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신장암 환자에 대한 반데타닙의 제2상 연구

2018년 10월 2일 업데이트: W. Marston Linehan, M.D., National Cancer Institute (NCI)

폰 히펠 린다우병 및 신장 종양 환자를 대상으로 한 ZD6474(Vandetanib)의 2상 연구

이 연구는 ZD6474(vandetanib 또는 ZACTIMA라고도 함)라는 조사 약물의 효과를 조사할 것입니다. 반데타닙은 종양에서 새로운 혈관의 성장과 발달을 막고 암세포의 직접적인 성장을 막도록 고안된 실험약이다. 암에 걸린 성인에 대한 여러 임상 시험에서 테스트되었지만 미국 식품의 약국 (U.S. Food and Drug Administration)은 암 치료제로 구체적으로 승인하지 않았습니다. 이 조사 연구의 목적은 von Hippel-Lindau(VHL) 질병과 관련된 신장암이 있는 사람에게 반데타닙이 어떤 영향을 미치는지 더 잘 이해하고 신장암과 그 영향에 대한 연구원의 이해를 향상시킬 수 있는 테스트를 개발하는 것입니다.

자원봉사자는 18세 이상이어야 하며 VHL과 관련된 신장암 진단을 받았어야 합니다. 응시자는 기대 수명이 3개월 이상이어야 하며 연구 목적으로 측정 가능한 신장 종양이 하나 이상 있어야 합니다. 응시자는 지난 4주 이내에 다른 조사 에이전트를 받지 않았거나 조사 약물로 치료를 받지 않았을 수 있습니다. 지난 4주 이내에 수술, 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 응시자는 연구에서 제외됩니다. 응시자는 신체 검사 및 병력으로 선별됩니다.

연구 기간 동안 참가자들은 28일(주기로 알려진 치료 기간) 동안 하루에 한 번 반데타닙을 경구 투여받게 됩니다. 참가자는 혈액 및 소변 검사와 심전도를 포함한 일련의 검사 및 절차를 위해 반데타닙의 첫 번째 용량과 같은 요일에 2주마다 국립 보건원(National Institutes of Health)을 방문해야 합니다. 12주마다 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔을 실시하여 참가자 종양의 크기를 평가합니다. 종양이 자라지 않고 허용할 수 없는 부작용이 없는 참가자는 연구자가 연구를 결론을 내릴 때까지 현재 상태를 유지하기 위해 계속해서 반데타닙을 받을 수 있습니다....

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

폰 히펠 린다우병은 영향을 받은 개인이 신장, 뇌, 척추, 부신, 눈 및 췌장을 비롯한 여러 기관에서 종양이 발생할 위험이 있는 유전성 암 증후군입니다.

VHL의 분자적 특징은 유비퀴틴 경로를 통해 분해 대상 단백질의 축적을 유도하는 VHL 유전자의 불활성화입니다. 여기에는 알파 소단위가 VHL에서 분해되는 저산소증 유도 인자(HIF)라고 하는 전사 활성 단백질 그룹이 포함됩니다. -의존 패션. HIF가 축적되면 VEGF(혈관 내피 성장 인자), GLUT-1(포도당 수송체 1), TGF(전환 성장 인자)-알파, PDGF(혈소판 유래 성장 인자) 및 에리스로포이에틴을 비롯한 여러 유전자가 과발현됩니다. 종양 형성, 종양 진행 및 전이에 역할을 하는 것으로 여겨집니다.

ZD6474는 키나아제 삽입 도메인 함유 수용체/혈관 내피 성장 인자 수용체 2(KDR/VEGFR2) 및 표피 성장 인자 수용체(EGFR)에 대한 활성을 갖는 경구 투여 수용체 티로신 키나아제 억제제이다. 키나제 삽입 도메인 수용체(KDR)/혈관 성장 인자 수용체 2(VEGFR2)는 혈관 내피 성장 인자(VEGF)에 대한 내피 세포 수용체이며 종양 혈관신생을 매개하는 데 중요한 역할을 하는 반면, 표피 성장 인자 수용체(EGFR)(수용체 TGF-알파 및 표피 성장 인자(EGF)의 경우 종양 성장 및 증식을 매개하는 것으로 여겨집니다.

목적:

주요 목표

단일 제제 ZD6474로 치료받은 신장 종양이 있는 VHL 환자의 전체 반응률을 평가하기 위해

보조 목표:

ZD6474의 안전성 및 내약성 연구

ZD6474를 투여받은 VHL 환자의 진행 시간 및 무진행 생존 기간을 평가하기 위해

폰 히펠 린다우병(췌장 종양, 갈색세포종, 중추신경계(CNS) 혈관모세포종)과 관련된 비신장성 종양에 대한 ZD6474 치료의 효과를 연구하기 위해

순환 내피 세포 및 내피 전구 세포에 대한 ZD6474의 효과를 조사하고 이들 마커가 혈관신생 억제의 대용물로서 유용함을 탐색하기 위함

ZD6474가 혈장 VEGF 및 가용성 VEGFR2와 같은 혈관신생의 바이오마커에 미치는 영향을 조사하기 위해

적임:

폰 히펠 린다우병으로 임상 진단을 받은 성인

하나 이상의 측정 가능한 신장 종양의 존재

18세 이상

적절한 장기 기능, 수행 상태(ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2) 및 기대 수명(3개월 이상)

설계:

단일 제제 ZD6474는 1일 300mg의 시작 용량으로 매일 투여됩니다.

환자는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준을 사용하여 12주마다 반응에 대해 평가됩니다.

이 연구는 오픈 라벨 2단계 최적의 2상 디자인을 기반으로 합니다.

최대 37명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

환자는 연구 등록 자격이 되려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

von Hippel Lindau 병의 임상 진단.

적어도 하나의 측정 가능한(RECIST에 의해 정의된 바와 같이) 신장 종양(신장 세포 암종(RCC))의 존재. 신장에 국한된 종양이 있는 환자와 전이성 RCC가 있는 환자가 적합합니다.

18세 이상의 연령.

기대 수명 3개월 이상

수행 상태 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 기관 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다. 백혈구(WBC) 수치가 3,000μ/L 이상, 절대 호중구 수치가 1,500μ/L 이상, 혈소판 수치가 100,000μ/L 이상 /L, 기준 범위 상한의 1.5배 이하 또는 24시간 측정된 혈청 크레아티닌. 크레아티닌 청소율 50 ml/min 이상, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 기준 범위 상한의 2.5배 미만, 총 빌리루빈이 기준 범위 상한의 1.5배 미만(상한의 3배 미만) 길버트병 환자의 경우 참고 범위의 한계), 알칼리성 포스파타아제 참고 범위 상한의 2.5배 이하(또는 원칙적으로 간 전이와 관련이 있다고 판단되는 경우에는 참고 범위 상한의 5배 이하) 조사자(PI)).

심각한 병발성 질병의 병력이 없습니다.

von Hippel Lindau에 대한 다른 외과적 또는 조사적 치료 완료 후 최소 4주 및 주요 수술 후 최소 4주. 또한 최근에 대수술을 받은 환자는 수술 절개 부위가 잘 아물어야 합니다.

가임 가능성이 있는 모든 남성과 여성은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

연구에 등록하기 전 7일 이내에 가임 여성 환자의 음성 임신 검사

서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 상피내암종 또는 환자가 5년 이상 질병이 없는 다른 악성종양을 제외한 이전 또는 동시 비 폰 히펠 린다우 관련 악성종양.

알려진 뇌 전이(최소 6개월 동안 재발의 증거 없이 적절하게 절제되거나 방사선 조사를 받지 않은 경우).

연구 참여 전 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 투여된 제제로 인해 이상 반응(1 등급 이하의 CTCAE(Common Terminology Criteria in Adverse Events) v3.0 이하)에서 회복되지 않은 환자 4주 이상 전.

환자는 영상 연구에 사용된 것을 제외하고 연구 치료 1일 전 4주 이내에 다른 조사 약물을 투여받지 않았거나 승인되지 않은 약물 또는 조사 약물로 치료를 받지 않았을 수 있습니다.

교정된 QT 간격(QTc) 간격에 잠재적인 영향 때문에 5HT-3 길항제의 사용.

QTc 연장을 유발하거나 Torsades de Pointes를 유발할 수 있는 모든 병용 약물.

리팜핀, 리파부틴, 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈과 같은 바르비투르산염 또는 세인트 존스 워트와 같은 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 기능의 강력한 유도제인 병용 약물.

주요 조사자의 의견에 따라 심실성 부정맥의 위험을 증가시키는 심장 질환의 시작 또는 존재로부터 3개월 이내에 임상적으로 유의한 심장 사건(증후성 심부전, 심근경색 또는 협심증 포함).

증상이 있거나 치료가 필요한(CTCAE 등급 3) 또는 무증상 지속 심실 빈맥인 임상적으로 유의한 부정맥[다발성 조기 심실 수축(PVC), 편두엽, 삼차, 심실 빈맥 포함]의 병력

조절되지 않는 심방 세동. 약물로 조절되는 심방 세동은 제외되지 않습니다.

왼쪽 번들 분기 블록의 존재.

해당 약물의 중단이 필요한 다른 약물을 복용하는 동안 QTc 연장의 이전 병력.

선천성 QT 연장 증후군 또는 40세 미만의 원인 불명의 돌연사를 동반한 직계 가족 QTc 측정 불가능 또는 스크리닝 심전도(ECG)에서 480msec 이상 QTc. 환자의 ECG 스크리닝에서 QTc가 480msec 이상인 경우 스크리닝 ECG를 두 번 반복할 수 있습니다(최소 24시간 간격). 환자가 연구에 적합하려면 3개의 스크리닝 ECG의 평균 QTc가 480msec 미만이어야 합니다. QTc가 460msec 이상인 경우 QTc 연장 위험이 있는 약물을 투여받는 환자는 제외됩니다.

최적의 보충/교정에도 불구하고 칼륨 농도 4.0mEq/L 미만, 칼슘(이온화 칼슘 또는 알부민 조정) 또는 마그네슘 농도가 정상 범위를 벗어남

MUGA(Multiple Gated Acquisition Scan) 또는 ECHO(Echocardiogram)로 측정한 좌심실 박출률이 45% 미만

약물 요법으로 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압이 150mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 100mmHg 이상).

진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.

인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성이며 항레트로바이러스 요법이 필요한 것으로 알려진 환자.

ZD6474를 흡수하거나 추가 설사를 견딜 수 있는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 현재 활동성 설사.

치료 항응고제를 복용 중인 환자

알려진 출혈 장애가 있는 환자

임산부는 ZD6474가 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 항혈관신생제이기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 ZD6474로 치료받는 경우 이차적으로 수유 중인 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 ZD6474로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.

ZD6474 또는 ZD6474의 다른 부형제에 대해 알려진 모든 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신장암 환자의 반데타닙
300 mg/일(초기 용량) 28일 동안 하루에 한 번 반데타닙 경구 투여
의약품: 작티마(반데타닙)(ZD6474)
다른 이름들:
  • 반데타닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률.
기간: 기준선 및 3주기마다 최대 2년
전체 반응률은 치료 시작 후 언제든지 부분 또는 완전 반응이 발생한 참가자의 백분율로 정의됩니다. 반응은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 결정됩니다. 부분 반응(PR)은 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계가 30% 이상 감소한 것입니다. 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변이 사라지는 것입니다. 진행성 질병(PD)은 치료 시작 이후 기록된 최소 합계 LD 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가한 것입니다. 안정적인 질병(SD)은 치료가 시작된 이후 가장 작은 합 LD를 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 아니고 PD(진행성 질병) 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닙니다.
기준선 및 3주기마다 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 72개월 14일
부작용이 있는 참가자 수는 다음과 같습니다. 부작용의 자세한 목록은 부작용 모듈을 참조하십시오.
72개월 14일
진행 시간(TTP)
기간: 기준선 및 연구 기간 동안 매 3주기, 최대 2년.
진행까지의 시간은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 치료 시작부터 진행까지의 시간으로 정의되며 사망은 검열된 사건으로 취급됩니다. 부분 반응(PR)은 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계가 30% 이상 감소한 것입니다. 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변이 사라지는 것입니다. 진행성 질병(PD)은 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계, 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가하고, 절제해야 합니다. 안정적인 질병(SD)은 치료가 시작된 이후 가장 작은 합 LD를 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 아니고 PD(진행성 질병) 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닙니다.
기준선 및 연구 기간 동안 매 3주기, 최대 2년.
무진행생존기간(PFS)
기간: 기준선 및 연구 기간 동안 매 3주기, 최대 2년.
무진행 생존은 치료 시작부터 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 의해 정의된 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 부분 반응(PR)은 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계가 30% 이상 감소한 것입니다. 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변이 사라지는 것입니다. 진행성 질병(PD)은 치료 시작 이후 기록된 최소 합계 LD 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가한 것입니다. 안정적인 질병(SD)은 치료가 시작된 이후 가장 작은 합 LD를 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 아니고 PD(진행성 질병) 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닙니다.
기준선 및 연구 기간 동안 매 3주기, 최대 2년.
내피전구세포에 대한 반데타닙(ZD6474)의 효과
기간: 치료 전, 첫 치료 4시간 후, 1주기 치료 후 (1주기 = 28일)
말초 혈액을 수집하고 혈관신생 마커의 분석을 위해 다변수 유동 세포측정법으로 분석했습니다.
치료 전, 첫 치료 4시간 후, 1주기 치료 후 (1주기 = 28일)
반데타닙(ZD6474)이 순환 내피 세포(CEC)에 미치는 영향
기간: 치료 전, 첫 치료 4시간 후, 1주기 치료 후 (1주기 = 28일)
말초 혈액을 수집하고 다변수 유동 세포측정법으로 분석했습니다.
치료 전, 첫 치료 4시간 후, 1주기 치료 후 (1주기 = 28일)
폰 히펠 린다우(VHL)와 관련된 췌장 종양/낭종에서의 반응
기간: 기준선 및 연구 기간 동안 매 3주기, 최대 2년.
비-신장 종양에 대한 종양 측정은 치료 전후에 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 평가되었습니다. 비-신장 종양에 대한 종양 측정은 치료 전후에 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 평가되었습니다. 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변이 사라지는 것입니다. 부분 반응(PR)은 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계가 30% 이상 감소한 것입니다. 진행성 질병(PD)은 치료 시작 이후 기록된 최소 um LD 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가한 것입니다. 안정 질환(SD)은 치료 시작 이후 가장 작은 합계 LD를 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닙니다.
기준선 및 연구 기간 동안 매 3주기, 최대 2년.
VHL(Von Hippel Lindau)과 관련된 중추신경계(CNS) 혈관모세포종에서의 반응
기간: 기준선 및 연구 기간 동안 매 3주기, 최대 2년.
비-신장 종양에 대한 종양 측정은 치료 전후에 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 평가되었습니다. 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변이 사라지는 것입니다. 부분 반응(PR)은 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계가 30% 이상 감소한 것입니다. 진행성 질병(PD)은 치료 시작 이후 기록된 최소 um LD 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가한 것입니다. 안정 질환(SD)은 치료 시작 이후 가장 작은 합계 LD를 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닙니다.
기준선 및 연구 기간 동안 매 3주기, 최대 2년.
폰 히펠 린다우(VHL)와 관련된 갈색 세포종에서의 반응
기간: 기준선 및 연구 기간 동안 매 3주기, 최대 2년.
비-신장 종양에 대한 종양 측정은 치료 전후에 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 평가되었습니다. 비-신장 종양에 대한 종양 측정은 치료 전후에 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 평가되었습니다. 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변이 사라지는 것입니다. 부분 반응(PR)은 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계가 30% 이상 감소한 것입니다. 진행성 질병(PD)은 치료 시작 이후 기록된 최소 um LD 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가한 것입니다. 안정 질환(SD)은 치료 시작 이후 가장 작은 합계 LD를 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닙니다.
기준선 및 연구 기간 동안 매 3주기, 최대 2년.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반데타닙 치료 전과 후 혈장 바이오마커 혈관내피세포성장인자(VEGF) 및 수용성 혈관내피세포성장인자 수용체 2(VEGFR-2)의 변화
기간: 치료 전, 첫 치료 4시간 후, 1주기 치료 후 (1주기 = 28일)
혈관신생 바이오마커 VEGF 및 VEGFR-2의 기저 혈장 수준을 평가하기 위해 5-10cc 정맥혈을 수집했습니다.
치료 전, 첫 치료 4시간 후, 1주기 치료 후 (1주기 = 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 2월 7일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 20일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 1일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 080020
  • 08-C-0020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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