Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab w skojarzeniu z ESHAP u pacjentów z nawrotem lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL)

16 lutego 2012 zaktualizowane przez: Ye Guo, Fudan University

Badanie fazy II rytuksymabu w skojarzeniu z ESHAP u pacjentów z nawrotem lub opornym na leczenie DLBCL

Celem tego badania jest ocena skuteczności i toksyczności rytuksymabu skojarzonego z ESHAP (etopozyd, metyloprednizolon, cytarabina i cisplatyna) u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia ratunkowa u pacjentów z DLBCL wciąż budzi kontrowersje. Badacze przeprowadzili to badanie w celu oceny skuteczności i tolerancji rytuksymabu w połączeniu z ESHAP u pacjentów z DLBCL. Zakwalifikowani pacjenci zostali określeni jako nawracający lub oporni na chemioterapię pierwszego rzutu, taką jak CHOP lub inne schematy podobne do CHOP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy 18-70 lat
  • Potwierdzony histologicznie chłoniak rozlany z dużych komórek B
  • Stan sprawności ECOG nie wyższy niż 2
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
  • Nawrót lub oporność po chemioterapii pierwszego rzutu DLBCL
  • Brak dowodów zajęcia szpiku kostnego
  • Prawidłowe wartości laboratoryjne: hemoglobina > 8,0 g/dl, neutrofile > 1,5 × 109/l, płytki krwi > 80 × 109/l, kreatyna w surowicy < 1 × górna granica normy (GGN), bilirubina w surowicy < 1 × ULN, ALT i AST < 1,5 × GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Poważne niekontrolowane choroby i współistniejące infekcje
  • Dowody przerzutów do OUN i zajęcia szpiku kostnego
  • Historia innych nowotworów złośliwych z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy
  • Historia reakcji alergicznej/nadwrażliwości na rytuksymab

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia
Lek: Rytuksymab w połączeniu z ESHAP
Rytuksymab 375mg/m2 d1, VP-16 40mg/m2 d1-4, Ara-C 2g/m2 d5, DDP 25mg/m2 d1-4, Met 500mg/m2 d1-5
Inne nazwy:
  • R-ESHAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczności
Ramy czasowe: każdy cykl
każdy cykl

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Biyun Wang, M.D., Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESHAP-DLBCL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Rytuksymab w połączeniu z ESHAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj