Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ритуксимаб в сочетании с ESHAP у пациентов с рецидивом или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (ДВККЛ)

16 февраля 2012 г. обновлено: Ye Guo, Fudan University

Исследование фазы II ритуксимаба в сочетании с ESHAP у пациентов с рецидивом или рефрактерной ДВККЛ

Целью данного исследования является оценка эффективности и токсичности ритуксимаба в сочетании с ESHAP (этопозид, метилпреднизолон, цитарабин и цисплатин) у пациентов с диффузной В-крупноклеточной лимфомой (ДВККЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Терапия спасения у пациентов с ДВККЛ до сих пор остается спорной. Исследователи провели это исследование для оценки эффективности и переносимости ритуксимаба в сочетании с ESHAP у пациентов с ДВККЛ. Включенные пациенты были определены как рецидивирующие или рефрактерные после химиотерапии первой линии, такой как CHOP или другие схемы, подобные CHOP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возрастной диапазон 18-70 лет
  • Гистологически подтвержденная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома
  • Состояние работоспособности по ECOG не более 2
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
  • Рецидив или рефрактерность после химиотерапии первой линии ДВККЛ
  • Нет признаков поражения костного мозга
  • Нормальные лабораторные показатели: гемоглобин > 8,0 г/дл, нейтрофилы > 1,5×109/л, тромбоциты > 80×109/л, креатин сыворотки <1× верхняя граница нормы (ВГН), билирубин сыворотки <1× ВГН, АЛТ и АСТ < 1,5× ВГН

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Серьезные неконтролируемые заболевания и интеркуррентные инфекции
  • Доказательства метастазирования в ЦНС и поражения костного мозга
  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе, кроме излеченной базально-клеточной карциномы кожи и карциномы in situ шейки матки.
  • Аллергическая реакция/гиперчувствительность к ритуксимабу в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Химиотерапия
Лекарство: Ритуксимаб в сочетании с ESHAP
Ритуксимаб 375 мг/м2 d1, VP-16 40 мг/м2 d1–4, Ara-C 2 г/м2 d5, DDP 25 мг/м2 d1–4, Met 500 мг/м2 d1–5
Другие имена:
  • Р-ЭШАП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Токсичность
Временное ограничение: каждый цикл
каждый цикл

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: Biyun Wang, M.D., Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ESHAP-DLBCL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться