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Rituximab in combinazione con ESHAP in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario o recidivato (DLBCL)

16 febbraio 2012 aggiornato da: Ye Guo, Fudan University

Studio di fase II su rituximab in combinazione con ESHAP in pazienti con DLBCL recidivante o refrattario

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la tossicità di Rituximab in combinazione con ESHAP (etoposide, metilprednisolone, citarabina e cisplatino) nei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia di salvataggio nei pazienti con DLBCL è ancora controversa. I ricercatori hanno condotto questo studio per valutare l'efficacia e la tollerabilità di Rituximab in combinazione con ESHAP nei pazienti con DLBCL. I pazienti arruolati sono stati definiti recidivanti o refrattari dopo la chemioterapia di prima linea come CHOP o altri regimi simili a CHOP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età 18-70 anni
  • Linfoma diffuso a grandi cellule B confermato istologicamente
  • Performance status ECOG non superiore a 2
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Recidiva o refrattaria dopo la chemioterapia di prima linea del DLBCL
  • Nessuna evidenza di coinvolgimento del midollo osseo
  • Valori di laboratorio normali: emoglobina > 8,0 g/dl, neutrofili > 1,5×109/L, piastrine > 80×109/L, creatina sierica < 1× limite superiore della norma (ULN), bilirubina sierica < 1× ULN, ALT e AST < 1,5 × ULN

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Gravi malattie incontrollate e infezioni intercorrenti
  • L'evidenza di metastasi del SNC e coinvolgimento del midollo osseo
  • Anamnesi di altri tumori maligni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma in situ della cervice uterina
  • Storia di reazione allergica/ipersensibilità al rituximab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemio
Droga: Rituximab combinato con ESHAP
Rituximab 375 mg/m2 d1, VP-16 40 mg/m2 d1-4, Ara-C 2 g/m2 d5, DDP 25 mg/m2 d1-4, Met 500 mg/m2 d1-5
Altri nomi:
  • R-ESHAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: ogni ciclo
ogni ciclo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Biyun Wang, M.D., Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESHAP-DLBCL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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