Wirksamkeitsstudie des CytoSorb-Hämoperfusionsgeräts zur IL-6-Entfernung bei ARDS/ALI-Patienten mit Sepsis

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung (ICD)
• Männlich oder weiblich ≥ 18 und ≤ 80 Jahre alt.
• Die Probanden müssen eine Diagnose von ARDS oder ALI haben, basierend auf der ARDSNet-Definition, die innerhalb der letzten 72 Stunden erstellt und durch klinische, radiologische oder physiologische Befunde bestätigt wurde
• Das Subjekt muss intubiert werden
• ≤ 3 Tage an einem Beatmungsgerät vor der Aufnahme
• Die Probanden müssen eine bestätigte Sepsisdiagnose haben
• Das Subjekt muss mindestens 24 Stunden lang eine Antibiotikatherapie erhalten haben
• Frauen vor der Menopause müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.
• Der Proband muss für die Dauer der Studie für regelmäßige Blutentnahmen, studienbezogene Bewertungen und Management in der behandelnden Einrichtung verfügbar sein. Das Subjekt muss eine ständige Wohnadresse haben, um den Abschluss der 60-tägigen Nachsorge zu ermöglichen.
• Der Proband oder Bevollmächtigte des Gesundheitswesens muss die Einwilligungserklärung verstehen und bereit sein, diese zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfchemikalien, Biologika oder Geräten innerhalb der letzten 30 Tage vor Beginn dieser Studie.
• Neuromuskuläre Erkrankung, die die Fähigkeit zur spontanen Atmung beeinträchtigt, wie Rückenmarksverletzung C5 oder höher, Amyotrophe Lateralsklerose, Guillain-Barré-Syndrom und Myasthenia gravis.
• Erhöhter Hirndruck, Überdosierung trizyklischer Antidepressiva, Hämoglobin SS, Hämoglobin SC oder andere Zustände, bei denen Hyperkapnie kontraindiziert wäre.
• Schwere chronische Atemwegserkrankung einschließlich Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate wegen Atemversagen.
• Krankhafte Fettleibigkeit (Body Mass Index ≥40 kg/m2).
• Verbrennungen > 30 % BSA, Knochenmarktransplantation, Lungentransplantation oder Leberversagen im Endstadium.
• Proband mit mittlerem arteriellem Druck ≤ 60 mmHg, unabhängig von der Verwendung von Druckmitteln.
• Subjekt mit aktiver Malignität, das innerhalb der letzten 60 Tage eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhält.
• Probanden mit AIDS, einer CD4-Zahl von < 200 oder 14 % oder dem Vorhandensein einer AIDS-definierenden Krankheit (HIV+-Probanden können aufgenommen werden)
• Subjekt mit akutem Koronarsyndrom.
• Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz mit Klassifikation IV der New York Heart Association (NYHA).
• Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 5 werden ausgeschlossen
• Patienten mit Leberversagen im Endstadium
• Personen, die Immunsuppressiva einnehmen, ausgenommen Kortikosteroide
• Blutplättchen ≤ 20.000/mm3
• Patienten mit Anti-TNF-Therapie
• Probanden, die eine Therapie mit Drotrecogin alpha (Xigris) erhalten oder erhalten
• Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
• Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen eine Komponente des CytoSorb-Hämoperfusionsgeräts
• Der Proband hat einen aktiven Krankheitszustand, der die Einhaltung des Studienverfahrens einschränken könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes: akutes Koronarsyndrom, lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische oder soziale Bedingungen, die nach Ansicht der Prüfer einen erfolgreichen Abschluss ausschließen die Studium.