CytoSorb 血液灌流装置去除 ARDS/ALI 脓毒症患者 IL-6 的疗效研究

纳入标准：

• 签署知情同意书 (ICD)
• 年龄≥18岁且≤80岁的男性或女性。
• 受试者必须在过去 72 小时内根据 ARDSNet 定义做出 ARDS 或 ALI 诊断，并通过临床、放射学或生理学检查结果确认
• 受试者必须插管
• 入组前使用呼吸机 ≤ 3 天
• 受试者必须已确诊败血症
• 受试者必须接受至少 24 小时的抗生素治疗
• 绝经前女性受试者的妊娠试验必须为阴性。
• 在研究期间，受试者必须可以在治疗机构进行定期血液采样、研究相关评估和管理。 受试者必须有永久的家庭住址才能完成 60 天的随访。
• 受试者或医疗代理人有能力理解并愿意签署知情同意书。

排除标准：

• 在本试验开始前的最后 30 天内，目前正在参与另一项涉及研究性化合物、生物制品或设备的临床研究。
• 损害自发通气能力的神经肌肉疾病，例如 C5 或更高的脊髓损伤、肌萎缩侧索硬化、吉兰-巴利综合征和重症肌无力。
• 颅内压升高、三环类抗抑郁药过量、血红蛋白 SS、血红蛋白 SC 或其他禁忌高碳酸血症的情况。
• 严重的慢性呼吸系统疾病，包括最近 6 个月内因呼吸衰竭住院。
• 病态肥胖（体重指数≥40 kg/m2）。
• 烧伤 > 30% BSA、骨髓移植、肺移植或终末期肝功能衰竭。
• 无论是否使用升压药，平均动脉压≤ 60 mmHg 的受试者。
• 在过去 60 天内接受化疗或放疗的活动性恶性肿瘤受试者。
• 患有艾滋病的受试者，CD4 计数 < 200 或 14%，或存在定义为艾滋病的疾病（可能入组 HIV+ 受试者）
• 患有急性冠脉综合征的受试者。
• 患有纽约心脏协会 (NYHA) IV 级失代偿性心力衰竭的受试者
• 患有慢性肾脏病 (CKD) 第 5 期的受试者将被排除在外
• 患有终末期肝功能衰竭的受试者
• 使用免疫抑制剂的受试者，不包括皮质类固醇
• 血小板≤20,000/mm3
• 接受抗 TNF 治疗的受试者
• 即将接受或正在接受 drotrecogin alpha (Xigris) 治疗的受试者
• 受试者怀孕或哺乳。
• 受试者已知对 CytoSorb 血液灌流装置的任何组件过敏
• 受试者患有任何可能限制研究程序依从性的活动性疾病，包括但不限于以下：急性冠状动脉综合征、危及生命的心律失常或精神或社会状况，研究者认为会妨碍成功完成研究研究。