Rituximabe combinado com ESHAP em pacientes com recidiva ou linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) refratário
16 de fevereiro de 2012 atualizado por: Ye Guo, Fudan University
Estudo de Fase II de Rituximabe Combinado com ESHAP em Pacientes com Recaída ou DLBCL Refratário
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a toxicidade do rituximabe combinado com ESHAP (etoposido, metilprednisolona, citarabina e cisplatina) em pacientes com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia de resgate nos pacientes com DLBCL ainda é controversa.
Os investigadores conduziram este estudo para avaliar a eficácia e tolerabilidade do Rituximab combinado com ESHAP em pacientes com DLBCL.
Os pacientes inscritos foram definidos como recidivantes ou refratários após a quimioterapia de primeira linha como CHOP ou outros regimes semelhantes a CHOP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária de 18 a 70 anos
- Linfoma difuso de grandes células B confirmado histologicamente
- Status de desempenho ECOG não superior a 2
- Expectativa de vida de mais de 3 meses
- Recaída ou refratária após a quimioterapia de primeira linha de DLBCL
- Nenhuma evidência de envolvimento da medula óssea
- Valores laboratoriais normais: hemoglobina > 8,0g/dl, neutrófilos > 1,5×109/L, plaquetas > 80×109/L, creatina sérica < 1× limite superior do normal (LSN), bilirrubina sérica < 1× LSN, ALT e AST < 1,5 × LSN
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Doenças graves não controladas e infecção intercorrente
- A evidência de metástase do SNC e envolvimento da medula óssea
- História de outras doenças malignas, exceto carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ do colo uterino
- História de reação alérgica/hipersensibilidade ao rituximabe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Quimioterapia
|
Rituximabe 375mg/m2 d1, VP-16 40mg/m2 d1-4, Ara-C 2g/m2 d5, DDP 25mg/m2 d1-4, Met 500mg/m2 d1-5
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Toxicidades
Prazo: cada ciclo
|
cada ciclo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Biyun Wang, M.D., Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- ESHAP-DLBCL
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