재발 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 환자에서 ESHAP와 병용된 리툭시맙
2012년 2월 16일 업데이트: Ye Guo, Fudan University
재발 또는 불응성 DLBCL 환자에서 ESHAP와 병용한 Rituximab의 II상 연구
본 연구의 목적은 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 환자에서 Rituximab과 ESHAP(etoposide, methylprednisolone, cytarabine 및 cisplatin) 병용 요법의 효능 및 독성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
DLBCL 환자의 구제 요법은 여전히 논란의 여지가 있습니다.
연구자들은 DLBCL 환자에서 ESHAP와 병용한 Rituximab의 효능과 내약성을 평가하기 위해 이 연구를 수행했습니다.
등록된 환자는 CHOP 또는 기타 CHOP 유사 요법과 같은 1차 화학요법 후 재발 또는 불응성인 것으로 정의되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령대 18~70세
- 조직학적으로 확인된 미만성 거대 B 세포 림프종
- ECOG 수행 상태 2 이하
- 3개월 이상의 기대 수명
- DLBCL의 1차 화학요법 후 재발 또는 불응성
- 골수 침범의 증거 없음
- 정상 실험실 값: 헤모글로빈 > 8.0g/dl, 호중구 > 1.5×109/L, 혈소판 > 80×109/L, 혈청 크레아틴 < 1× 정상 상한치(ULN), 혈청 빌리루빈 < 1× ULN, ALT 및 AST < 1.5× ULN
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 통제되지 않는 심각한 질병 및 병발 감염
- CNS 전이 및 골수 침범의 증거
- 피부의 완치된 기저 세포 암종 및 자궁 경부 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력
- 리툭시맙에 대한 알레르기 반응/과민증의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 항암치료
|
리툭시맙 375mg/m2 d1, VP-16 40mg/m2 d1-4, Ara-C 2g/m2 d5, DDP 25mg/m2 d1-4, Met 500mg/m2 d1-5
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
응답률
기간: 6주
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
독성
기간: 주기마다
|
주기마다
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Biyun Wang, M.D., Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ESHAP와 결합된 리툭시맙에 대한 임상 시험
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Tianjin Chest Hospital; Tianjin Huanhu Hospital모병EGFR 감수성 돌연변이(EGFR 엑손 19 결실 및 엑손 21 L858R 돌연변이)와 증상성 뇌 전이를 가진 초치료 무경험 진행성 비소세포폐암중국