Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rituximab gecombineerd met ESHAP bij patiënten met recidief of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)

16 februari 2012 bijgewerkt door: Ye Guo, Fudan University

Fase II-studie van rituximab gecombineerd met ESHAP bij patiënten met terugval of refractaire DLBCL

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en toxiciteit van Rituximab in combinatie met ESHAP (etoposide, methylprednisolon, cytarabine en cisplatine) bij patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De salvage-therapie bij patiënten met DLBCL is nog steeds controversieel. De onderzoekers voerden deze studie uit om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van Rituximab in combinatie met ESHAP bij patiënten met DLBCL te evalueren. De geïncludeerde patiënten werden gedefinieerd als recidiverend of refractair na de eerstelijns chemotherapie zoals CHOP of andere CHOP-achtige regimes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdscategorie 18-70 jaar
  • Histologisch bevestigd diffuus grootcellig B-cellymfoom
  • ECOG-prestatiestatus niet meer dan 2
  • Levensverwachting van meer dan 3 maanden
  • Terugval of refractair na de eerstelijns chemotherapie van DLBCL
  • Geen bewijs van beenmergbetrokkenheid
  • Normale laboratoriumwaarden: hemoglobine > 8,0 g/dl, neutrofielen > 1,5 x 109/l, bloedplaatjes > 80 x 109/l, serumcreatine < 1 x bovengrens van normaal (ULN), serumbilirubine < 1 x ULN, ALAT en ASAT < 1,5× ULN

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Ernstige ongecontroleerde ziekten en bijkomende infectie
  • Het bewijs van CZS-metastase en betrokkenheid van het beenmerg
  • Geschiedenis van andere maligniteiten behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de baarmoederhals
  • Voorgeschiedenis van allergische reactie/overgevoeligheid voor rituximab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chemo
Geneesmiddel: Rituximab gecombineerd met ESHAP
Rituximab 375 mg/m2 d1, VP-16 40 mg/m2 d1-4, Ara-C 2 g/m2 d5, DDP 25 mg/m2 d1-4, Met 500 mg/m2 d1-5
Andere namen:
  • R-ESHAP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteiten
Tijdsspanne: elke cyclus
elke cyclus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Biyun Wang, M.D., Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESHAP-DLBCL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rituximab gecombineerd met ESHAP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren