利妥昔单抗联合 ESHAP 治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者
2012年2月16日 更新者：Ye Guo、Fudan University
利妥昔单抗联合 ESHAP 治疗复发或难治性 DLBCL 的 II 期研究
本研究的目的是评估利妥昔单抗联合 ESHAP（依托泊苷、甲泼尼龙、阿糖胞苷和顺铂）治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 的疗效和毒性。
研究概览
详细说明
DLBCL患者的挽救治疗仍存在争议。
研究人员进行了这项研究，以评估利妥昔单抗联合 ESHAP 在 DLBCL 患者中的疗效和耐受性。
入组的患者被定义为在一线化疗（如 CHOP 或其他类似 CHOP 的方案）后复发或难治。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄范围 18-70岁
- 组织学证实的弥漫性大B细胞淋巴瘤
- ECOG 体能状态不超过 2
- 预期寿命3个月以上
- DLBCL一线化疗后复发或难治
- 没有骨髓受累的证据
- 实验室正常值：血红蛋白>8.0g/dl，中性粒细胞>1.5×109/L，血小板>80×109/L，血清肌酸<1×正常值上限（ULN），血清胆红素<1×ULN，ALT和AST < 1.5× 正常值上限
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 严重的未控制疾病和并发感染
- CNS转移和骨髓受累的证据
- 除已治愈的皮肤基底细胞癌和子宫颈原位癌外，其他恶性肿瘤病史
- 对利妥昔单抗的过敏反应/超敏反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：化疗
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利妥昔单抗 375mg/m2 d1，VP-16 40mg/m2 d1-4，Ara-C 2g/m2 d5，DDP 25mg/m2 d1-4，Met 500mg/m2 d1-5
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间：6周
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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毒性
大体时间：每个周期
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每个周期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Biyun Wang, M.D.、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月5日
首次发布 (估计)
2007年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月16日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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