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Rituximab associé à l'ESHAP chez les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en rechute ou réfractaire

16 février 2012 mis à jour par: Ye Guo, Fudan University

Étude de phase II sur le rituximab associé à l'ESHAP chez des patients présentant un DLBCL récidivant ou réfractaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la toxicité du Rituximab associé à l'ESHAP (étoposide, méthylprednisolone, cytarabine et cisplatine) chez les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie de sauvetage chez les patients atteints de DLBCL est encore controversée. Les investigateurs ont mené cette étude pour évaluer l'efficacité et la tolérance du Rituximab associé à l'ESHAP chez les patients atteints de LDGCB. Les patients inclus ont été définis comme étant en rechute ou réfractaires après la chimiothérapie de première ligne comme CHOP ou d'autres schémas thérapeutiques de type CHOP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tranche d'âge 18-70 ans
  • Lymphome diffus à grandes cellules B confirmé histologiquement
  • Statut de performance ECOG pas plus de 2
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois
  • Rechute ou réfractaire après la chimiothérapie de première ligne du DLBCL
  • Aucune preuve d'atteinte de la moelle osseuse
  • Valeurs de laboratoire normales : hémoglobine > 8,0 g/dl, neutrophiles > 1,5 × 109/L, plaquettes > 80 × 109/L, créatine sérique < 1 × limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine sérique < 1 × LSN, ALT et AST < 1,5 × LSN

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Maladies graves non contrôlées et infections intercurrentes
  • La preuve de métastases du SNC et d'atteinte de la moelle osseuse
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus
  • Antécédents de réaction allergique/hypersensibilité au rituximab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimio
Médicament: Rituximab associé à l'ESHAP
Rituximab 375mg/m2 j1, VP-16 40mg/m2 j1-4, Ara-C 2g/m2 j5, DDP 25mg/m2 j1-4, Met 500mg/m2 j1-5
Autres noms:
  • R-ESHAP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse
Délai: 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Toxicités
Délai: chaque cycle
chaque cycle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Biyun Wang, M.D., Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2007

Première publication (Estimation)

6 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESHAP-DLBCL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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