Werkzaamheidsstudie van CytoSorb-hemoperfusie-apparaat op IL-6-verwijdering bij ARDS/ALI-patiënten met sepsis

Inclusiecriteria:

• Ondertekend geïnformeerd toestemmingsdocument (ICD)
• Man of vrouw ≥ 18 en ≤ 80 jaar.
• Onderwerpen moeten de diagnose ARDS of ALI hebben, gebaseerd op ARDSNet-definitie, vastgesteld in de afgelopen 72 uur, bevestigd door klinische, radiologische of fysiologische bevindingen
• Onderwerp moet worden geïntubeerd
• ≤ 3 dagen op een beademingsapparaat voorafgaand aan inschrijving
• Proefpersonen moeten een bevestigde diagnose van sepsis hebben
• De proefpersoon moet ten minste 24 uur antibiotische therapie hebben gehad
• Vrouwelijke proefpersonen in de pre-menopauze moeten een negatieve zwangerschapstest hebben.
• Proefpersoon moet beschikbaar zijn voor periodieke bloedafname, studiegerelateerde beoordelingen en management in de behandelende instelling voor de duur van de studie. De proefpersoon moet een vast woonadres hebben om de follow-up van 60 dagen te kunnen voltooien.
• Proefpersoon of gemachtigde in de gezondheidszorg heeft het vermogen om het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek met een chemische verbinding, een biologisch geneesmiddel of een hulpmiddel in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de start van dit onderzoek.
• Neuromusculaire ziekte die het vermogen om spontaan te ventileren aantast, zoals C5 of hoger ruggenmergletsel, amyotrofische laterale sclerose, Guillain-Barré-syndroom en myasthenia gravis.
• Verhoogde intracraniale druk, overdosis tricyclische antidepressiva, hemoglobine SS, hemoglobine SC of andere aandoeningen waarbij hypercapnie gecontra-indiceerd zou zijn.
• Ernstige chronische luchtwegaandoening waaronder ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden wegens ademhalingsfalen.
• Morbide obesitas (Body Mass Index ≥40 kg/m2).
• Brandwonden > 30% BSA, beenmergtransplantatie, longtransplantatie of eindstadium leverfalen.
• Proefpersoon met een gemiddelde arteriële druk ≤ 60 mmHg, ongeacht het gebruik van bloeddrukverlagende middelen.
• Proefpersoon met actieve maligniteit die in de afgelopen 60 dagen chemotherapie of bestraling heeft ondergaan.
• Proefpersonen met AIDS, CD4-telling van < 200 of 14%, of de aanwezigheid van een AIDS-definiërende ziekte (hiv+-subjecten kunnen worden ingeschreven)
• Proefpersoon met acuut coronair syndroom.
• Proefpersonen met gedecompenseerd hartfalen met classificatie IV van de New York Heart Association (NYHA).
• Proefpersonen met chronische nierziekte (CKD) stadium 5 worden uitgesloten
• Proefpersonen met leverfalen in het eindstadium
• Onderwerpen op immunosuppressiva, met uitzondering van corticosteroïden
• Bloedplaatjes ≤ 20.000/mm3
• Onderwerpen op anti-TNF-therapie
• Proefpersonen die op het punt staan ​​drotrecogin alfa (Xigris)-therapie te krijgen of krijgen
• Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
• Proefpersoon heeft een bekende allergie voor een onderdeel van het CytoSorb hemoperfusie-apparaat
• De proefpersoon heeft een actieve ziektetoestand die de naleving van de onderzoeksprocedure zou kunnen beperken, inclusief maar niet beperkt tot het volgende: acuut coronair syndroom, levensbedreigende hartritmestoornissen of psychiatrische of sociale aandoeningen, die volgens de onderzoeker(s) succesvolle afronding van de studie verhinderen. de studie.