Étude d'efficacité du dispositif d'hémoperfusion CytoSorb sur l'élimination de l'IL-6 chez les patients atteints de SDRA/ALI atteints de septicémie

Critère d'intégration:

• Document de consentement éclairé signé (ICD)
• Homme ou femme ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
• Les sujets doivent avoir un diagnostic de SDRA ou d'ALI, basé sur la définition ARDSNet, établi au cours des 72 dernières heures, confirmé par des résultats cliniques, radiologiques ou physiologiques
• Le sujet doit être intubé
• ≤ 3 jours sous respirateur avant l'inscription
• Les sujets doivent avoir un diagnostic confirmé de septicémie
• Le sujet doit avoir eu au moins 24 heures d'antibiothérapie
• Les sujets féminins pré-ménopausiques doivent avoir un test de grossesse négatif.
• Le sujet doit être disponible pour des prélèvements sanguins périodiques, des évaluations liées à l'étude et la gestion dans l'établissement de traitement pendant la durée de l'étude. Le sujet doit avoir une adresse de domicile permanente pour permettre l'achèvement du suivi de 60 jours.
• Le sujet ou le mandataire de soins de santé a la capacité de comprendre et la volonté de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Participe actuellement à une autre étude clinique impliquant un composé chimique expérimental, un produit biologique ou un dispositif au cours des 30 derniers jours précédant le début de cet essai.
• Maladie neuromusculaire qui altère la capacité de ventiler spontanément, comme une lésion de la moelle épinière C5 ou supérieure, la sclérose latérale amyotrophique, le syndrome de Guillain-Barré et la myasthénie grave.
• Augmentation de la pression intracrânienne, surdosage d'antidépresseurs tricycliques, hémoglobine SS, hémoglobine SC ou autres conditions où l'hypercapnie serait contre-indiquée.
• Maladie respiratoire chronique sévère, y compris hospitalisation au cours des 6 derniers mois pour insuffisance respiratoire.
• Obésité morbide (indice de masse corporelle ≥40 kg/m2).
• Brûlures > 30 % de la surface corporelle, greffe de moelle osseuse, greffe de poumon ou insuffisance hépatique en phase terminale.
• Sujet avec une pression artérielle moyenne ≤ 60 mmHg indépendamment de l'utilisation d'agents vasopresseurs.
• Sujet atteint d'une tumeur maligne active recevant une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours des 60 derniers jours.
• Sujets atteints du SIDA, nombre de CD4 < 200 ou 14 %, ou présence d'une maladie définissant le SIDA (les sujets séropositifs peuvent être inscrits)
• Sujet atteint d'un syndrome coronarien aigu.
• Sujets atteints d'insuffisance cardiaque décompensée avec la classification IV de la New York Heart Association (NYHA)
• Les sujets atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) au stade 5 seront exclus
• Sujets atteints d'insuffisance hépatique en phase terminale
• Sujets sous agents immunosuppresseurs, à l'exclusion des corticostéroïdes
• Plaquettes ≤ 20 000/mm3
• Sujets sous traitement anti-TNF
• Sujets sur le point de recevoir ou recevant un traitement par la drotrécogine alpha (Xigris)
• Le sujet est enceinte ou allaite.
• Le sujet a une allergie connue à l'un des composants du dispositif d'hémoperfusion CytoSorb
• - Le sujet a une maladie active qui pourrait limiter la conformité à la procédure d'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants : syndrome coronarien aigu, arythmie cardiaque potentiellement mortelle ou conditions psychiatriques ou sociales, considérées par l'investigateur (s) comme empêchant la réussite de l'étude.