Rituximab v kombinaci s ESHAP u pacientů s relapsem nebo refrakterním difuzním velkobuněčným lymfomem B (DLBCL)
16. února 2012 aktualizováno: Ye Guo, Fudan University
Studie fáze II rituximabu v kombinaci s ESHAP u pacientů s relapsem nebo refrakterní DLBCL
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a toxicitu Rituximabu v kombinaci s ESHAP (etoposid, methylprednisolon, cytarabin a cisplatina) u pacientů s difuzním velkobuněčným B lymfomem (DLBCL).
Přehled studie
Detailní popis
Záchranná terapie u pacientů s DLBCL je stále kontroverzní.
Výzkumníci provedli tuto studii, aby vyhodnotili účinnost a snášenlivost Rituximabu v kombinaci s ESHAP u pacientů s DLBCL.
Zařazení pacienti byli definováni jako relabující nebo refrakterní po chemoterapii první linie, jako je CHOP nebo jiné režimy podobné CHOP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí 18-70 let
- Histologicky potvrzený difuzní velkobuněčný B lymfom
- Stav výkonu ECOG ne více než 2
- Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
- Relaps nebo refrakterní po chemoterapii první linie DLBCL
- Žádný důkaz postižení kostní dřeně
- Normální laboratorní hodnoty: hemoglobin > 8,0 g/dl, neutrofil > 1,5×109/l, trombocyty > 80×109/l, sérový kreatin < 1× horní hranice normy (ULN), sérový bilirubin < 1× ULN, ALT a AST < 1,5× ULN
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Závažná nekontrolovaná onemocnění a interkurentní infekce
- Průkaz metastázy do CNS a postižení kostní dřeně
- Anamnéza jiných malignit kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku
- Anamnéza alergické reakce/hypersenzitivity na rituximab
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chemoterapie
|
Rituximab 375 mg/m2 d1, VP-16 40 mg/m2 d1-4, Ara-C 2 g/m2 d5, DDP 25 mg/m2 d1-4, Met 500 mg/m2 d1-5
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra odezvy
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Toxicita
Časové okno: každý cyklus
|
každý cyklus
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Biyun Wang, M.D., Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
6. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESHAP-DLBCL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rituximab v kombinaci s ESHAP
-
Fudan UniversityNeznámýDifuzní velkobuněčný B-lymfomČína