Vaiheen II tutkimus vandetanibista yksilöillä, joilla on munuaissyöpä
Vaiheen 2 tutkimus ZD6474:stä (vandetanib) potilailla, joilla on von Hippel Lindaun tauti ja munuaiskasvaimia
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan ZD6474-nimisen tutkimuslääkkeen (tunnetaan myös nimellä vandetanibi tai ZACTIMA) tehoa. Vandetanibi on kokeellinen lääke, joka on suunniteltu estämään uusien verisuonten kasvua ja kehittymistä kasvaimissa sekä syöpäsolujen suoraa kasvua. Sitä on testattu useissa kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla, joilla on syöpä, mutta Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto ei ole erityisesti hyväksynyt sitä syövän hoitoon. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin, miten vandetanibi vaikuttaa ihmisiin, joilla on von Hippel-Lindaun (VHL) tautiin liittyvä munuaissyöpä, ja kehittää testejä, jotka voivat parantaa tutkijoiden ymmärrystä munuaissyövästä ja sen vaikutuksista.
Vapaaehtoisten tulee olla vähintään 18-vuotiaita ja heillä tulee olla diagnosoitu VHL:ään liittyvä munuaissyöpä. Hakijoiden elinajanodote on oltava yli kolme kuukautta ja hänellä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva munuaiskasvain tutkimustarkoituksiin. Ehdokkaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita tai heitä on hoidettu tutkimuslääkkeellä viimeisten neljän viikon aikana. Ehdokkaat, jotka ovat saaneet leikkausta, kemoterapiaa tai sädehoitoa viimeisen neljän viikon aikana, suljetaan pois tutkimuksesta. Ehdokkaat seulotaan fyysisellä tarkastuksella ja sairaushistorialla.
Tutkimuksen aikana osallistujat saavat oraalisen annoksen vandetanibia kerran päivässä 28 päivän ajan (hoitojakso tunnetaan syklinä). Osallistujien on palattava National Institutes of Healthiin kahden viikon välein samana viikonpäivänä kuin ensimmäinen vandetanibiannos testien ja toimenpiteiden sarjaa varten, mukaan lukien veri- ja virtsakokeet ja EKG. Joka 12. viikko suoritetaan tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) osallistujien kasvainten koon arvioimiseksi. Osallistujat, joiden kasvaimet eivät kasva ja joilla ei ole ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia, voivat jatkaa vandetanibin saamista nykyisen tilan ylläpitämiseksi, kunnes tutkijat saavat tutkimuksen päätökseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Von Hippel Lindaun tauti on perinnöllinen syöpäoireyhtymä, jossa sairastuneilla yksilöillä on riski saada kasvaimia useisiin elimiin, mukaan lukien munuaiset, aivot, selkäranka, lisämunuaiset, silmät ja haima.
VHL:n molekulaarinen tunnusmerkki on VHL-geenin inaktivoituminen, mikä johtaa hajoamiseen tarkoitettujen proteiinien kerääntymiseen ubikvitiinireitin kautta, joka sisältää ryhmän transkriptionaalisesti aktiivisia proteiineja, joita kutsutaan hypoksiaa indusoitaviksi tekijöiksi (HIF), joiden alfa-alayksiköt hajoavat VHL:ssä. -riippuvainen muoti. HIF-solujen kertyminen johtaa useiden geenien yli-ilmentymiseen, mukaan lukien verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF), glukoosinkuljettaja 1 (GLUT-1), transformoiva kasvutekijä (TGF)-alfa, verihiutaleperäinen kasvutekijä (PDGF) ja erytropoietiini, jotka ovat uskotaan vaikuttavan tuumorin muodostumiseen, kasvaimen etenemiseen ja etäpesäkkeisiin.
ZD6474 on suun kautta annettava reseptorityrosiinikinaasi-inhibiittori, jolla on vaikutusta kinaasi-inserttidomeenin sisältävää reseptoria/vaskulaarisen endoteelin kasvutekijäreseptoria 2 (KDR/VEGFR2) ja epidermaalista kasvutekijäreseptoria (EGFR) vastaan. Kinaasi-inserttidomeenireseptori (KDR) / verisuonten kasvutekijäreseptori 2 (VEGFR2) on endoteelisolujen reseptori verisuonten endoteelikasvutekijälle (VEGF) ja sillä on ratkaiseva rooli tuumorin angiogeneesin välittäjänä, kun taas epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) (reseptori) TGF-alfan ja epidermaalisen kasvutekijän (EGF) uskotaan välittävän kasvaimen kasvua ja lisääntymistä.
Tavoite:
Ensisijainen tavoite
Arvioida kokonaisvasteprosenttia VHL-potilailla, joilla on munuaiskasvaimet ja joita on hoidettu yhdellä aineella ZD6474
Toissijaiset tavoitteet:
Tutkia ZD6474:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
Arvioida etenemiseen kuluvaa aikaa ja etenemisvapaata eloonjäämistä VHL-potilailla, jotka saavat ZD6474:ää
Tutkia ZD6474-hoidon vaikutusta von Hippel Lindaun tautiin liittyviin ei-munuaisten kasvaimiin (haimakasvaimet, feokromosytooma, keskushermoston (CNS) hemangioblastoomat)
Tutkia ZD6474:n vaikutusta verenkierrossa oleviin endoteelisoluihin ja endoteelin esisoluihin ja tutkia näiden markkerien käyttökelpoisuutta angiogeneesin eston korvikkeina
Tutkia ZD6474:n vaikutusta angiogeneesin biomarkkereihin, kuten plasman VEGF ja liukoinen VEGFR2
Kelpoisuus:
Aikuiset, joilla on kliininen von Hippel Lindaun taudin diagnoosi
Yhden tai useamman mitattavissa olevan munuaiskasvaimen esiintyminen
Ikä on vähintään 18 vuotta
Riittävä elinten toiminta, suorituskykytila (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2) ja elinajanodote (yli 3 kuukautta)
Design:
Yksittäinen lääke ZD6474 annettuna päivittäin aloitusannoksena 300 mg päivässä
Potilaiden vaste arvioidaan 12 viikon välein käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerejä.
Tutkimus perustuu avoimeen kaksivaiheiseen optimaalisen vaiheen II suunnitteluun
Kertymä enintään 37 potilaalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
Von Hippel Lindaun taudin kliininen diagnoosi.
Vähintään yhden mitattavissa olevan (RECIST:n määrittämän) munuaiskasvaimen (munuaissolukarsinooma (RCC)) läsnäolo. Potilaat, joilla on munuaisiin lokalisoituneita kasvaimia, sekä ne, joilla on metastaattinen RCC, ovat kelvollisia.
Ikä on vähintään 18 vuotta.
Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
Suorituskyky East Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
Potilaiden elinten ja ytimen toiminnan tulee olla normaali alla määritellyllä tavalla: valkosolujen (WBC) määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 000 mikrolitraa, absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1 500 mikrolitraa verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000 mikrolitraa /L, seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa vertailualueen yläraja tai mitattu 24 tunnin kuluttua. kreatiniinipuhdistuma suurempi tai yhtä suuri kuin 50 ml/min, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) alle 2,5 kertaa vertailualueen yläraja, kokonaisbilirubiini alle 1,5 kertaa vertailualueen yläraja (alle 3 kertaa yläraja) vertailualueen raja potilailla, joilla on Gilbertsin tauti), alkalinen fosfataasi pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa vertailualueen yläraja (tai pienempi tai yhtä suuri kuin 5 kertaa vertailualueen yläraja, jos pääasiallinen katsoo sen liittyvän maksametastaaseihin tutkija (PI)).
Ei aiempia vakavia sairauksia.
Vähintään neljä viikkoa minkä tahansa muun von Hippel Lindaun kirurgisen tai tutkimushoidon päättymisestä ja vähintään 4 viikkoa mistä tahansa suuresta kirurgisesta toimenpiteestä. Lisäksi potilailla, joille on tehty äskettäin suuri leikkaus, tulisi olla hyvin parantuneet leikkausviivat.
Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
POISTAMISKRITEERIT:
Aiempi tai samanaikainen muu kuin von Hippel Lindau liittyi maligniteettiin, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai mitä tahansa muuta pahanlaatuista kasvainta, josta potilas on pysynyt taudista vapaana yli viisi vuotta.
Tunnetut aivometastaasit (ellei niitä ole leikattu riittävästi tai säteilytetty ilman merkkejä uusiutumisesta vähintään 6 kuukauteen).
Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai jotka eivät ole toipuneet haittatapahtumista (vähemmän kuin asteen 1 yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumissa (CTCAE) v3.0) annettujen aineiden vuoksi yli 4 viikkoa aikaisemmin.
Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita tai he eivät ole saaneet hoitoa ei-hyväksytyllä tai tutkittavalla lääkkeellä 4 viikon aikana ennen tutkimushoitopäivää 1, lukuun ottamatta kuvantamistutkimuksiin käytettyjä aineita.
5HT-3-antagonistien käyttö, koska ne voivat vaikuttaa korjattuun QT-väliin (QTc).
Kaikki samanaikaiset lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa QTc-ajan pidentymistä tai Torsades de Pointes -kohtauksia.
Samanaikaiset lääkkeet, jotka ovat voimakkaita sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) toiminnan indusoijia, kuten rifampiini, rifabutiini, fenytoiini, karbamatsepiini, barbituraatit, kuten fenobarbitaali, tai mäkikuisma.
Kliinisesti merkittävä sydäntapahtuma (mukaan lukien oireinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai angina pectoris) 3 kuukauden sisällä tunkeutumisesta tai sellaisen sydänsairauden esiintymisestä, joka päätutkijan mielestä lisää kammiorytmihäiriön riskiä.
Anamneesissa kliinisesti merkittävä rytmihäiriö [mukaan lukien multifokaalinen ennenaikainen kammiotakykardia, bigeminia, trigeminia, kammiotakykardia], joka on oireinen tai vaatii hoitoa (CTCAE-aste 3) tai oireeton pitkäkestoinen kammiotakykardia
Hallitsematon eteisvärinä. Lääkkeellä hallittua eteisvärinää ei ole poissuljettu.
Vasemman nipun haaralohkon esiintyminen.
Aiempi QTc-ajan pidentyminen muiden lääkkeiden käytön aikana, jotka vaativat kyseisen lääkkeen käytön lopettamista.
Synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä tai ensimmäisen asteen sukulainen, johon liittyy selittämätön äkillinen kuolema alle 40-vuotiaana. QTc ja Bazetts-korjaus, joka on mittaamaton tai suurempi tai yhtä suuri kuin 480 ms seulontasähkökardiogrammissa (EKG). Jos potilaan QTc on suurempi tai yhtä suuri kuin 480 ms seulonta-EKG:ssä, seulonta-EKG voidaan toistaa kahdesti (vähintään 24 tunnin välein). Kolmen seulonta-EKG:n keskimääräisen QTc:n on oltava alle 480 ms, jotta potilas olisi kelvollinen tutkimukseen). Potilaat, jotka saavat lääkettä, jolla on QTc-ajan pidentymisen riski, suljetaan pois, jos QTc on suurempi tai yhtä suuri kuin 460 ms.
Kaliumpitoisuus alle 4,0 mekvivalentti/l, kalsium (ionisoitu kalsium tai säädetty albumiiniin) tai magnesiumpitoisuus normaalien rajojen ulkopuolella optimaalisesta lisäyksestä/korjauksesta huolimatta
Vasemman kammion ejektiofraktio alle 45 prosenttia mitattuna moniporttikuvauksella (MUGA) tai kaikukardiogrammilla (ECHO)
Hypertensio, jota ei saada hallintaan lääkehoidolla (systolinen verenpaine yli 150 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 100 mmHg).
Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
Potilas, jonka tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen ja tarvitsee antiretroviraalista hoitoa.
Tällä hetkellä aktiivinen ripuli, joka voi vaikuttaa potilaan kykyyn imeä ZD6474:ää tai sietää uutta ripulia.
Potilaat, jotka saavat terapeuttista antikoagulaatiota
Potilaat, joilla on tunnettuja verenvuotohäiriöitä
Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska ZD6474 on antiangiogeeninen aine, jolla voi olla teratogeenisia tai abortoivia vaikutuksia. Koska äidin ZD6474-hoidosta aiheutuu tuntematon, mutta mahdollinen haittavaikutusten riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan ZD6474:llä.
Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys ZD6474:lle tai muille ZD6474:n apuaineille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vandetanibi potilailla, joilla on munuaissyöpä
300 mg/vrk (aloitusannos) oraalinen annos vandetanibia kerran päivässä 28 päivän ajan
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti.
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 syklin välein, enintään 2 vuotta
|
Kokonaisvasteprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on joko osittainen tai täydellinen vaste milloin tahansa hoidon aloittamisen jälkeen.
Vaste määräytyy Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) perusteella.
Osittainen vaste (PR) on vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan lähtötason summa LD.
Täydellinen vaste (CR) tarkoittaa kaikkien kohdevaurioiden häviämistä.
Progressiivinen sairaus (PD) on vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden LD:n summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.
Stabiili sairaus (SD) ei ole riittävä kutistuminen PR:n saamiseksi eikä riittävä lisääntyminen PD:n (progressiivinen sairaus) saamiseksi, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Perustaso ja 3 syklin välein, enintään 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 72 kuukautta ja 14 päivää
|
Tässä on haitallisten tapahtumien saaneiden osallistujien määrä.
Yksityiskohtainen luettelo haittatapahtumista on haittatapahtumamoduulissa.
|
72 kuukautta ja 14 päivää
|
|
Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: Perustaso ja joka 3. sykli opiskelun aikana, enintään 2 vuotta.
|
Aika etenemiseen määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta etenemiseen RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) mukaisesti, jolloin kuolemaa käsitellään sensuroituna tapahtumana.
Osittainen vaste (PR) on vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan lähtötason summa LD.
Täydellinen vaste (CR) tarkoittaa kaikkien kohdevaurioiden häviämistä.
Progressiivinen sairaus (PD) on vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen, kirurgisen kokoisen kasvaimen kehittyminen, joka pitäisi resekoida.
Stabiili sairaus (SD) ei ole riittävä kutistuminen PR:n saamiseksi eikä riittävä lisääntyminen PD:n (progressiivinen sairaus) saamiseksi, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Perustaso ja joka 3. sykli opiskelun aikana, enintään 2 vuotta.
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Perustaso ja joka 3. sykli opiskelun aikana, enintään 2 vuotta.
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta joko kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) kriteerien määrittelemään etenemiseen tai kuolemaan.
Osittainen vaste (PR) on vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan lähtötason summa LD.
Täydellinen vaste (CR) tarkoittaa kaikkien kohdevaurioiden häviämistä.
Progressiivinen sairaus (PD) on vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden LD:n summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.
Stabiili sairaus (SD) ei ole riittävä kutistuminen PR:n saamiseksi eikä riittävä lisääntyminen PD:n (progressiivinen sairaus) saamiseksi, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Perustaso ja joka 3. sykli opiskelun aikana, enintään 2 vuotta.
|
|
Vandetanibin (ZD6474) vaikutus endoteelin esisoluihin
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 4 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen ja yhden hoitojakson jälkeen (yksi sykli = 28 päivää)
|
Perifeerinen veri kerättiin ja analysoitiin moniparametrisella virtaussytometrillä angiogeneesimarkkerien analysointia varten.
|
Ennen hoitoa, 4 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen ja yhden hoitojakson jälkeen (yksi sykli = 28 päivää)
|
|
Vandetanibin (ZD6474) vaikutus verenkierrossa oleviin endoteelisoluihin (CEC)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 4 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen ja yhden hoitojakson jälkeen (yksi sykli = 28 päivää)
|
Perifeerinen veri kerättiin ja analysoitiin moniparametrisella virtaussytometrialla.
|
Ennen hoitoa, 4 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen ja yhden hoitojakson jälkeen (yksi sykli = 28 päivää)
|
|
Reaktio Von Hippel Lindauhun liittyviin haiman kasvaimiin/kysteihin (VHL)
Aikaikkuna: Perustaso ja joka 3. sykli opiskelun aikana, enintään 2 vuotta.
|
Tuumorimittaukset muiden kuin munuaiskasvainten osalta arvioitiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerillä ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Tuumorimittaukset muiden kuin munuaiskasvainten osalta arvioitiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerillä ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Täydellinen vaste (CR) tarkoittaa kaikkien kohdevaurioiden häviämistä.
Osittainen vaste (PR) on vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan lähtötason summa LD.
Progressiivinen sairaus (PD) on vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden LD:n summassa, kun viitearvona pidetään pienintä um LD:tä, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.
Stabiili sairaus (SD) ei ole riittävä kutistuminen PR:n saamiseksi eikä riittävä lisääntyminen PD:n saamiseksi, kun otetaan huomioon pienin LD-summa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Perustaso ja joka 3. sykli opiskelun aikana, enintään 2 vuotta.
|
|
Von Hippel Lindaun (VHL) aiheuttamat keskushermoston (CNS) hemangioblastoomat
Aikaikkuna: Perustaso ja joka 3. sykli opiskelun aikana, enintään 2 vuotta.
|
Tuumorimittaukset muiden kuin munuaiskasvainten osalta arvioitiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerillä ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Täydellinen vaste (CR) tarkoittaa kaikkien kohdevaurioiden häviämistä.
Osittainen vaste (PR) on vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan lähtötason summa LD.
Progressiivinen sairaus (PD) on vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden LD:n summassa, kun viitearvona pidetään pienintä um LD:tä, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.
Stabiili sairaus (SD) ei ole riittävä kutistuminen PR:n saamiseksi eikä riittävä lisääntyminen PD:n saamiseksi, kun otetaan huomioon pienin LD-summa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Perustaso ja joka 3. sykli opiskelun aikana, enintään 2 vuotta.
|
|
Vaste Von Hippel Lindauhun liittyviin feokromosytoomiin (VHL)
Aikaikkuna: Perustaso ja joka 3. sykli opiskelun aikana, enintään 2 vuotta.
|
Tuumorimittaukset muiden kuin munuaiskasvainten osalta arvioitiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerillä ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Tuumorimittaukset muiden kuin munuaiskasvainten osalta arvioitiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerillä ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Täydellinen vaste (CR) tarkoittaa kaikkien kohdevaurioiden häviämistä.
Osittainen vaste (PR) on vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan lähtötason summa LD.
Progressiivinen sairaus (PD) on vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden LD:n summassa, kun viitearvona pidetään pienintä um LD:tä, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.
Stabiili sairaus (SD) ei ole riittävä kutistuminen PR:n saamiseksi eikä riittävä lisääntyminen PD:n saamiseksi, kun otetaan huomioon pienin LD-summa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Perustaso ja joka 3. sykli opiskelun aikana, enintään 2 vuotta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos plasman biomarkkereissa vaskulaarisen endoteelikasvutekijän (VEGF) ja liukoisen vaskulaarisen endoteelin kasvutekijän reseptorin 2 (VEGFR-2) määrässä ennen ja jälkeen vandetanibihoidon
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 4 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen ja yhden hoitojakson jälkeen (yksi sykli = 28 päivää)
|
5-10 cm3 laskimoverta kerättiin angiogeneesin biomarkkerien VEGF ja VEGFR-2 perusplasmatasojen arvioimiseksi.
|
Ennen hoitoa, 4 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen ja yhden hoitojakson jälkeen (yksi sykli = 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Linehan WM, Lerman MI, Zbar B. Identification of the von Hippel-Lindau (VHL) gene. Its role in renal cancer. JAMA. 1995 Feb 15;273(7):564-70. No abstract available.
- Clifford SC, Maher ER. Von Hippel-Lindau disease: clinical and molecular perspectives. Adv Cancer Res. 2001;82:85-105. doi: 10.1016/s0065-230x(01)82003-0.
- Kaelin WG Jr. Molecular basis of the VHL hereditary cancer syndrome. Nat Rev Cancer. 2002 Sep;2(9):673-82. doi: 10.1038/nrc885.
- Brooks S, Linehan WM, Srinivasan R, Kong HH. Successful laser treatment of vandetanib-associated cutaneous pigmentation. Arch Dermatol. 2011 Mar;147(3):364-5. doi: 10.1001/archdermatol.2011.30. No abstract available.
- Vitael, S, Cunningham, D. Meleth, A., Bishop R., Clayton, Datile, M, Linehan WM, Srinivasan R, Meyerle, C. Development of a New Grading System for Corneal Verticillata. ARVO meeting May 8, 2013
- Vitael, S, Cunningham, D. Meleth, A., Bishop R., Clayton, Datile, M, Linehan WM, Srinivasan R, Meyerle, C. Development of a New Grading System for Corneal Verticillata. ARVO meeting May 2012.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Poikkeavuuksia, useita
- Neurokutaaniset oireyhtymät
- Kiliopatiat
- Angiomatoosi
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Von Hippel-Lindaun tauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 080020
- 08-C-0020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .