Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności urządzenia do hemoperfuzji CytoSorb w usuwaniu IL-6 u pacjentów ARDS/ALI z sepsą

6 czerwca 2011 zaktualizowane przez: MedaSorb Technologies, Inc

Wieloośrodkowe badanie skuteczności urządzenia do hemoperfuzji MedaSorb CytoSorb™ jako terapii wspomagającej u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) lub ostrym uszkodzeniem płuc (ALI) w przebiegu sepsy

Hipotezą tego badania jest to, że zastosowanie urządzenia do hemoperfuzji CytoSorb jako terapii wspomagającej standardową opiekę w leczeniu pacjentów z ARDS/ALI w przebiegu sepsy spowoduje poprawę klirensu cytokin w porównaniu z pacjentami kontrolnymi otrzymującymi tylko standardową opiekę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śmiertelność z powodu ostrego uszkodzenia płuc (ALI) i zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) waha się od 38,5 do 65%, przy czym śmiertelność w ostrym uszkodzeniu płuc jest niższa niż w przypadku ARDS.

ARDS/ALI jest najczęściej postrzegane jako część zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS), zwłaszcza posocznicy ogólnoustrojowej. Odkrycia w płucach odpowiadają uszkodzeniom w innych tkankach, a mianowicie rozległemu zniszczeniu śródbłonka naczyń włosowatych, wynaczynieniu płynu bogatego w białko i obrzękowi śródmiąższowemu. Błona podstawna pęcherzyków płucnych ulega uszkodzeniu, a płyn przedostaje się do przestrzeni powietrznych, zmniejszając podatność płuc i powodując niedopasowanie wentylacji do perfuzji.

Najważniejszymi przyczynami ALI/ARDS są posocznica, zapalenie płuc, poważne urazy, aspiracja do płuc, stany bliskie utonięcia, oparzenia, wdychanie toksycznych gazów (np. amoniak), zator tłuszczowy, zator płynem owodniowym, rzucawka, zatrucie lekami (np. aspiryna), uraz popromienny i wentylacja mechaniczna. Cox i współpracownicy wykazali na owczym modelu ARDS, że w tchawicy i oskrzelach występuje intensywne ostre zapalenie od 3 do 48 godzin po urazie, z nagromadzeniem neutrofilów, fibryny i innych białek osocza oraz śluzu w świetle dróg oddechowych. Immunobarwienie wielu cytokin (interleukina-8 (IL-8), IL-1beta, IL-1alfa, czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-alfa) i czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)) znajduje się w gruczołach śluzowych dróg oddechowych i uwalnianie cytokin do światła dróg oddechowych uważa się za potencjalnie bardzo istotne w postępie urazu.

Znaczenie cytokin jest coraz częściej dostrzegane w mechanicznym uszkodzeniu płuc (częsta przyczyna ALI/ARDS) związanym z wentylacją mechaniczną (MV). W tym przypadku szlak jest identyczny z uwalnianiem cytokin/chemokin, które nasilają wynaczynienie, aktywację i rekrutację leukocytów, powodując uszkodzenie płuc związane z respiratorem (VALI) i uszkodzenie płuc wywołane respiratorem (VILI). Ponadto VALI/VILI może utrwalać przewlekłą odpowiedź zapalną podczas ALI/ARDS i zespołu dysfunkcji wielonarządowej (MODS).

Celem tego badania jest ocena redukcji cytokin przy użyciu urządzenia CytoSorb w pierwszorzędowych i drugorzędowych punktach końcowych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Bonn, Niemcy
      • Erfurt, Niemcy
      • Göttingen, Niemcy
      • Kiel, Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany dokument świadomej zgody (ICD)
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 i ≤ 80 lat.
  • Pacjenci muszą mieć rozpoznanie ARDS lub ALI, w oparciu o definicję ARDSNet, ustaloną w ciągu ostatnich 72 godzin, potwierdzone wynikami klinicznymi, radiologicznymi lub fizjologicznymi
  • Pacjent musi być zaintubowany
  • ≤ 3 dni na respiratorze przed rejestracją
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone rozpoznanie sepsy
  • Tester musiał przejść co najmniej 24-godzinną antybiotykoterapię
  • Kobiety przed menopauzą muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.
  • Uczestnik musi być dostępny do okresowego pobierania krwi, ocen związanych z badaniem i zarządzania w instytucji leczącej przez cały czas trwania badania. Uczestnik musi mieć stały adres zamieszkania, aby umożliwić ukończenie 60-dniowej obserwacji.
  • Podmiot lub pełnomocnik ds. opieki zdrowotnej jest w stanie zrozumieć i wyrazić chęć podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym z udziałem badanego związku chemicznego, leku biologicznego lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem tego badania.
  • Choroba nerwowo-mięśniowa, która upośledza zdolność do spontanicznej wentylacji, taka jak uszkodzenie rdzenia kręgowego C5 lub wyższego, stwardnienie zanikowe boczne, zespół Guillain-Barré i myasthenia gravis.
  • Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, przedawkowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, hemoglobina SS, hemoglobina SC lub inne stany, w których hiperkapnia byłaby przeciwwskazana.
  • Ciężka przewlekła choroba układu oddechowego, w tym hospitalizacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu niewydolności oddechowej.
  • Otyłość olbrzymia (wskaźnik masy ciała ≥40 kg/m2).
  • Oparzenia > 30% BSA, przeszczep szpiku kostnego, przeszczep płuc lub schyłkowa niewydolność wątroby.
  • Osoba ze średnim ciśnieniem tętniczym ≤ 60 mmHg niezależnie od stosowania środków presyjnych.
  • Pacjent z aktywnym nowotworem złośliwym otrzymujący chemioterapię lub radioterapię w ciągu ostatnich 60 dni.
  • Pacjenci z AIDS, liczba CD4 < 200 lub 14% lub obecność choroby wskazującej na AIDS (osoby z HIV+ mogą być włączone)
  • Pacjent z ostrym zespołem wieńcowym.
  • Pacjenci ze zdekompensowaną niewydolnością serca z klasyfikacją IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 5 zostaną wykluczeni
  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością wątroby
  • Osoby przyjmujące środki immunosupresyjne, z wyłączeniem kortykosteroidów
  • Płytki krwi ≤ 20 000/mm3
  • Pacjenci na terapii anty-TNF
  • Pacjenci, którzy mają otrzymać lub otrzymują terapię drotrekoginą alfa (Xigris).
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Podmiot ma znaną alergię na jakikolwiek składnik urządzenia do hemoperfuzji CytoSorb
  • Uczestnik cierpi na jakiekolwiek aktywne schorzenie, które może ograniczyć zgodność z procedurą badania, w tym między innymi: ostry zespół wieńcowy, zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia psychiczne lub społeczne, które zdaniem badaczy wykluczają pomyślne ukończenie badania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Względne poziomy IL-6 wyrażone jako procent (%) wartości wyjściowych będą niższe u osób otrzymujących leczenie CytoSorb w połączeniu ze standardową opieką w porównaniu z osobami kontrolnymi otrzymującymi tylko standardową opiekę w przypadku ARDS/ALI w przebiegu posocznicy.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dni bez respiratora, cytokiny redukujące TNF-α, IL-1b, IL-10, CRP, 28-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, wskaźnik tlenowy (OI), wskaźniki P/F, wyniki MODS
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedaSorb Technologies, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin K Kuhlmann, Prof. Dr., Vivantes Klinikum

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Hemoperfuzja CytoSorb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj