再発または難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫（DLBCL）患者におけるリツキシマブと ESHAP の併用
2012年2月16日 更新者：Ye Guo、Fudan University
再発または難治性 DLBCL 患者におけるリツキシマブと ESHAP の併用の第 II 相試験
この研究の目的は、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) 患者における ESHAP (エトポシド、メチルプレドニゾロン、シタラビン、およびシスプラチン) と組み合わせたリツキシマブの有効性と毒性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
DLBCL 患者の救援療法は、まだ議論の余地があります。
研究者らは、DLBCL 患者における ESHAP と組み合わせたリツキシマブの有効性と忍容性を評価するために、この研究を実施しました。
登録された患者は、CHOPのような一次化学療法または他のCHOPのようなレジメンの後に再発または難治性であると定義されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢層 18～70歳
- 組織学的に確認されたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫
- ECOGパフォーマンスステータスが2以下
- 3か月以上の平均余命
- DLBCLの一次化学療法後の再発または難治性
- 骨髄への関与の証拠なし
- 正常検査値: ヘモグロビン > 8.0g/dl、好中球 > 1.5×109/L、血小板 > 80×109/L、血清クレアチン < 正常上限の 1 倍 (ULN)、血清ビリルビン < 1 倍 ULN、ALT および AST < 1.5×ULN
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- コントロールされていない重篤な疾患と併発感染症
- 中枢神経系転移および骨髄への関与の証拠
- -皮膚の治癒した基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌を除く他の悪性腫瘍の病歴
- -リツキシマブに対するアレルギー反応/過敏症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：化学療法
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リツキシマブ 375mg/m2 d1、VP-16 40mg/m2 d1-4、Ara-C 2g/m2 d5、DDP 25mg/m2 d1-4、Met 500mg/m2 d1-5
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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毒性
時間枠：毎周期
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毎周期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Biyun Wang, M.D.、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月16日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。