Effektivitetsundersøgelse af CytoSorb-hemoperfusionsanordning på IL-6-fjernelse hos ARDS/ALI-patienter med sepsis

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykkedokument (ICD)
• Mand eller kvinde ≥ 18 og ≤ 80 år.
• Forsøgspersoner skal have diagnosen ARDS eller ALI, baseret på ARDSNet Definition, etableret inden for de sidste 72 timer, bekræftet af kliniske, radiologiske eller fysiologiske fund
• Emnet skal intuberes
• ≤ 3 dage i respirator før indskrivning
• Forsøgspersonerne skal have bekræftet diagnosen sepsis
• Forsøgspersonen skal have haft mindst 24 timers antibiotikabehandling
• Præmenopausale kvindelige forsøgspersoner skal have negativ graviditetstest.
• Forsøgspersonen skal være tilgængelig for periodisk blodprøvetagning, undersøgelsesrelaterede vurderinger og ledelse på den behandlende institution i hele undersøgelsens varighed. Forsøgspersonen skal have fast hjemmeadresse for at kunne gennemføre 60 dages opfølgning.
• Emnet eller sundhedspersonalet har evnen til at forstå og vilje til at underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

• Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie, der involverer undersøgelseskemiske forbindelser, biologiske eller udstyr inden for de sidste 30 dage før starten af ​​dette forsøg.
• Neuromuskulær sygdom, der forringer evnen til at ventilere spontant, såsom C5 eller højere rygmarvsskade, amyotrofisk lateral sklerose, Guillain-Barré syndrom og myasthenia gravis.
• Øget intrakranielt tryk, tricyklisk antidepressiv overdosis, hæmoglobin SS, hæmoglobin SC eller andre tilstande, hvor hyperkapni ville være kontraindiceret.
• Alvorlig kronisk luftvejssygdom inklusive hospitalsindlæggelse inden for de sidste 6 måneder for respirationssvigt.
• Sygelig fedme (Body Mass Index ≥40 kg/m2).
• Forbrændinger > 30 % BSA, knoglemarvstransplantation, lungetransplantation eller leversvigt i slutstadiet.
• Person med gennemsnitligt arterielt tryk ≤ 60 mmHg uanset brug af pressormidler.
• Person med aktiv malignitet, der modtager kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 60 dage.
• Forsøgspersoner med AIDS, CD4-tal på < 200 eller 14 % eller tilstedeværelsen af ​​en AIDS-definerende sygdom (hiv+-personer kan være tilmeldt)
• Person med akut koronarsyndrom.
• Forsøgspersoner med dekompenseret hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) klassifikation IV
• Forsøgspersoner med kronisk nyresygdom (CKD) stadium 5 vil blive udelukket
• Personer med leversvigt i slutstadiet
• Personer på immunsuppressive midler, undtagen kortikosteroider
• Blodplader ≤ 20.000/mm3
• Forsøgspersoner i anti-TNF-terapi
• Forsøgspersoner, der skal modtage eller modtage drotrecogin alfa (Xigris) behandling
• Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
• Forsøgspersonen har en kendt allergi over for enhver komponent i CytoSorb-hæmoperfusionsenheden
• Forsøgspersonen har en hvilken som helst aktiv sygdomstilstand, der kan begrænse overholdelse af undersøgelsesproceduren, herunder men ikke begrænset til følgende: akut koronarsyndrom, livstruende hjertearytmi eller psykiatriske eller sociale tilstande, som af investigator(er) anses for at udelukke vellykket gennemførelse af Studiet.