Estudio de eficacia del dispositivo de hemoperfusión CytoSorb en la eliminación de IL-6 en pacientes con ARDS/ALI con sepsis

Criterios de inclusión:

• Documento de consentimiento informado firmado (ICD)
• Hombre o mujer ≥ 18 y ≤ 80 años de edad.
• Los sujetos deben tener un diagnóstico de ARDS o ALI, según la definición de ARDSNet, establecido en las últimas 72 horas, confirmado por hallazgos clínicos, radiológicos o fisiológicos.
• El sujeto debe estar intubado.
• ≤ 3 días en un ventilador antes de la inscripción
• Los sujetos deben tener un diagnóstico confirmado de sepsis.
• El sujeto debe haber tenido al menos 24 horas de terapia con antibióticos.
• Las mujeres premenopáusicas deben tener una prueba de embarazo negativa.
• El sujeto debe estar disponible para el muestreo de sangre periódico, las evaluaciones relacionadas con el estudio y el manejo en la institución de tratamiento durante la duración del estudio. El sujeto debe tener una dirección residencial permanente para permitir la finalización del seguimiento de 60 días.
• El sujeto o apoderado de atención médica tiene la capacidad de comprender y la voluntad de firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Participar actualmente en otro estudio clínico que involucre un compuesto químico, biológico o dispositivo en investigación dentro de los últimos 30 días antes del inicio de este ensayo.
• Enfermedad neuromuscular que afecta la capacidad de ventilar espontáneamente, como lesión de la médula espinal C5 o superior, esclerosis lateral amiotrófica, síndrome de Guillain-Barré y miastenia grave.
• Aumento de la presión intracraneal, sobredosis de antidepresivos tricíclicos, hemoglobina SS, hemoglobina SC u otras condiciones en las que la hipercapnia estaría contraindicada.
• Enfermedad respiratoria crónica grave, incluida la hospitalización en los últimos 6 meses por insuficiencia respiratoria.
• Obesidad mórbida (Índice de Masa Corporal ≥40 kg/m2).
• Quemaduras > 30% BSA, trasplante de médula ósea, trasplante de pulmón o insuficiencia hepática hepática en etapa terminal.
• Sujeto con presión arterial media ≤ 60 mmHg independientemente del uso de agentes presores.
• Sujeto con malignidad activa que recibe quimioterapia o radioterapia en los últimos 60 días.
• Sujetos con SIDA, recuento de CD4 < 200 o 14 %, o la presencia de una enfermedad definitoria de SIDA (se pueden inscribir sujetos VIH+)
• Sujeto con síndrome coronario agudo.
• Sujetos con insuficiencia cardiaca descompensada con clasificación IV de la New York Heart Association (NYHA)
• Se excluirán los sujetos con enfermedad renal crónica (ERC) estadio 5
• Sujetos con insuficiencia hepática hepática en etapa terminal
• Sujetos con agentes inmunosupresores, excluyendo corticosteroides
• Plaquetas ≤ 20.000/mm3
• Sujetos en terapia anti-TNF
• Sujetos a punto de recibir o recibiendo terapia con drotrecogina alfa (Xigris)
• El sujeto está embarazada o amamantando.
• El sujeto tiene una alergia conocida a cualquier componente del dispositivo de hemoperfusión CytoSorb
• El sujeto tiene cualquier condición de enfermedad activa que podría limitar el cumplimiento del procedimiento del estudio, incluidos, entre otros, los siguientes: síndrome coronario agudo, arritmia cardíaca potencialmente mortal o condiciones psiquiátricas o sociales, consideradas por los investigadores que impiden la finalización exitosa de el estudio.