Rituximab combinado con ESHAP en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída o refractario
16 de febrero de 2012 actualizado por: Ye Guo, Fudan University
Estudio de fase II de rituximab combinado con ESHAP en pacientes con LDCBG recidivante o refractario
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y toxicidad de Rituximab combinado con ESHAP (etopósido, metilprednisolona, citarabina y cisplatino) en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de rescate en los pacientes con LDCBG sigue siendo controvertida.
Los investigadores realizaron este estudio para evaluar la eficacia y tolerabilidad de Rituximab combinado con ESHAP en pacientes con DLBCL.
Los pacientes inscritos se definieron como recidivantes o refractarios después de la quimioterapia de primera línea como CHOP u otros regímenes similares a CHOP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad 18-70 años
- Linfoma difuso de células B grandes confirmado histológicamente
- Estado funcional ECOG no más de 2
- Esperanza de vida de más de 3 meses.
- Recaída o refractario después de la quimioterapia de primera línea de LDCBG
- Sin evidencia de afectación de la médula ósea
- Valores de laboratorio normales: hemoglobina > 8,0 g/dl, neutrófilos > 1,5×109/L, plaquetas > 80×109/L, creatina sérica < 1× límite superior de la normalidad (LSN), bilirrubina sérica < 1× ULN, ALT y AST < 1,5 × LSN
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Enfermedades graves no controladas e infección intercurrente
- La evidencia de metástasis del SNC y compromiso de la médula ósea
- Antecedentes de otras neoplasias malignas excepto carcinoma basocelular curado de piel y carcinoma in situ de cuello uterino
- Antecedentes de reacción alérgica/hipersensibilidad al rituximab
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Quimioterapia
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Rituximab 375 mg/m2 d1, VP-16 40 mg/m2 d1-4, Ara-C 2 g/m2 d5, DDP 25 mg/m2 d1-4, Met 500 mg/m2 d1-5
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Toxicidades
Periodo de tiempo: cada ciclo
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cada ciclo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Biyun Wang, M.D., Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- ESHAP-DLBCL
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