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Rituximab in Kombination mit ESHAP bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)

16. Februar 2012 aktualisiert von: Ye Guo, Fudan University

Phase-II-Studie zu Rituximab in Kombination mit ESHAP bei Patienten mit Rückfall oder refraktärem DLBCL

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Toxizität von Rituximab in Kombination mit ESHAP (Etoposid, Methylprednisolon, Cytarabin und Cisplatin) bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Salvage-Therapie bei Patienten mit DLBCL ist nach wie vor umstritten. Die Prüfärzte führten diese Studie durch, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Rituximab in Kombination mit ESHAP bei Patienten mit DLBCL zu bewerten. Die eingeschlossenen Patienten wurden als rezidiviert oder refraktär nach der Erstlinien-Chemotherapie wie CHOP oder anderen CHOP-ähnlichen Regimen definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne 18-70 Jahre alt
  • Histologisch bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
  • ECOG-Leistungsstatus nicht mehr als 2
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • Rezidiv oder refraktär nach der Erstlinien-Chemotherapie von DLBCL
  • Kein Hinweis auf eine Beteiligung des Knochenmarks
  • Normale Laborwerte: Hämoglobin > 8,0 g/dl, Neutrophile > 1,5 × 109/L, Blutplättchen > 80 × 109/L, Serum-Kreatin < 1 × obere Grenze des Normalwerts (ULN), Serum-Bilirubin < 1 × ULN, ALT und AST < 1,5 × ULN

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schwere unkontrollierte Krankheiten und interkurrente Infektionen
  • Der Nachweis von ZNS-Metastasen und Beteiligung des Knochenmarks
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion/Überempfindlichkeit gegen Rituximab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemo
Arzneimittel: Rituximab in Kombination mit ESHAP
Rituximab 375 mg/m2 d1, VP-16 40 mg/m2 d1-4, Ara-C 2 g/m2 d5, DDP 25 mg/m2 d1-4, Met 500 mg/m2 d1-5
Andere Namen:
  • R-ESHAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizitäten
Zeitfenster: jeden Zyklus
jeden Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Biyun Wang, M.D., Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESHAP-DLBCL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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