i samband med mekanisk ventilation (MV). Här är vägen identisk med frisättning av cytokiner/kemokiner som potentierar extravasationen, aktiveringen och rekryteringen av leukocyter, vilket orsakar ventilatorassocierad lungskada (VALI) och ventilatorinducerad lungskada (VILI). Dessutom kan VALI/VILI vidmakthålla det kroniska inflammatoriska svaret under ALI/ARDS och multipelorgandysfunktionssyndrom (MODS).

Syftet med denna studie är att utvärdera minskningen av cytokiner, med hjälp av CytoSorb-enheten, på primära och sekundära effektmått

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Erfurt, Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
      • Kiel, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat dokument för informerat samtycke (ICD)
  • Man eller kvinna ≥ 18 och ≤ 80 år.
  • Försökspersoner måste ha diagnosen ARDS eller ALI, baserat på ARDSNet Definition, fastställd inom de senaste 72 timmarna, bekräftad av kliniska, radiologiska eller fysiologiska fynd
  • Ämnet måste intuberas
  • ≤ 3 dagar på ventilator före inskrivning
  • Försökspersonerna måste ha bekräftad diagnos av sepsis
  • Försökspersonen måste ha haft minst 24 timmars antibiotikabehandling
  • Premenopausala kvinnliga försökspersoner måste ha negativt graviditetstest.
  • Försökspersonen måste vara tillgänglig för periodisk blodprovtagning, studierelaterade bedömningar och hantering på den behandlande institutionen under hela studien. Försökspersonen måste ha permanent hemadress för att kunna genomföra 60 dagars uppföljning.
  • Subjektet eller sjukvårdsfullmäktige har förmågan att förstå och vilja att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Deltar för närvarande i en annan klinisk studie som involverar en kemisk förening, biologisk eller enhet under de senaste 30 dagarna före starten av denna studie.
  • Neuromuskulär sjukdom som försämrar förmågan att ventilera spontant, såsom C5 eller högre ryggmärgsskada, amyotrofisk lateralskleros, Guillain-Barrés syndrom och myasthenia gravis.
  • Ökat intrakraniellt tryck, tricyklisk antidepressiv överdosering, hemoglobin SS, hemoglobin SC eller andra tillstånd där hyperkapni skulle vara kontraindicerat.
  • Allvarlig kronisk andningssjukdom inklusive sjukhusvistelse inom de senaste 6 månaderna för andningssvikt.
  • Sjuklig fetma (Body Mass Index ≥40 kg/m2).
  • Brännskador > 30 % BSA, benmärgstransplantation, lungtransplantation eller leversvikt i slutstadiet.
  • Person med medelartärtryck ≤ 60 mmHg oavsett användning av pressormedel.
  • Person med aktiv malignitet som får kemoterapi eller strålbehandling inom de senaste 60 dagarna.
  • Försökspersoner med AIDS, CD4-tal på < 200 eller 14 %, eller förekomsten av en AIDS-definierande sjukdom (hiv+-personer kan vara inskrivna)
  • Person med akut kranskärlssyndrom.
  • Försökspersoner med dekompenserad hjärtsvikt med New York Heart Association (NYHA) klassificering IV
  • Patienter med kronisk njursjukdom (CKD) stadium 5 kommer att exkluderas
  • Patienter med leversvikt i slutstadiet
  • Patienter på immunsuppressiva medel, exklusive kortikosteroider
  • Blodplättar ≤ 20 000/mm3
  • Försökspersoner på anti-TNF-terapi
  • Personer som ska få eller få behandling med drotrecogin alfa (Xigris).
  • Personen är gravid eller ammar.
  • Personen har en känd allergi mot någon komponent i CytoSorb-hemoperfusionsanordningen
  • Försökspersonen har något aktivt sjukdomstillstånd som kan begränsa efterlevnaden av studieproceduren, inklusive men inte begränsat till följande: akut kranskärlssyndrom, livshotande hjärtarytmi eller psykiatriska eller sociala tillstånd, som av utredare anses utesluta framgångsrikt slutförande av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Relativa IL-6-nivåer som en procent (%) av baslinjen kommer att vara lägre hos patienter som får CytoSorb-behandling i samband med standardvård jämfört med kontrollpersoner som endast får standardvård för ARDS/ALI i samband med sepsis.
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ventilatorfria dagar, reduktionscytokiner TNF-α, IL-1b, IL-10, CRP, 28-dagars alla orsakar dödlighet, syreindex (OI), P/F-förhållanden, MODS-poäng
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MedaSorb Technologies, Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Martin K Kuhlmann, Prof. Dr., Vivantes Klinikum

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2007

Första postat (UPPSKATTA)

16 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2007-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på CytoSorb hemoperfusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera