Rituximab kombineret med ESHAP hos patienter med tilbagefald eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)
16. februar 2012 opdateret af: Ye Guo, Fudan University
Fase II undersøgelse af rituximab kombineret med ESHAP hos patienter med tilbagefald eller refraktær DLBCL
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og toksiciteten af Rituximab kombineret med ESHAP (etoposid, methylprednisolon, cytarabin og cisplatin) hos patienter med diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bjærgningsterapien hos patienter med DLBCL er stadig kontroversiel.
Efterforskerne gennemførte denne undersøgelse for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af Rituximab kombineret med ESHAP hos patienter med DLBCL.
De indskrevne patienter blev defineret til at være recidiverende eller refraktære efter første-line kemoterapi som CHOP eller andre CHOP-lignende regimer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgruppe 18-70 år
- Histologisk bekræftet diffust storcellet B-celle lymfom
- ECOG ydeevnestatus ikke mere end 2
- Forventet levetid på mere end 3 måneder
- Tilbagefald eller refraktær efter første-line kemoterapi af DLBCL
- Ingen tegn på involvering af knoglemarv
- Normale laboratorieværdier: hæmoglobin > 8,0g/dl, neutrofil > 1,5×109/L, blodplade > 80×109/L, serumkreatin < 1× øvre normalgrænse (ULN), serumbilirubin < 1× ULN, ALT og ASAT < 1,5× ULN
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Alvorlige ukontrollerede sygdomme og interkurrent infektion
- Beviset for CNS-metastaser og knoglemarvsinvolvering
- Anamnese med andre maligne sygdomme undtagen helbredt basalcellekarcinom i hud og karcinom in situ i livmoderhalsen
- Anamnese med allergisk reaktion/overfølsomhed over for rituximab
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Chemo
|
Rituximab 375mg/m2 d1, VP-16 40mg/m2 d1-4, Ara-C 2g/m2 d5, DDP 25mg/m2 d1-4, Met 500mg/m2 d1-5
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Svarprocent
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Toksiciteter
Tidsramme: hver cyklus
|
hver cyklus
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Biyun Wang, M.D., Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2007
Først opslået (Skøn)
6. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2012
Sidst verificeret
1. februar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Rituximab
Andre undersøgelses-id-numre
- ESHAP-DLBCL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rituximab kombineret med ESHAP
-
Fudan UniversityUkendtDiffust storcellet B-celle lymfomKina