Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности гемоперфузионного устройства CytoSorb в отношении удаления ИЛ-6 у пациентов с ОРДС/ОЛИ с сепсисом

6 июня 2011 г. обновлено: MedaSorb Technologies, Inc

Многоцентровое исследование эффективности устройства для гемоперфузии MedaSorb CytoSorb™ в качестве дополнительной терапии у субъектов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) или острым повреждением легких (ОПЛ) в условиях сепсиса

Гипотеза этого исследования заключается в том, что использование устройства для гемоперфузии CytoSorb в качестве дополнительной терапии к стандартной терапии при лечении пациентов с ОРДС/ОЛИ на фоне сепсиса приведет к улучшению клиренса цитокинов по сравнению с контрольными пациентами, получающими только стандартную помощь.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Смертность от острого повреждения легких (ОПЛ) и острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) колеблется от 38,5 до 65%, при этом смертность при остром повреждении легких ниже, чем при ОРДС.

ОРДС/АЛИ чаще всего наблюдается как часть синдрома системной воспалительной реакции (ССВО), особенно системного сепсиса. Легочные данные параллельны повреждениям в других тканях, а именно обширной деструкции капиллярного эндотелия, экстравазации жидкости, богатой белком, и интерстициальному отеку. Альвеолярная базальная мембрана повреждается, и жидкость просачивается в воздушные пространства, снижая растяжимость легких и вызывая несоответствие вентиляции и перфузии.

Наиболее важными причинами ОПЛ/ОРДС являются сепсис, пневмония, тяжелая травма, легочная аспирация, состояние, близкое к утоплению, ожоги, вдыхание токсичных газов (например, аммиак), жировая эмболия, эмболия околоплодными водами, эклампсия, лекарственная интоксикация (например, аспирин), радиационное поражение и искусственная вентиляция легких. Кокс и его коллеги продемонстрировали на модели ОРДС у овец интенсивное острое воспаление в трахее и бронхах от 3 до 48 часов после травмы с накоплением нейтрофилов, фибрина и других белков плазмы и слизи в просветах дыхательных путей. Иммуноокрашивание на множественные цитокины (интерлейкин-8 (ИЛ-8), ИЛ-1бета, ИЛ-1альфа, фактор некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа) и фактор роста эндотелия сосудов (VEGF)) обнаруживают в слизистых железах дыхательных путей и выброс цитокинов в просвет дыхательных путей считается потенциально очень важным в прогрессировании травмы.

Значение цитокинов все больше осознается при механическом повреждении легких (частая причина ОПЛ/ОРДС), связанном с искусственной вентиляцией легких (ИВЛ). Здесь этот путь идентичен высвобождению цитокинов/хемокинов, которые потенцируют экстравазацию, активацию и рекрутирование лейкоцитов, вызывая вентилятор-ассоциированное повреждение легких (VALI) и вентилятор-индуцированное повреждение легких (VILI). Более того, VALI/VILI может увековечивать хроническую воспалительную реакцию при ОПЛ/ОРДС и синдроме полиорганной дисфункции (СПОН).

Целью данного исследования является оценка снижения уровня цитокинов с помощью устройства CytoSorb по первичным и вторичным конечным точкам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия
      • Berlin, Германия
      • Bonn, Германия
      • Erfurt, Германия
      • Göttingen, Германия
      • Kiel, Германия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанный документ информированного согласия (ICD)
  • Мужчина или женщина ≥ 18 и ≤ 80 лет.
  • Субъекты должны иметь диагноз ОРДС или ОПЛ на основе определения ARDSNet, установленный в течение последних 72 часов, подтвержденный клиническими, рентгенологическими или физиологическими данными.
  • Субъект должен быть интубирован
  • ≤ 3 дней на ИВЛ до регистрации
  • Субъекты должны иметь подтвержденный диагноз сепсиса.
  • Субъект должен пройти курс антибиотикотерапии не менее 24 часов.
  • Женщины в пременопаузе должны иметь отрицательный тест на беременность.
  • Субъект должен быть доступен для периодического забора крови, оценки, связанной с исследованием, и управления в лечебном учреждении на протяжении всего исследования. Субъект должен иметь постоянный домашний адрес, чтобы можно было завершить 60-дневное последующее наблюдение.
  • Субъект или доверенное лицо, оказывающее медицинскую помощь, может понимать и готов подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании с участием исследуемого химического соединения, биологического препарата или устройства в течение последних 30 дней до начала этого исследования.
  • Нервно-мышечное заболевание, нарушающее способность к спонтанной вентиляции, такое как повреждение спинного мозга на уровне С5 или выше, боковой амиотрофический склероз, синдром Гийена-Барре и тяжелая миастения.
  • Повышенное внутричерепное давление, передозировка трициклических антидепрессантов, гемоглобин SS, гемоглобин SC или другие состояния, при которых гиперкапния противопоказана.
  • Тяжелое хроническое респираторное заболевание, включая госпитализацию в течение последних 6 месяцев по поводу дыхательной недостаточности.
  • Морбидное ожирение (индекс массы тела ≥40 кг/м2).
  • Ожоги > 30% BSA, трансплантация костного мозга, трансплантация легкого или терминальная стадия печеночной недостаточности.
  • Субъект со средним артериальным давлением ≤ 60 мм рт. ст., независимо от использования вазопрессоров.
  • Субъект с активным злокачественным новообразованием, получающий химиотерапию или лучевую терапию в течение последних 60 дней.
  • Субъекты со СПИДом, количеством CD4 < 200 или 14% или наличием заболевания, определяющего СПИД (могут быть зарегистрированы ВИЧ-положительные субъекты).
  • Субъект с острым коронарным синдромом.
  • Субъекты с декомпенсированной сердечной недостаточностью по классификации IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Субъекты с хронической болезнью почек (ХБП) стадии 5 будут исключены
  • Субъекты с терминальной стадией печеночной недостаточности
  • Субъекты, принимающие иммунодепрессанты, за исключением кортикостероидов
  • Тромбоциты ≤ 20 000/мм3
  • Субъекты на анти-ФНО терапии
  • Субъекты, собирающиеся получить или получающие терапию дротрекогином альфа (Xigris)
  • Субъект беременна или кормит грудью.
  • У субъекта имеется известная аллергия на любой компонент устройства для гемоперфузии CytoSorb.
  • Субъект имеет какое-либо активное заболевание, которое может ограничить соблюдение процедуры исследования, включая, помимо прочего, следующие: острый коронарный синдром, опасную для жизни сердечную аритмию или психиатрические или социальные условия, которые, по мнению исследователя (исследователей), препятствуют успешному завершению исследования. изучение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Относительные уровни IL-6 в процентах (%) от исходного уровня будут ниже у субъектов, получающих лечение CytoSorb в сочетании со стандартным лечением, по сравнению с контрольными субъектами, получающими только стандартное лечение ОРДС/ОЛИ в условиях сепсиса.
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дни без ИВЛ, снижение уровня цитокинов TNF-α, IL-1b, IL-10, CRP, 28-дневная смертность от всех причин, кислородный индекс (OI), отношение P/F, баллы MODS
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedaSorb Technologies, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Martin K Kuhlmann, Prof. Dr., Vivantes Klinikum

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2007-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться