A vandetanib II. fázisú vizsgálata veserákos egyéneknél
A ZD6474 (vandetanib) 2. fázisú vizsgálata von Hippel Lindau-kórban és vese daganatokban szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány a ZD6474 nevű vizsgálati gyógyszer (más néven vandetanib vagy ZACTIMA) hatékonyságát vizsgálja. A vandetanib egy kísérleti gyógyszer, amelyet arra terveztek, hogy megakadályozza az új erek növekedését és fejlődését a daganatokon, valamint megakadályozza a rákos sejtek közvetlen növekedését. Számos klinikai vizsgálatban tesztelték rákbeteg felnőtteken, de az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága nem engedélyezte kifejezetten rákkezelésként. Ennek a vizsgálati tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük, hogyan hat a vandetanib a von Hippel-Lindau (VHL) betegséggel összefüggő veserákban szenvedő emberekre, és olyan teszteket dolgozzon ki, amelyek javíthatják a veserákkal és annak hatásaival kapcsolatos ismereteket.
Az önkénteseknek legalább 18 évesnek kell lenniük, és VHL-hez kapcsolódó veserákkal kell diagnosztizálniuk őket. A pályázóknak három hónapnál hosszabb várható élettartammal kell rendelkezniük, és tanulmányi célokra legalább egy mérhető vesedaganattal kell rendelkezniük. Előfordulhat, hogy a jelöltek nem kapnak más vizsgálati szert, vagy nem kezelték őket vizsgálati gyógyszerrel az elmúlt négy hétben. Azok a jelöltek, akik az elmúlt négy hétben műtéten, kemoterápián vagy sugárterápián estek át, kizárásra kerülnek a vizsgálatból. A jelentkezőket fizikális vizsgálattal és kórtörténettel szűrjük.
A vizsgálat során a résztvevők naponta egyszer orális adag vandetanibot kapnak 28 napon keresztül (ezt a kezelési időszakot ciklusnak nevezik). A résztvevőknek kéthetente vissza kell térniük az Országos Egészségügyi Intézetbe, a hét ugyanazon a napján, amikor a vandetanib első adagját beadják, hogy elvégezzék a vizsgálatokat és eljárásokat, beleértve a vér- és vizeletvizsgálatokat és az elektrokardiogramot. 12 hetente számítógépes tomográfiát (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végeznek a résztvevő daganatok méretének felmérésére. Azok a résztvevők, akiknek a daganata nem nő, és akiknek nincsenek elfogadhatatlan mellékhatásai, továbbra is kaphatnak vandetanibet a jelenlegi állapotuk fenntartása érdekében, amíg a kutatók be nem fejezik a vizsgálatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A Von Hippel Lindau-kór egy örökletes rákos szindróma, amelyben az érintett egyéneknél fennáll a daganatok kialakulásának kockázata számos szervben, beleértve a vesét, az agyat, a gerincet, a mellékveséket, a szemeket és a hasnyálmirigyet.
A VHL molekuláris ismertetőjele a VHL gén inaktiválása, ami az ubiquitin útvonalon keresztül lebomló fehérjék felhalmozódásához vezet, amely a transzkripciósan aktív fehérjék egy csoportját foglalja magában, úgynevezett hipoxia indukálható faktorokat (HIF), amelyek alfa alegységei VHL-ben lebomlanak. -függő divat. A HIF-ek felhalmozódása számos gén túlzott expresszióját eredményezi, beleértve a vaszkuláris endoteliális növekedési faktort (VEGF), a glükóz transzporter 1-et (GLUT-1), a transzformáló növekedési faktort (TGF)-alfát, a vérlemezkékből származó növekedési faktort (PDGF) és az eritropoetint, amelyek úgy gondolják, hogy szerepet játszik a daganatképződésben, a tumor progressziójában és az áttétképzésben.
A ZD6474 egy orálisan beadott receptor tirozin kináz inhibitor, amely a kináz inszert domént tartalmazó receptor/vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptor 2 (KDR/VEGFR2) és az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) ellen hat. A kináz inszert domén receptor (KDR)/vascularis növekedési faktor receptor 2 (VEGFR2) a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) endoteliális sejt receptora, és döntő szerepet játszik a tumor angiogenezis közvetítésében, míg az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) (egy receptor) A TGF-alfáról és az epidermális növekedési faktorról (EGF) úgy gondolják, hogy közvetíti a tumor növekedését és proliferációját.
Célkitűzés:
Az elsődleges célkítűzés
A ZD6474 egyetlen szerrel kezelt vese daganatos VHL-es betegek általános válaszarányának felmérése
Másodlagos célok:
A ZD6474 biztonságosságának és tolerálhatóságának tanulmányozása
A progresszióig eltelt idő és a progressziómentes túlélés értékelése a ZD6474-et kapó VHL-es betegeknél
A ZD6474 kezelés hatásának vizsgálata von Hippel Lindau-kórhoz kapcsolódó nem vese daganatokra (hasnyálmirigydaganatok, pheochromocytoma, központi idegrendszeri (CNS) hemangioblasztómák)
Megvizsgálni a ZD6474 hatását a keringő endoteliális sejtekre és endoteliális progenitor sejtekre, és feltárni ezen markerek hasznát az angiogenezis gátlás helyettesítőjeként.
A ZD6474 hatásának vizsgálata az angiogenezis biomarkereire, például a plazma VEGF-re és az oldható VEGFR2-re
Jogosultság:
Von Hippel Lindau-kór klinikai diagnózisával rendelkező felnőttek
Egy vagy több mérhető vese daganat jelenléte
18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
Megfelelő szervműködés, teljesítőképesség (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2) és várható élettartam (több mint 3 hónap)
Tervezés:
Egyszeri ZD6474 hatóanyag, napi 300 mg-os kezdő adagban
A betegek válaszreakcióját 12 hetente értékelik a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumok alapján.
A tanulmány nyílt címke, kétlépcsős, optimális fázisú II
Legfeljebb 37 beteg halmozódása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
A betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatra.
A von Hippel Lindau-kór klinikai diagnózisa.
Legalább egy mérhető (a RECIST meghatározása szerint) vese daganat (vesesejtes karcinóma (RCC)) jelenléte. A vesében lokalizált daganatos betegek, valamint a metasztatikus RCC-ben szenvedő betegek alkalmasak.
18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor.
A várható élettartam több mint 3 hónap
Teljesítmény állapota Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-2.
A betegeknek normál szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint: fehérvérsejtszám (WBC) legalább 3000 mikro/l, abszolút neutrofilszám 1500 mikro/l vagy annál nagyobb, vérlemezkeszám 100 000 mikro/l vagy annál nagyobb /L, a szérum kreatinin kevesebb, mint a referenciatartomány felső határának 1,5-szerese vagy 24 órán belül mérve. kreatinin-clearance 50 ml/perc vagy annál nagyobb, aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) kevesebb, mint a referenciatartomány felső határának 2,5-szerese, összbilirubin kevesebb, mint a referenciatartomány felső határának 1,5-szerese (kevesebb, mint a felső 3-szorosa referencia tartomány határa Gilberts-kórban szenvedő betegeknél), alkalikus foszfatáz szintje a referenciatartomány felső határának 2,5-szerese vagy egyenlő (vagy kisebb vagy egyenlő a referencia tartomány felső határának 5-szöröse, ha a főorvos úgy ítéli meg, hogy májáttétekkel van összefüggésben nyomozó (PI)).
Nincs a kórtörténetében súlyos, egybeeső egészségügyi betegség.
Legalább négy héttel a von Hippel Lindau bármely más sebészeti vagy vizsgálati terápiájának befejezését követően, és legalább 4 héttel bármely nagyobb sebészeti beavatkozás után. Ezenkívül a közelmúltban nagy műtéten átesett betegeknek jól gyógyuló sebészeti bemetszéseknek kell lenniük.
Minden fogamzóképes korú férfinak és nőnek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Negatív terhességi teszt fogamzóképes nőbetegeknél a vizsgálatba való felvételt megelőző 7 napon belül
Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Korábbi vagy egyidejű, nem von Hippel Lindau által okozott rosszindulatú daganatok, kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, in situ méhnyakrákot vagy bármely más rosszindulatú daganatot, amelytől a beteg több mint öt éve betegségmentes maradt.
Ismert agyi áttétek (kivéve, ha megfelelően kimetszették vagy besugározták, kiújulásra utaló jel nélkül legalább 6 hónapig).
Azok a betegek, akik kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesültek a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül, vagy akik nem gyógyultak meg a mellékhatásokból (az 1. fokozatú mellékhatások általános terminológiai kritériumai (CTCAE) v3.0 vagy annál kisebb mértékben) a beadott szerek miatt. több mint 4 héttel korábban.
Előfordulhat, hogy a betegek nem kapnak semmilyen más vizsgálati szert, vagy nem részesültek kezelésben nem jóváhagyott vagy vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati kezelés 1. napját megelőző 4 héten belül, kivéve azokat, amelyeket képalkotó vizsgálatokhoz használnak.
5HT-3 antagonisták alkalmazása a korrigált QT-intervallumra (QTc) gyakorolt potenciális hatás miatt.
Bármilyen egyidejűleg alkalmazott gyógyszer, amely QTc-megnyúlást okozhat vagy Torsades de Pointes-t válthat ki.
Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyek erősen indukálják a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) funkcióját, például rifampin, rifabutin, fenitoin, karbamazepin, barbiturátok, például fenobarbitál vagy orbáncfű.
Klinikailag jelentős szívesemény (beleértve a tünetekkel járó szívelégtelenséget, szívinfarktust vagy anginát) a belépéstől számított 3 hónapon belül, vagy bármely olyan szívbetegség fennállása után, amely a kutatóvezető véleménye szerint növeli a kamrai aritmia kockázatát.
Klinikailag jelentős aritmia a kórelőzményben [beleértve a multifokális korai kamrai összehúzódást (PVC), bigeminia, trigeminia, kamrai tachycardia], amely tüneti vagy kezelést igényel (CTCAE 3. fokozat) vagy tünetmentes, tartós kamrai tachycardia
Kontrollálatlan pitvarfibrilláció. A gyógyszeres kezeléssel kontrollált pitvarfibrilláció nem kizárt.
A bal oldali köteg ágblokkjának jelenléte.
Korábbi QTc-megnyúlás a kórelőzményben, miközben más olyan gyógyszereket szedett, amelyek miatt az adott gyógyszer abbahagyása volt szükséges.
Veleszületett hosszú QT-szindróma vagy elsőfokú rokon megmagyarázhatatlan hirtelen halállal 40 év alatti QTc Bazetts-korrekcióval, amely nem mérhető, vagy meghaladja a 480 msec-ot a szűrési elektrokardiogramon (EKG). Ha a beteg QTc-je 480 msec-nél nagyobb vagy egyenlő az EKG szűrése során, a szűrő-EKG kétszer megismételhető (legalább 24 órás időközzel). A három szűrési EKG átlagos QTc-jének 480 msec-nél kisebbnek kell lennie ahhoz, hogy a beteg jogosult legyen a vizsgálatra). Azok a betegek, akik olyan gyógyszert kapnak, amelynél fennáll a QTc-megnyúlás kockázata, kizárásra kerülnek, ha a QTc 460 msec-nél nagyobb vagy egyenlő.
Káliumkoncentráció 4,0 mekv/l-nél kisebb, kalcium (ionizált kalcium vagy albuminhoz igazított) vagy magnéziumkoncentráció a normál határokon kívül az optimális kiegészítés/korrekció ellenére
A bal kamra ejekciós frakciója kevesebb, mint 45 százalék többszörös kapuzott felvétellel (MUGA) vagy echokardiogrammal (ECHO) mérve
Gyógyszeres kezeléssel nem kontrollált magas vérnyomás (150 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás vagy 100 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás).
Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
Ismert, hogy humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív, és antiretrovirális terápiát igényel.
Jelenleg aktív hasmenés, amely befolyásolhatja a beteg ZD6474 felszívódását vagy további hasmenés tolerálhatóságát.
Terápiás antikoaguláns kezelésben részesülő betegek
Ismert vérzési rendellenességben szenvedő betegek
A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a ZD6474 egy antiangiogén szer, amely teratogén vagy abortív hatást okozhat. Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya ZD6474-kezelése miatt, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát ZD6474-gyel kezelik.
Bármilyen ismert túlérzékenység a ZD6474-gyel vagy a ZD6474 egyéb segédanyagaival szemben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vandetanib veserákban szenvedő betegeknél
300 mg/nap (kezdő adag) orális adag vandetanib naponta egyszer 28 napon keresztül
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszadási arány.
Időkeret: Kiindulási és 3 ciklusonként, legfeljebb 2 évig
|
A teljes válaszarányt a terápia megkezdése után bármikor fellépő részleges vagy teljes válaszadók százalékos arányaként határozzuk meg.
A választ a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) határozzák meg.
A részleges válasz (PR) a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az LD kiindulási összegét tekintve.
A teljes válasz (CR) az összes céllézió eltűnését jelenti.
Progresszív betegség (PD) a célléziók LD-értékének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb LD-összeget vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését vesszük alapul.
A stabil betegség (SD) sem nem elegendő zsugorodás a PR-re, sem elegendő növekedés a PD-re (progresszív betegség), referenciaként a kezelés megkezdése óta számított legkisebb LD-összeget tekintve.
|
Kiindulási és 3 ciklusonként, legfeljebb 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 72 hónap és 14 nap
|
Itt látható a nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma.
A nemkívánatos események részletes listáját lásd a nemkívánatos események modulban.
|
72 hónap és 14 nap
|
|
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: Kiindulási és 3 ciklusonként a tanulmányozás alatt, legfeljebb 2 évig.
|
A progresszióig eltelt idő a kezelés kezdetétől a progresszióig eltelt idő, amelyet a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumok határoznak meg, és a halált cenzúrázott eseményként kezelik.
A részleges válasz (PR) a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az LD kiindulási összegét tekintve.
A teljes válasz (CR) az összes céllézió eltűnését jelenti.
Progresszív betegség (PD) a célléziók LD összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb LD összeget, egy vagy több új elváltozás megjelenését, műtéti méretű daganat kialakulását, reszekálni kell.
A stabil betegség (SD) sem nem elegendő zsugorodás a PR-re, sem elegendő növekedés a PD-re (progresszív betegség), referenciaként a kezelés megkezdése óta számított legkisebb LD-összeget tekintve.
|
Kiindulási és 3 ciklusonként a tanulmányozás alatt, legfeljebb 2 évig.
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kiindulási és 3 ciklusonként a tanulmányozás alatt, legfeljebb 2 évig.
|
A progressziómentes túlélést a kezelés megkezdésétől a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) kritériumai által meghatározott progresszióig vagy a halálig eltelt időként határozzák meg.
A részleges válasz (PR) a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az LD kiindulási összegét tekintve.
A teljes válasz (CR) az összes céllézió eltűnését jelenti.
Progresszív betegség (PD) a célléziók LD-értékének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb LD-összeget vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését vesszük alapul.
A stabil betegség (SD) sem nem elegendő zsugorodás a PR-re, sem elegendő növekedés a PD-re (progresszív betegség), referenciaként a kezelés megkezdése óta számított legkisebb LD-összeget tekintve.
|
Kiindulási és 3 ciklusonként a tanulmányozás alatt, legfeljebb 2 évig.
|
|
A vandetanib (ZD6474) hatása az endothel progenitor sejtekre
Időkeret: Kezelés előtt, 4 órával az első kezelés után és egy kezelési ciklus után (egy ciklus = 28 nap)
|
Perifériás vért gyűjtöttünk, és multiparaméteres áramlási citometriával analizáltuk az angiogenezis markerek elemzéséhez.
|
Kezelés előtt, 4 órával az első kezelés után és egy kezelési ciklus után (egy ciklus = 28 nap)
|
|
A vandetanib (ZD6474) hatása a keringő endotélsejtekre (CEC)
Időkeret: Kezelés előtt, 4 órával az első kezelés után és egy kezelési ciklus után (egy ciklus = 28 nap)
|
A perifériás vért gyűjtöttük és multiparaméteres áramlási citometriával analizáltuk.
|
Kezelés előtt, 4 órával az első kezelés után és egy kezelési ciklus után (egy ciklus = 28 nap)
|
|
Válasz Von Hippel Lindau-val kapcsolatos hasnyálmirigy-daganatokra/cisztákra (VHL)
Időkeret: Kiindulási és 3 ciklusonként a tanulmányozás alatt, legfeljebb 2 évig.
|
A nem vese daganatok daganatmérését a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) alapján értékelték a kezelés előtt és után.
A nem vese daganatok daganatmérését a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) alapján értékelték a kezelés előtt és után.
A teljes válasz (CR) az összes céllézió eltűnése.
A részleges válasz (PR) a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az LD kiindulási összegét tekintve.
A progresszív betegség (PD) legalább 20%-os növekedést jelent a célléziók LD-jének összegében, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb LD-t, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését.
A stabil betegség (SD) sem nem elegendő zsugorodás a PR-re, sem elegendő növekedés a PD-re, referenciaként a kezelés megkezdése óta elért legkisebb LD-t tekintve.
|
Kiindulási és 3 ciklusonként a tanulmányozás alatt, legfeljebb 2 évig.
|
|
Von Hippel Lindau-val kapcsolatos hemangioblasztómák (VHL) reakciója a központi idegrendszerben (CNS)
Időkeret: Kiindulási és 3 ciklusonként a tanulmányozás alatt, legfeljebb 2 évig.
|
A nem vese daganatok daganatmérését a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) alapján értékelték a kezelés előtt és után.
A teljes válasz (CR) az összes céllézió eltűnése.
A részleges válasz (PR) a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az LD kiindulási összegét tekintve.
A progresszív betegség (PD) legalább 20%-os növekedést jelent a célléziók LD-jének összegében, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb LD-t, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését.
A stabil betegség (SD) sem nem elegendő zsugorodás a PR-re, sem elegendő növekedés a PD-re, referenciaként a kezelés megkezdése óta elért legkisebb LD-t tekintve.
|
Kiindulási és 3 ciklusonként a tanulmányozás alatt, legfeljebb 2 évig.
|
|
Válasz a Von Hippel Lindau-val kapcsolatos feokromocitómákra (VHL)
Időkeret: Kiindulási és 3 ciklusonként a tanulmányozás alatt, legfeljebb 2 évig.
|
A nem vese daganatok daganatmérését a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) alapján értékelték a kezelés előtt és után.
A nem vese daganatok daganatmérését a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) alapján értékelték a kezelés előtt és után.
A teljes válasz (CR) az összes céllézió eltűnése.
A részleges válasz (PR) a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az LD kiindulási összegét tekintve.
A progresszív betegség (PD) legalább 20%-os növekedést jelent a célléziók LD-jének összegében, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb LD-t, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését.
A stabil betegség (SD) sem nem elegendő zsugorodás a PR-re, sem elegendő növekedés a PD-re, referenciaként a kezelés megkezdése óta elért legkisebb LD-t tekintve.
|
Kiindulási és 3 ciklusonként a tanulmányozás alatt, legfeljebb 2 évig.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vaszkuláris endothel növekedési faktor (VEGF) és az oldható vaszkuláris endothel növekedési faktor 2 (VEGFR-2) plazma biomarkereinek változása a vandetanib-kezelés előtt és után
Időkeret: Kezelés előtt, 4 órával az első kezelés után és egy kezelési ciklus után (egy ciklus = 28 nap)
|
5-10 cm3 vénás vért vettünk a VEGF és VEGFR-2 angiogenezis biomarkerek bazális plazmaszintjének értékelésére.
|
Kezelés előtt, 4 órával az első kezelés után és egy kezelési ciklus után (egy ciklus = 28 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Linehan WM, Lerman MI, Zbar B. Identification of the von Hippel-Lindau (VHL) gene. Its role in renal cancer. JAMA. 1995 Feb 15;273(7):564-70. No abstract available.
- Clifford SC, Maher ER. Von Hippel-Lindau disease: clinical and molecular perspectives. Adv Cancer Res. 2001;82:85-105. doi: 10.1016/s0065-230x(01)82003-0.
- Kaelin WG Jr. Molecular basis of the VHL hereditary cancer syndrome. Nat Rev Cancer. 2002 Sep;2(9):673-82. doi: 10.1038/nrc885.
- Brooks S, Linehan WM, Srinivasan R, Kong HH. Successful laser treatment of vandetanib-associated cutaneous pigmentation. Arch Dermatol. 2011 Mar;147(3):364-5. doi: 10.1001/archdermatol.2011.30. No abstract available.
- Vitael, S, Cunningham, D. Meleth, A., Bishop R., Clayton, Datile, M, Linehan WM, Srinivasan R, Meyerle, C. Development of a New Grading System for Corneal Verticillata. ARVO meeting May 8, 2013
- Vitael, S, Cunningham, D. Meleth, A., Bishop R., Clayton, Datile, M, Linehan WM, Srinivasan R, Meyerle, C. Development of a New Grading System for Corneal Verticillata. ARVO meeting May 2012.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Veleszületett rendellenességek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Rendellenességek, többszörös
- Neurokután szindrómák
- Ciliopathiák
- Angiomatosis
- Vese neoplazmák
- Karcinóma, vesesejt
- Von Hippel-Lindau-kór
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 080020
- 08-C-0020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .