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Étude de phase II sur le vandétanib chez des personnes atteintes d'un cancer du rein

2 octobre 2018 mis à jour par: W. Marston Linehan, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase 2 sur le ZD6474 (vandétanib) chez des patients atteints de la maladie de von Hippel Lindau et de tumeurs rénales

Cette étude examinera l'efficacité d'un médicament expérimental appelé ZD6474 (également connu sous le nom de vandetanib ou ZACTIMA). Le vandétanib est un médicament expérimental conçu pour empêcher la croissance et le développement de nouveaux vaisseaux sanguins sur les tumeurs et pour empêcher la croissance directe des cellules cancéreuses. Il a été testé dans un certain nombre d'essais cliniques sur des adultes atteints de cancer, mais la Food and Drug Administration des États-Unis (États-Unis) ne l'a pas spécifiquement approuvé comme traitement contre le cancer. Le but de cette étude expérimentale est de mieux comprendre comment le vandétanib affecte les humains atteints d'un cancer du rein lié à la maladie de von Hippel-Lindau (VHL) et de développer des tests qui pourraient améliorer la compréhension des chercheurs sur le cancer du rein et ses effets.

Les volontaires doivent être âgés d'au moins 18 ans et avoir reçu un diagnostic de cancer du rein lié au VHL. Les candidats doivent avoir une espérance de vie supérieure à trois mois et doivent avoir au moins une tumeur rénale mesurable à des fins d'étude. Les candidats peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux ou avoir été traités avec un médicament expérimental au cours des quatre dernières semaines. Les candidats qui ont subi une intervention chirurgicale, une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours des quatre dernières semaines seront exclus de l'étude. Les candidats seront sélectionnés avec un examen physique et des antécédents médicaux.

Au cours de l'étude, les participants recevront une dose orale de vandétanib une fois par jour pendant 28 jours (une période de traitement appelée cycle). Les participants devront retourner aux National Institutes of Health toutes les deux semaines le même jour de la semaine que la première dose de vandétanib pour une série de tests et de procédures, y compris des analyses de sang et d'urine et un électrocardiogramme. Toutes les 12 semaines, une tomodensitométrie (TDM) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) seront effectuées pour évaluer la taille des tumeurs des participants. Les participants dont les tumeurs ne se développent pas et qui n'ont pas d'effets secondaires inacceptables peuvent continuer à recevoir du vandétanib pour maintenir l'état actuel, jusqu'à ce que les chercheurs concluent l'étude....

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

La maladie de Von Hippel Lindau est un syndrome de cancer héréditaire dans lequel les personnes touchées risquent de développer des tumeurs dans un certain nombre d'organes, notamment les reins, le cerveau, la colonne vertébrale, les glandes surrénales, les yeux et le pancréas.

La marque moléculaire du VHL est l'inactivation du gène VHL qui conduit à l'accumulation de protéines ciblées pour la dégradation par la voie de l'ubiquitine, qui comprend un groupe de protéines transcriptionnellement actives appelées facteurs inductibles par l'hypoxie (HIF), dont les sous-unités alpha subissent une dégradation dans un VHL -mode dépendante. L'accumulation de HIF entraîne la surexpression de plusieurs gènes, notamment le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF), le transporteur de glucose 1 (GLUT-1), le facteur de croissance transformant (TGF)-alpha, le facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF) et l'érythropoïétine, qui sont On pense qu'il joue un rôle dans la tumorigenèse, la progression tumorale et les métastases.

ZD6474 est un inhibiteur de récepteur tyrosine kinase administré par voie orale avec une activité contre le récepteur contenant le domaine d'insertion de la kinase/récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire 2 (KDR/VEGFR2) et le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). Le récepteur de domaine d'insertion de kinase (KDR)/récepteur du facteur de croissance vasculaire 2 (VEGFR2) est un récepteur de cellule endothéliale pour le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) et joue un rôle crucial dans la médiation de l'angiogenèse tumorale, tandis que le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) (un récepteur On pense que le TGF-alpha et le facteur de croissance épidermique (EGF) interviennent dans la croissance et la prolifération tumorales.

Objectif:

Objectif principal

Évaluer le taux de réponse global chez les patients VHL atteints de tumeurs rénales traités avec le seul agent ZD6474

Objectifs secondaires :

Étudier la sécurité et la tolérabilité du ZD6474

Évaluer le temps jusqu'à progression et la survie sans progression chez les patients VHL recevant ZD6474

Étudier l'effet du traitement ZD6474 sur les tumeurs non rénales associées à la maladie de von Hippel Lindau (tumeurs pancréatiques, phéochromocytome, hémangioblastomes du système nerveux central (SNC))

Étudier l'effet du ZD6474 sur les cellules endothéliales circulantes et les cellules progénitrices endothéliales et explorer l'utilité de ces marqueurs en tant que substituts de l'inhibition de l'angiogenèse

Étudier l'effet du ZD6474 sur les biomarqueurs de l'angiogenèse tels que le VEGF plasmatique et le VEGFR2 soluble

Admissibilité:

Adultes avec diagnostic clinique de la maladie de von Hippel Lindau

Présence d'une ou plusieurs tumeurs rénales mesurables

Âge supérieur ou égal à 18 ans

Fonction organique adéquate, état de performance (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2) et espérance de vie (supérieure à 3 mois)

Conception:

Agent unique ZD6474 administré quotidiennement à une dose initiale de 300 mg par jour

La réponse des patients sera évaluée toutes les 12 semaines à l'aide des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours)

L'étude est basée sur une étude ouverte de phase II optimale en deux étapes

Recrutement d'un maximum de 37 patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Les patients doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être éligibles à l'inscription à l'étude.

Diagnostic clinique de la maladie de von Hippel Lindau.

La présence d'au moins une tumeur rénale mesurable (telle que définie par RECIST) (carcinome à cellules rénales (RCC)). Les patients atteints de tumeurs localisées au rein ainsi que ceux atteints de RCC métastatique sont éligibles.

Âge supérieur ou égal à 18 ans.

Espérance de vie supérieure à 3 mois

Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle comme défini ci-dessous : nombre de globules blancs (GB) supérieur ou égal à 3 000 micro/L, nombre absolu de neutrophiles supérieur ou égal à 1 500 micro/L nombre de plaquettes supérieur ou égal à 100 000 micro /L, créatinine sérique inférieure ou égale à 1,5 fois la limite supérieure de la plage de référence ou mesurée sur 24 heures. clairance de la créatinine supérieure ou égale à 50 ml/min, aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) inférieures à 2,5 fois la limite supérieure de la plage de référence, bilirubine totale inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la plage de référence (moins de 3 fois la limite supérieure limite supérieure de l'intervalle de référence chez les patients atteints de la maladie de Gilbert), phosphatase alcaline inférieure ou égale à 2,5 fois la limite supérieure de l'intervalle de référence (ou inférieure ou égale à 5 fois la limite supérieure de l'intervalle de référence si elle est considérée comme liée à des métastases hépatiques par le principal enquêteur (PI)).

Aucun antécédent de maladie grave intercurrente.

Au moins quatre semaines après la fin de toute autre thérapie chirurgicale ou expérimentale pour von Hippel Lindau et au moins 4 semaines après toute intervention chirurgicale majeure. De plus, les patients qui ont subi une intervention chirurgicale majeure récente doivent avoir des incisions chirurgicales bien cicatrisées.

Tous les hommes et toutes les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace.

Test de grossesse négatif chez les patientes en âge de procréer dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude

Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Malignité antérieure ou concomitante non associée à von Hippel Lindau, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité, d'un carcinome cervical in situ ou de toute autre tumeur maligne dont le patient est resté indemne pendant plus de cinq ans.

Métastases cérébrales connues (à moins d'avoir été correctement réséquées ou irradiées sans signe de récidive pendant au moins 6 mois).

Patients ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis d'événements indésirables (inférieurs ou égaux au grade 1 Critères communs de terminologie en cas d'événements indésirables (CTCAE) v3.0) dus aux agents administrés plus de 4 semaines plus tôt.

Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux ou avoir reçu un traitement avec un médicament non approuvé ou expérimental dans les 4 semaines précédant le jour 1 du traitement à l'étude, à l'exception de ceux utilisés pour les études d'imagerie.

Utilisation d'antagonistes 5HT-3 en raison de l'effet potentiel sur l'intervalle QT corrigé (QTc).

Tout médicament concomitant pouvant entraîner un allongement de l'intervalle QTc ou induire des torsades de pointes.

Médicaments concomitants qui sont de puissants inducteurs de la fonction du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), tels que la rifampicine, la rifabutine, la phénytoïne, la carbamazépine, les barbituriques tels que le phénobarbital ou le millepertuis.

Événement cardiaque cliniquement significatif (y compris insuffisance cardiaque symptomatique, infarctus du myocarde ou angine de poitrine) dans les 3 mois suivant l'entrée ou la présence de toute maladie cardiaque qui, de l'avis du chercheur principal, augmente le risque d'arythmie ventriculaire.

Antécédents d'arythmie cliniquement significative [y compris contraction ventriculaire prématurée multifocale (PVC), bigéminisme, trigéminisme, tachycardie ventriculaire] symptomatique ou nécessitant un traitement (grade CTCAE 3) ou tachycardie ventriculaire soutenue asymptomatique

Fibrillation auriculaire incontrôlée. La fibrillation auriculaire contrôlée par des médicaments n'est pas exclue.

Présence d'un bloc de branche gauche.

Antécédents d'allongement de l'intervalle QTc lors de la prise d'autres médicaments nécessitant l'arrêt de ce médicament.

Syndrome du QT long congénital ou apparenté au premier degré avec mort subite inexpliquée avant l'âge de 40 ans QTc avec correction de Bazetts non mesurable, ou supérieur ou égal à 480 msec sur l'électrocardiogramme (ECG) de dépistage. Si un patient a un QTc supérieur ou égal à 480 msec sur l'ECG de dépistage, l'ECG de dépistage peut être répété deux fois (à au moins 24 heures d'intervalle). Le QTc moyen des trois ECG de dépistage doit être inférieur à 480 msec pour que le patient soit éligible à l'étude). Les patients recevant un médicament présentant un risque d'allongement de l'intervalle QTc sont exclus si l'intervalle QTc est supérieur ou égal à 460 msec.

Concentration de potassium inférieure à 4,0 mEq/L, calcium (calcium ionisé ou ajusté pour l'albumine) ou concentrations de magnésium en dehors des limites normales malgré une supplémentation/correction optimale

Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 45 % mesurée par balayage d'acquisition multiple (MUGA) ou échocardiogramme (ECHO)

Hypertension non contrôlée par un traitement médical (pression artérielle systolique supérieure à 150 mmHg ou pression artérielle diastolique supérieure à 100 mmHg).

Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.

Patient connu pour être positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et nécessitant un traitement antirétroviral.

Diarrhée actuellement active pouvant affecter la capacité du patient à absorber le ZD6474 ou à tolérer davantage de diarrhée.

Patients sous anticoagulation thérapeutique

Patients atteints de troubles hémorragiques connus

Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car le ZD6474 est un agent anti-angiogénique avec un potentiel d'effets tératogènes ou abortifs. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons, secondaire au traitement de la mère par le ZD6474, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par le ZD6474.

Toute hypersensibilité connue au ZD6474 ou à d'autres excipients du ZD6474.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le vandétanib chez les participants atteints d'un cancer du rein
300 mg/jour (dose initiale) dose orale de vandétanib une fois par jour pendant 28 jours
Médicament: ZACTIMA (vandétanib) (ZD6474)
Autres noms:
  • Vandétanib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global.
Délai: Baseline et tous les 3 cycles, jusqu'à 2 ans
Le taux de réponse global est défini comme le pourcentage de participants présentant une réponse partielle ou complète survenant à tout moment après le début du traitement. La réponse est déterminée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST). La réponse partielle (PR) est une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme LD de base. La réponse complète (RC) est une disparition de toutes les lésions cibles. La maladie progressive (MP) est une augmentation d'au moins 20 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrées depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. La maladie stable (SD) n'est ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD (maladie progressive), en prenant comme référence la plus petite somme LD depuis le début du traitement.
Baseline et tous les 3 cycles, jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 72 mois et 14 jours
Voici le nombre de participants avec des événements indésirables. Pour une liste détaillée des événements indésirables, voir le module sur les événements indésirables.
72 mois et 14 jours
Temps de progression (TTP)
Délai: Au départ et tous les 3 cycles pendant l'étude, jusqu'à 2 ans.
Le temps jusqu'à la progression est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la progression, tel que défini par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), le décès étant traité comme un événement censuré. La réponse partielle (PR) est une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme LD de base. La réponse complète (RC) est une disparition de toutes les lésions cibles. La maladie évolutive (MP) est une augmentation d'au moins 20 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrées depuis le début du traitement, l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions, développant une tumeur de taille chirurgicale qui doit être réséqué. La maladie stable (SD) n'est ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD (maladie progressive), en prenant comme référence la plus petite somme LD depuis le début du traitement.
Au départ et tous les 3 cycles pendant l'étude, jusqu'à 2 ans.
Survie sans progression (PFS)
Délai: Au départ et tous les 3 cycles pendant l'étude, jusqu'à 2 ans.
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la progression telle que définie par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) ou le décès. La réponse partielle (PR) est une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme LD de base. La réponse complète (RC) est une disparition de toutes les lésions cibles. La maladie progressive (MP) est une augmentation d'au moins 20 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrées depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. La maladie stable (SD) n'est ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD (maladie progressive), en prenant comme référence la plus petite somme LD depuis le début du traitement.
Au départ et tous les 3 cycles pendant l'étude, jusqu'à 2 ans.
Effet du vandétanib (ZD6474) sur les cellules progénitrices endothéliales
Délai: Avant le traitement, 4 heures après le premier traitement et après un cycle de traitement (un cycle = 28 jours)
Le sang périphérique a été prélevé et analysé par cytométrie en flux multiparamétrique pour l'analyse des marqueurs d'angiogenèse.
Avant le traitement, 4 heures après le premier traitement et après un cycle de traitement (un cycle = 28 jours)
Effet du vandétanib (ZD6474) sur les cellules endothéliales circulantes (CEC)
Délai: Avant le traitement, 4 heures après le premier traitement et après un cycle de traitement (un cycle = 28 jours)
Le sang périphérique a été prélevé et analysé par cytométrie en flux multiparamétrique.
Avant le traitement, 4 heures après le premier traitement et après un cycle de traitement (un cycle = 28 jours)
Réponse dans les tumeurs/kystes pancréatiques associés à Von Hippel Lindau (VHL)
Délai: Au départ et tous les 3 cycles pendant l'étude, jusqu'à 2 ans.
Les mesures tumorales pour les tumeurs non rénales ont été évaluées par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) avant et après le traitement. Les mesures tumorales pour les tumeurs non rénales ont été évaluées par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) avant et après le traitement. La réponse complète (RC) est la disparition de toutes les lésions cibles. La réponse partielle (PR) est une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme LD de base. La progression de la maladie (MP) est une augmentation d'au moins 20 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite um DL enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. La maladie stable (SD) n'est ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme LD depuis le début du traitement.
Au départ et tous les 3 cycles pendant l'étude, jusqu'à 2 ans.
Réponse dans les hémangioblastomes du système nerveux central (SNC) associés à Von Hippel Lindau (VHL)
Délai: Au départ et tous les 3 cycles pendant l'étude, jusqu'à 2 ans.
Les mesures tumorales pour les tumeurs non rénales ont été évaluées par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) avant et après le traitement. La réponse complète (RC) est la disparition de toutes les lésions cibles. La réponse partielle (PR) est une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme LD de base. La progression de la maladie (MP) est une augmentation d'au moins 20 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite um DL enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. La maladie stable (SD) n'est ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme LD depuis le début du traitement.
Au départ et tous les 3 cycles pendant l'étude, jusqu'à 2 ans.
Réponse dans les phéochromocytomes associés à Von Hippel Lindau (VHL)
Délai: Au départ et tous les 3 cycles pendant l'étude, jusqu'à 2 ans.
Les mesures tumorales pour les tumeurs non rénales ont été évaluées par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) avant et après le traitement. Les mesures tumorales pour les tumeurs non rénales ont été évaluées par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) avant et après le traitement. La réponse complète (RC) est la disparition de toutes les lésions cibles. La réponse partielle (PR) est une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme LD de base. La progression de la maladie (MP) est une augmentation d'au moins 20 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite um DL enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. La maladie stable (SD) n'est ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme LD depuis le début du traitement.
Au départ et tous les 3 cycles pendant l'étude, jusqu'à 2 ans.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des biomarqueurs plasmatiques Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) et Vascular Endothelial Growth Factor Receptor 2 (VEGFR-2) avant et après le traitement par le vandétanib
Délai: Avant le traitement, 4 heures après le premier traitement et après un cycle de traitement (un cycle = 28 jours)
5 à 10 cc de sang veineux ont été prélevés pour évaluer les taux plasmatiques de base des biomarqueurs d'angiogenèse VEGF et VEGFR-2.
Avant le traitement, 4 heures après le premier traitement et après un cycle de traitement (un cycle = 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2007

Première publication (Estimation)

4 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 080020
  • 08-C-0020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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