Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II wandetanibu u osób z rakiem nerki

2 października 2018 zaktualizowane przez: W. Marston Linehan, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy 2 ZD6474 (wandetanib) u pacjentów z chorobą von Hippla-Lindaua i guzami nerek

W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność eksperymentalnego leku o nazwie ZD6474 (znanego również jako wandetanib lub ZACTIMA). Wandetanib to eksperymentalny lek, który ma zapobiegać wzrostowi i rozwojowi nowych naczyń krwionośnych w guzach oraz zapobiegać bezpośredniemu wzrostowi komórek nowotworowych. Został przetestowany w wielu badaniach klinicznych na dorosłych chorych na raka, ale Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków nie zatwierdziła go specjalnie jako leku na raka. Celem tego badania badawczego jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób wandetanib wpływa na ludzi z rakiem nerki związanym z chorobą von Hippla-Lindaua (VHL) oraz opracowanie testów, które mogą poprawić wiedzę badaczy na temat raka nerki i jego skutków.

Wolontariusze muszą mieć ukończone 18 lat i mieć zdiagnozowanego raka nerki związanego z VHL. Kandydaci muszą mieć oczekiwaną długość życia dłuższą niż trzy miesiące i muszą mieć co najmniej jeden mierzalny guz nerki do celów badawczych. Kandydaci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych lub być leczeni badanym lekiem w ciągu ostatnich czterech tygodni. Kandydaci, którzy przeszli operację, chemioterapię lub radioterapię w ciągu ostatnich czterech tygodni, zostaną wykluczeni z badania. Kandydaci zostaną poddani badaniu fizykalnemu i historii medycznej.

Podczas badania uczestnicy będą otrzymywać doustną dawkę wandetanibu raz dziennie przez 28 dni (okres leczenia nazywany cyklem). Uczestnicy będą musieli wracać do National Institutes of Health co dwa tygodnie w tym samym dniu tygodnia, co pierwsza dawka wandetanibu w celu wykonania serii testów i procedur, w tym badań krwi i moczu oraz elektrokardiogramu. Co 12 tygodni będą wykonywane tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI) w celu oceny wielkości guzów uczestników. Uczestnicy, u których guzy nie rosną i nie mają niedopuszczalnych skutków ubocznych, mogą nadal otrzymywać wandetanib w celu utrzymania obecnego stanu, dopóki naukowcy nie zakończą badania...

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Choroba von Hippla Lindaua to dziedziczny zespół nowotworowy, w którym osoby dotknięte chorobą są narażone na ryzyko rozwoju nowotworów w wielu narządach, w tym w nerkach, mózgu, kręgosłupie, nadnerczach, oczach i trzustce.

Cechą molekularną VHL jest inaktywacja genu VHL, co prowadzi do gromadzenia się białek przeznaczonych do degradacji na szlaku ubikwitynowym, do którego należy grupa białek aktywnych transkrypcyjnie zwanych czynnikami indukowanymi hipoksją (HIF), których podjednostki alfa ulegają degradacji w VHL -zależna moda. Nagromadzenie HIF powoduje nadekspresję kilku genów, w tym czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), transportera glukozy 1 (GLUT-1), transformującego czynnika wzrostu (TGF)-alfa, płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGF) i erytropoetyny, które są uważa się, że odgrywają rolę w nowotworzeniu, progresji nowotworu i przerzutach.

ZD6474 jest podawanym doustnie receptorowym inhibitorem kinazy tyrozynowej o działaniu przeciwko receptorowi zawierającemu domenę wstawki kinazy/receptorowi czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego 2 (KDR/VEGFR2) i receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Receptor domeny wstawianej kinazy (KDR)/receptor czynnika wzrostu naczyń 2 (VEGFR2) jest receptorem komórek śródbłonka dla czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) i odgrywa kluczową rolę w pośredniczeniu w angiogenezie guza, podczas gdy receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) (receptor uważa się, że TGF-alfa i naskórkowy czynnik wzrostu (EGF) pośredniczą we wzroście i proliferacji guza.

Cel:

Podstawowy cel

Ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi u pacjentów z VHL z guzami nerek leczonych pojedynczym środkiem ZD6474

Cele drugorzędne:

Aby zbadać bezpieczeństwo i tolerancję ZD6474

Ocena czasu do progresji i przeżycia wolnego od progresji u pacjentów z VHL otrzymujących ZD6474

Zbadanie wpływu leczenia ZD6474 na guzy inne niż nerki związane z chorobą von Hippel Lindau (guzy trzustki, guz chromochłonny, naczyniaki zarodkowe ośrodkowego układu nerwowego (OUN))

Zbadanie wpływu ZD6474 na krążące komórki śródbłonka i śródbłonkowe komórki progenitorowe oraz zbadanie użyteczności tych markerów jako substytutów hamowania angiogenezy

Zbadanie wpływu ZD6474 na biomarkery angiogenezy, takie jak VEGF w osoczu i rozpuszczalny VEGFR2

Uprawnienia:

Dorośli z kliniczną diagnozą choroby von Hippel Lindau

Obecność jednego lub więcej mierzalnych guzów nerek

Wiek większy lub równy 18 lat

Odpowiednia czynność narządów, stan sprawności (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2) i oczekiwana długość życia (powyżej 3 miesięcy)

Projekt:

Jednorazowy środek ZD6474 podawany codziennie w dawce początkowej 300mg na dobę

Pacjenci będą oceniani pod kątem odpowiedzi co 12 tygodni przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)

Badanie opiera się na otwartym, dwuetapowym, optymalnym projekcie fazy II

Naliczanie maksymalnie 37 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do włączenia do badania.

Rozpoznanie kliniczne choroby von Hippel Lindau.

Obecność co najmniej jednego mierzalnego (zgodnie z definicją RECIST) guza nerki (rak nerkowokomórkowy (RCC)). Kwalifikują się pacjenci z guzami zlokalizowanymi w nerce, jak również pacjenci z przerzutowym RCC.

Wiek większy lub równy 18 lat.

Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy

Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak określono poniżej: liczba białych krwinek (WBC) większa lub równa 3000 mikro/l, bezwzględna liczba neutrofili większa lub równa 1500 mikro/l liczba płytek krwi większa lub równa 100 000 mikro /l, kreatynina w surowicy mniejsza lub równa 1,5-krotności górnej granicy zakresu referencyjnego lub mierzona 24 godz. klirens kreatyniny większy lub równy 50 ml/min, aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) mniej niż 2,5-krotna górna granica normy, bilirubina całkowita mniejsza niż 1,5-krotna górna granica normy (mniej niż 3-krotna górna granica normy) granica normy u pacjentów z chorobą Gilberta), fosfataza zasadowa mniejsza lub równa 2,5-krotności górnej granicy normy (lub mniejsza lub równa 5-krotności górnej granicy normy, jeśli główny lekarz uzna to za związane z przerzutami do wątroby badacz (PI)).

Brak historii poważnych współistniejących chorób medycznych.

Co najmniej cztery tygodnie od zakończenia jakiejkolwiek innej terapii chirurgicznej lub badawczej von Hippel Lindau i co najmniej 4 tygodnie od jakiejkolwiek poważnej operacji chirurgicznej. Ponadto pacjenci, którzy niedawno przeszli poważną operację, powinni mieć dobrze wygojone nacięcia chirurgiczne.

Wszyscy mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.

Ujemny wynik testu ciążowego u pacjentek w wieku rozrodczym w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania

Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór niezwiązany z chorobą von Hippela Lindaua, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub jakiegokolwiek innego nowotworu, od którego pacjent nie chorował przez ponad pięć lat.

Znane przerzuty do mózgu (chyba, że ​​zostały odpowiednio wycięte lub napromieniowane bez oznak nawrotu przez co najmniej 6 miesięcy).

Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych (do stopnia 1. lub niższego niż CTCAE v3.0) z powodu podanych środków ponad 4 tygodnie wcześniej.

Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych innych leków eksperymentalnych ani być leczeni niezatwierdzonym lub badanym lekiem w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem leczenia w ramach badania, z wyjątkiem tych stosowanych w badaniach obrazowych.

Stosowanie antagonistów 5HT-3 ze względu na potencjalny wpływ na skorygowany odstęp QT (QTc).

Wszelkie jednocześnie stosowane leki, które mogą powodować wydłużenie odstępu QTc lub wywoływać Torsades de Pointes.

Jednoczesne stosowanie leków, które są silnymi induktorami funkcji cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), takich jak ryfampicyna, ryfabutyna, fenytoina, karbamazepina, barbiturany, takie jak fenobarbital lub dziurawiec zwyczajny.

Klinicznie istotne zdarzenie sercowe (w tym objawowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego lub dławica piersiowa) w ciągu 3 miesięcy od wejścia lub obecność jakiejkolwiek choroby serca, która w opinii głównego badacza zwiększa ryzyko komorowych zaburzeń rytmu.

Klinicznie istotne zaburzenia rytmu w wywiadzie [w tym wieloogniskowy przedwczesny skurcz komorowy (PVC), bigeminia, trigeminia, częstoskurcz komorowy], które są objawowe lub wymagają leczenia (stopnia 3. wg CTCAE) lub bezobjawowy utrwalony częstoskurcz komorowy

Niekontrolowane migotanie przedsionków. Migotanie przedsionków kontrolowane lekami nie jest wykluczone.

Obecność bloku lewej odnogi pęczka Hisa.

Wcześniejsza historia wydłużenia odstępu QTc podczas przyjmowania innych leków, które wymagały odstawienia tego leku.

Wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub krewny pierwszego stopnia z niewyjaśnioną nagłą śmiercią w wieku poniżej 40 lat QTc z korekcją Bazetta, która jest niemierzalna lub większa lub równa 480 ms w przesiewowym elektrokardiogramie (EKG). Jeśli QTc pacjenta jest większe lub równe 480 ms w badaniu przesiewowym EKG, badanie przesiewowe EKG można powtórzyć dwukrotnie (w odstępie co najmniej 24 godzin). Średni QTc z trzech przesiewowych EKG musi być mniejszy niż 480 ms, aby pacjent mógł zostać zakwalifikowany do badania). Pacjenci otrzymujący lek, który niesie ze sobą ryzyko wydłużenia odstępu QTc, są wykluczeni, jeśli odstęp QTc jest większy lub równy 460 ms.

Stężenie potasu poniżej 4,0 mEq/l, stężenie wapnia (wapnia zjonizowanego lub skorygowanego o albuminy) lub magnezu poza normalnymi granicami pomimo optymalnej suplementacji/korekty

Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 45 procent mierzona za pomocą skanu akwizycji z wieloma bramkami (MUGA) lub echokardiogramu (ECHO)

Nadciśnienie niekontrolowane przez leczenie farmakologiczne (skurczowe ciśnienie krwi powyżej 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 100 mmHg).

Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.

Pacjent, o którym wiadomo, że jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i wymaga leczenia przeciwretrowirusowego.

Obecnie aktywna biegunka, która może wpływać na zdolność pacjenta do wchłaniania ZD6474 lub tolerowania dalszej biegunki.

Pacjenci leczeni antykoagulacją terapeutyczną

Pacjenci ze stwierdzonymi skazami krwotocznymi

Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ ZD6474 jest środkiem antyangiogennym o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki ZD6474, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona ZD6474.

Jakakolwiek znana nadwrażliwość na ZD6474 lub inne substancje pomocnicze ZD6474.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wandetanib u uczestników z rakiem nerki
300 mg/dobę (dawka początkowa) dawka doustna wandetanibu raz na dobę przez 28 dni
Lek: ZACTIMA (Wandetanib) (ZD6474)
Inne nazwy:
  • Wandetanib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi.
Ramy czasowe: Linia podstawowa i co 3 cykle, do 2 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników z częściową lub całkowitą odpowiedzią występującą w dowolnym momencie po rozpoczęciu terapii. Odpowiedź jest określana na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Częściowa odpowiedź (PR) to co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD. Całkowita odpowiedź (CR) to zniknięcie wszystkich docelowych zmian. Postępująca choroba (PD) to co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych. Stabilizacja choroby (SD) nie jest ani wystarczającym zmniejszeniem, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować się do PD (choroba postępująca), biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia.
Linia podstawowa i co 3 cykle, do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 72 miesiące i 14 dni
Oto liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi. Szczegółowa lista zdarzeń niepożądanych znajduje się w module zdarzeń niepożądanych.
72 miesiące i 14 dni
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Wyjściowo i co 3 cykle podczas badania, do 2 lat.
Czas do progresji definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji zgodnie z kryteriami RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), przy czym zgon jest traktowany jako zdarzenie ocenzurowane. Częściowa odpowiedź (PR) to co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD. Całkowita odpowiedź (CR) to zniknięcie wszystkich docelowych zmian. Choroba postępująca (PD) to co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia, pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian, rozwój guza wielkości chirurgicznej, który należy poddać resekcji. Stabilizacja choroby (SD) nie jest ani wystarczającym zmniejszeniem, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować się do PD (choroba postępująca), biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia.
Wyjściowo i co 3 cykle podczas badania, do 2 lat.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wyjściowo i co 3 cykle podczas badania, do 2 lat.
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji zgodnie z kryteriami RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) lub zgonu. Częściowa odpowiedź (PR) to co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD. Całkowita odpowiedź (CR) to zniknięcie wszystkich docelowych zmian. Postępująca choroba (PD) to co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych. Stabilizacja choroby (SD) nie jest ani wystarczającym zmniejszeniem, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować się do PD (choroba postępująca), biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia.
Wyjściowo i co 3 cykle podczas badania, do 2 lat.
Wpływ wandetanibu (ZD6474) na komórki progenitorowe śródbłonka
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 4 godziny po pierwszym zabiegu i po jednym cyklu leczenia (jeden cykl = 28 dni)
Krew obwodową zebrano i analizowano za pomocą wieloparametrycznej cytometrii przepływowej w celu analizy markerów angiogenezy.
Przed zabiegiem, 4 godziny po pierwszym zabiegu i po jednym cyklu leczenia (jeden cykl = 28 dni)
Wpływ wandetanibu (ZD6474) na krążące komórki śródbłonka (CEC)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 4 godziny po pierwszym zabiegu i po jednym cyklu leczenia (jeden cykl = 28 dni)
Krew obwodową pobrano i analizowano za pomocą wieloparametrycznej cytometrii przepływowej.
Przed zabiegiem, 4 godziny po pierwszym zabiegu i po jednym cyklu leczenia (jeden cykl = 28 dni)
Odpowiedź w przypadku guzów/torbieli trzustki związanych z Von Hippel Lindau (VHL)
Ramy czasowe: Wyjściowo i co 3 cykle podczas badania, do 2 lat.
Pomiary guza dla guzów innych niż nerki oceniano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) przed i po leczeniu. Pomiary guza dla guzów innych niż nerki oceniano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) przed i po leczeniu. Całkowita odpowiedź (CR) to zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Częściowa odpowiedź (PR) to co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD. Postęp choroby (PD) oznacza co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą um LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych. Stabilizacja choroby (SD) nie jest ani wystarczającym zmniejszeniem, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować się do PD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia.
Wyjściowo i co 3 cykle podczas badania, do 2 lat.
Odpowiedź w naczyniakach zarodkowych ośrodkowego układu nerwowego (OUN) związanych z Von Hippel Lindau (VHL)
Ramy czasowe: Wyjściowo i co 3 cykle podczas badania, do 2 lat.
Pomiary guza dla guzów innych niż nerki oceniano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) przed i po leczeniu. Całkowita odpowiedź (CR) to zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Częściowa odpowiedź (PR) to co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD. Postęp choroby (PD) oznacza co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą um LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych. Stabilizacja choroby (SD) nie jest ani wystarczającym zmniejszeniem, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować się do PD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia.
Wyjściowo i co 3 cykle podczas badania, do 2 lat.
Odpowiedź w guzach chromochłonnych związanych z von Hippel Lindau (VHL)
Ramy czasowe: Wyjściowo i co 3 cykle podczas badania, do 2 lat.
Pomiary guza dla guzów innych niż nerki oceniano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) przed i po leczeniu. Pomiary guza dla guzów innych niż nerki oceniano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) przed i po leczeniu. Całkowita odpowiedź (CR) to zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Częściowa odpowiedź (PR) to co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD. Postęp choroby (PD) oznacza co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą um LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych. Stabilizacja choroby (SD) nie jest ani wystarczającym zmniejszeniem, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować się do PD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia.
Wyjściowo i co 3 cykle podczas badania, do 2 lat.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana biomarkerów w osoczu Czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) i rozpuszczalny receptor czynnika wzrostu śródbłonka naczyń 2 (VEGFR-2) przed i po leczeniu wandetanibem
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 4 godziny po pierwszym zabiegu i po jednym cyklu leczenia (jeden cykl = 28 dni)
Pobrano 5-10 cm3 krwi żylnej w celu oceny podstawowych poziomów w osoczu biomarkerów angiogenezy VEGF i VEGFR-2.
Przed zabiegiem, 4 godziny po pierwszym zabiegu i po jednym cyklu leczenia (jeden cykl = 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 080020
  • 08-C-0020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerki

Badania kliniczne na ZACTIMA (Wandetanib) (ZD6474)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj