Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rituximab kombinert med ESHAP hos pasienter med tilbakefall eller refraktært diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)

16. februar 2012 oppdatert av: Ye Guo, Fudan University

Fase II-studie av rituximab kombinert med ESHAP hos pasienter med tilbakefall eller refraktær DLBCL

Formålet med denne studien er å evaluere effekten og toksisiteten til Rituximab kombinert med ESHAP (etoposid, metylprednisolon, cytarabin og cisplatin) hos pasienter med diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Redningsterapien hos pasienter med DLBCL er fortsatt kontroversiell. Etterforskerne utførte denne studien for å evaluere effekten og toleransen til Rituximab kombinert med ESHAP hos pasienter med DLBCL. Pasientene som ble registrert ble definert til å være residiverende eller refraktære etter førstelinjekjemoterapi som CHOP eller andre CHOP-lignende regimer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersspenning 18-70 år
  • Histologisk bekreftet diffust storcellet B-celle lymfom
  • ECOG-ytelsesstatus ikke mer enn 2
  • Forventet levealder på mer enn 3 måneder
  • Tilbakefall eller refraktær etter førstelinjekjemoterapi av DLBCL
  • Ingen bevis for beinmargspåvirkning
  • Normale laboratorieverdier: hemoglobin > 8,0g/dl, nøytrofil > 1,5×109/L, blodplate > 80×109/L, serumkreatin < 1× øvre normalgrense (ULN), serumbilirubin < 1× ULN, ALT og ASAT < 1,5× ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Alvorlige ukontrollerte sykdommer og interkurrent infeksjon
  • Bevis for CNS-metastaser og benmargspåvirkning
  • Anamnese med andre maligniteter unntatt helbredet basalcellekarsinom i hud og karsinom in situ i livmorhalsen
  • Anamnese med allergisk reaksjon/overfølsomhet overfor rituximab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Chemo
Legemiddel: Rituximab kombinert med ESHAP
Rituximab 375mg/m2 d1, VP-16 40mg/m2 d1-4, Ara-C 2g/m2 d5, DDP 25mg/m2 d1-4, Met 500mg/m2 d1-5
Andre navn:
  • R-ESHAP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksisiteter
Tidsramme: hver syklus
hver syklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Biyun Wang, M.D., Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESHAP-DLBCL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere