Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rituximab ESHAP-pal kombinálva relapszusban vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő betegeknél

2012. február 16. frissítette: Ye Guo, Fudan University

A rituximab ESHAP-pal kombinált II. fázisú vizsgálata relapszusban vagy refrakter DLBCL-ben szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja a Rituximab és az ESHAP (etopozid, metilprednizolon, citarabin és ciszplatin) kombinált hatásosságának és toxicitásának értékelése diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A DLBCL-ben szenvedő betegek mentőterápiája még mindig ellentmondásos. A kutatók ezt a vizsgálatot azért végezték, hogy értékeljék a Rituximab és az ESHAP kombinációjának hatékonyságát és tolerálhatóságát DLBCL-ben szenvedő betegeknél. Az első vonalbeli kemoterápia, például a CHOP vagy más CHOP-szerű sémák után relapszusnak vagy refrakternek bizonyult a bevont betegek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korosztály 18-70 év
  • Szövettanilag igazolt diffúz nagy B-sejtes limfóma
  • Az ECOG teljesítmény állapota legfeljebb 2
  • A várható élettartam több mint 3 hónap
  • Relapszus vagy refrakter a DLBCL első vonalbeli kemoterápiája után
  • Nincs bizonyíték a csontvelő érintettségére
  • Normál laboratóriumi értékek: hemoglobin > 8,0 g/dl, neutrofil > 1,5 × 109/L, vérlemezke > 80 × 109/L, szérum kreatin < 1 × a normál felső határa (ULN), szérum bilirubin < 1 × ULN, ALT és AST < 1,5 × ULN

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Súlyos, kontrollálatlan betegségek és interkurrens fertőzések
  • A központi idegrendszeri áttétek és a csontvelő érintettségének bizonyítékai
  • Egyéb rosszindulatú daganatok a kórelőzményében, kivéve a gyógyított bőr bazálissejtes karcinómát és a méhnyak in situ karcinómáját
  • A kórtörténetben előfordult allergiás reakció/túlérzékenység a rituximabbal szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Chemo
Drog: Rituximab ESHAP-pal kombinálva
Rituximab 375mg/m2 d1, VP-16 40mg/m2 d1-4, Ara-C 2g/m2 np
Más nevek:
  • R-ESHAP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 6 hét
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Toxicitások
Időkeret: minden ciklusban
minden ciklusban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Biyun Wang, M.D., Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 5.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ESHAP-DLBCL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel