Rituksimabi yhdistettynä ESHAP:iin potilailla, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)
torstai 16. helmikuuta 2012 päivittänyt: Ye Guo, Fudan University
Vaiheen II tutkimus rituksimabista yhdessä ESHAP:n kanssa potilailla, joilla on relapsi tai refraktaarinen DLBCL
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rituksimabin tehoa ja toksisuutta yhdessä ESHAP:in (etoposidin, metyyliprednisolonin, sytarabiinin ja sisplatiinin) kanssa potilailla, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
DLBCL-potilaiden pelastushoito on edelleen kiistanalainen.
Tutkijat suorittivat tämän tutkimuksen arvioidakseen rituksimabin tehoa ja siedettävyyttä yhdessä ESHAP:n kanssa potilailla, joilla on DLBCL.
Mukaan otetut potilaat määriteltiin uusiutuneiksi tai refraktaariksi ensimmäisen linjan kemoterapian, kuten CHOP:n tai muiden CHOP:n kaltaisten hoito-ohjelmien, jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaitari 18-70 vuotta
- Histologisesti vahvistettu diffuusi suuri B-solulymfooma
- ECOG-suorituskykytila enintään 2
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
- Relapsi tai refraktaarinen DLBCL:n ensilinjan kemoterapian jälkeen
- Ei näyttöä luuytimen osallistumisesta
- Normaalit laboratorioarvot: hemoglobiini > 8,0 g/dl, neutrofiilit > 1,5 × 109/l, verihiutaleet > 80 × 109/l, seerumin kreatiini < 1 × normaalin yläraja (ULN), seerumi bilirubiini < 1 × ULN, ALT ja AST < 1,5 × ULN
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Vakavat hallitsemattomat sairaudet ja väliaikainen infektio
- Todisteet keskushermoston etäpesäkkeistä ja luuytimen osallistumisesta
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ karsinooma
- Aiempi allerginen reaktio/yliherkkyys rituksimabille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Chemo
|
Rituksimabi 375mg/m2 d1, VP-16 40mg/m2 d1-4, Ara-C 2g/m2 d5, DDP 25mg/m2 d1-4, Met 500mg/m2 d1-5
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Myrkyllisyydet
Aikaikkuna: joka sykli
|
joka sykli
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Biyun Wang, M.D., Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESHAP-DLBCL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .